妥塞敏说明书_医药百科

妥塞敏说明书

Tranexamic Acid Tablets

药品成分：

氨甲环酸

化学成分：

主要成分为氨甲环酸。化学名称为（E）－4－氨甲基环已烷甲酸分子式：C₈H₁₅NO₂ 分子量：157.21

性状：

本品为白色薄膜衣片（异型片），除去薄膜衣后显白色。

适应症：

1.用于全身纤维蛋白溶解亢进所致的出血，如白血病、再生不良性贫血、紫癜等，以及手术中和手术后的异常出血。 2.用于局部纤维蛋白溶解亢进所致的异常出血，如肺出血、鼻出血、生殖器出血、肾出血、前列腺手术中和术后的异常出血。

用法用量：

一般成人每日为1～2g (2～4片）分2～4次口服，根据年龄和症状可适当增减剂量，或遵医嘱。

不良反应：

本品副作用较6-氨基己酸为少。偶有药物过量所致颅内血栓形成和出血。副作用尚有腹泻、恶心及呕吐；较少见的有经期不适（经期血液凝固所致）。必须持续应用本品较久者，应作眼科检查监护（例如视力测验、视觉、视野和眼底）。在一项2954例的报告中，主要的不良反应为：食欲不振0.61%(18例）、恶心0.41%(12例）、呕吐0.20%(6例)、胃灼热0.17%(5例）、瘙痒0.07%(2例)、皮疹0.07%(2例)等。

禁忌：

1.对本品中任何成份过敏者禁用。 2.正在使用凝血酶的患者禁用。

注意事项：

1.以下患者应慎重给药 (1)有血栓的患者（脑血栓、心肌梗塞、血栓静脉炎等）以及可能引起血栓症的患者。 [有使血栓稳定化的倾向] (2)有消耗性凝血障碍的患者。（与肝素等并用）[有使血栓稳定化的倾向] (3)术后处于卧床状态的患者以及正在接受压迫止血的患者。[上述情况易发生静脉血栓，给予本药后有使血栓稳定化的倾向。有在下床运动及解除压迫后发生肺栓塞的报告。 (4)有肾功能不全的患者[有时血药浓度升高] (5)对本剂有既往过敏史的患者。 2.指导用药：告诉患者应从PTP板中取出药片，然后服用（有报道因误服了PTP板，硬锐角部分刺入了食道粘膜，更为严重的导致穿孔，并引发纵隔窦道炎等严重的合并症)。

药物过量：

有报道长期大量给狗投药后可引起视网膜病变。尚缺乏本品人用药过量的研究和报道，一旦发生过量，应给予对症和支持治疗。

用药人群：

在怀孕期间使用氨甲环酸的少量数据显示本品对胎儿没有危害。尚无本品用于孕妇的临床试验数据。孕妇慎用个本品。尚无本品用于哺乳期妇女的临床试验数据。由于母乳中氨甲环酸的浓度很低（只有血中的百分之一），婴儿每日从母乳中吸收的药量很少。在确实需要时，哺乳期妇女孕妇应遵医嘱使用本品。尚无本品用于儿童的临床试验数据。在确实需要时，应遵医嘱使用本品。一般高龄患者因生理机能的减退，应注意减少用药量。

FDA妊娠药物分级：

B级：

药物相互作用：

1．与青霉素或尿激酶等溶栓剂有配伍禁忌； 2．口服避孕药、雌激素或凝血酶原复合物浓缩剂与本品合用，有增加血栓形成的危险。

生产企业：

CMIC CMO CO., LTD. Shizuoka Plant

药品图片：

药品本位码：

86979008000582,86979008000476,86901066004066

药理作用：

纤溶现象与机体在生理或病理状态下的纤维蛋白分解、血管通透性增加等有关，亦与纤溶引起的机体反应、各种出血症状及变态反应等的发生发展和治愈相关联。氨甲环酸可抑制这种纤溶酶的作用，而显示止血、抗变态反应、消炎效果。 1.抗纤维蛋白溶酶作用氨甲环酸能与纤溶酶和纤溶酶原上的纤维蛋白亲和部位的赖氨酸结合部位（LBS）强烈吸附，阻抑了纤溶酶、纤溶酶原与纤维蛋白结合，从而强烈地抑制了由纤溶酶所致纤维蛋白分解。另外，在血清中ɑ2巨球蛋白等抗纤溶酶的存在下，氨甲环酸抗纤溶作用更加明显，止血作用更加显著。 2.止血作用异常亢进的纤溶酶将会引起血小板的凝集抑制及凝固因子的分解。轻度的亢进首先导致纤维蛋白的分解。因而考虑在一般出血时，氨甲环酸可阻抑纤维蛋白分解而起到止血作用。 3.抗变态反应、消炎作用氨甲环酸可抑制引起血管渗透性增强、变态反应及炎症性病变的激肽及其它活性肽的产生（豚鼠、大鼠)。

毒理研究：

尚无参考文献

临床试验：

尚无参考文献

药代动力学：

口服后吸收较慢且不完全，吸收率为30%～50%。t1/2约为2小时，达峰值时间一般在3小时。本品能透过血脑屏障。如按体重口服20mg/kg，则血清抗纤溶活力可维持7～8小时，组织内17小时，尿内48小时。口服量39%于24小时内经肾排出，本品在乳汁中分泌，其量约为母体血药浓度的1%。

剂型：

片剂

规格：

0.5g

包装：

10片/板，10板/盒；10片/板，2板/盒；30000片/桶