历设得说明书

Fluorescein Sodium Injection

荧光素钠

本品主要成份为荧光素钠。化学名称：螺旋[苯并呋喃-1(3 氢)，9'-{9 氢}氧杂蒽]-3-酮,3'6'二羟基，二钠盐分子式：C₂₀H₁₀Na₂O₅分子量：376.27；本品含荧光素 100 mg/ml(相当于荧光素钠 113.2 mg/ml)，所用辅料为氢氧化钠和/或盐酸(调节 pH 值)和注射用水。

本品为棕色澄明液体。

适用于诊断性眼底和虹膜血管的荧光素血管造影检查。

在使用前，以肉眼对本品进行检查，注意有无颗粒物和变色。仅当溶液澄清且不含颗粒物时方可使用此溶液。仅供一次性使用。不要在注射器内将本品与其它药液混合或稀释。在注射药液以前和以后要冲洗静脉注射套管，避免与注射针头不配套。在小心避免药液外渗的情况下，将药瓶内或事先装在注射器内的药液快速地(通常建议每秒注射 1 毫升)注入肘前静脉内。将装好荧光素钠的注射器连接于透明导管和 23 号头皮静脉针。将针头扎入静脉，回抽病人的血液进入注射器内，此时套管内有一小空气泡将病人的血液与荧光素钠分开。在室内灯光下，缓慢地将血液注回静脉内，同时观察针尖上的皮肤，如果针尖不在静脉内，就会看到病人的血将皮肤隆起，应在荧光素注入前停止继续注射。如果肯定针尖在静脉内，关掉室灯，将荧光素钠完全注入。在注射本品后 7 至 14 秒钟，用标准的设备观察，可发现视网膜和脉络膜血管呈现荧光。如采用高度敏感成像系统(比如：扫描激光检眼镜)，可将剂量从 5 ml 降至 2 ml。

本品不良反应按各个系统器官分类如下。根据现有数据无法估计其发生率。详见药品说明书

此外，皮肤颜色可能变黄，但通常可在 6-12 小时内消失。尿液也可能表现为亮黄色，但可在 24-36 小时后恢复正常。过敏症状和体征已有发生。已报道有全身荨麻疹和瘙痒、支气管痉挛和过敏反应。已报道有死亡的罕见病例。

对本品任何成份过敏者禁用。禁止鞘内或动脉注射。

荧光素钠可能会诱发严重的不耐受反应。这些反应通常难以预测，更多发生于既往荧光素钠注射后出现不良反应的患者(恶心和呕吐的症状除外)、有过敏史的患者(如食物或药物诱发的荨麻疹、哮喘、湿疹和过敏性鼻炎)、或有支气管哮喘史的患者。应权衡荧光素血管造影的收益与严重过敏反应的风险(某些情况下，可能会引起致命的结局)。皮试对于荧光素严重不耐受反应的预测作用有限。即使皮试阴性也有可能发生荧光素不耐受反应，应当详细了解病史来做出判断是否进行皮试。倘若疑似过敏，可在静脉给药前进行皮试，即在皮内注射本品 0.05 毫升并在注射后 30-60 分钟观察结果。对于有心血管疾病、糖尿病或多药物合并治疗(尤其是β受体阻滞剂)的患者，需要考虑血管造影的受益风险比。如果患者被认定有发生超敏反应的风险，但必须做荧光素血管造影，造影过程中需要有急救人员在场。血管造影之前，医生需了解患者的既往病史，包括心肺疾病、过敏反应或伴随药物等。如存在荧光素钠引起超敏反应的风险，则要求：应当在具有紧急救护条件的医疗场所给予荧光素钠，应具备经心肺复苏培训的医护人员以及适当的救护设备和仪器。应及时为患者搭建第二条静脉通路，用于恢复血容量、静注肾上腺素和其他急救药物；眼科医生在实施检查中要密切监测患者，检查结束后至少监测 30 分钟；注射针管(静脉通路)至少保留 5 分钟，一旦发现严重不良反应，立即治疗；此外，若发现患者后发生超敏反应的风险，但认为其仍然需要进行荧光素钠血管造影，建议在具有心肺复苏仪器和专业医护人员的治疗场所进行。静脉注射时应避免药液外渗，防止因荧光素溶液碱性高造成局部组织的严重损伤。荧光素溶液外渗可发生如下并发症：皮肤坏死脱落、浅层静脉炎、皮下肉芽肿、肘前区域的中毒性神经炎。因荧光素溶液外渗所致的并发症会引起手臂长达数小时的剧烈疼痛。如果出现明显的药液外渗情况，应及时停止注射，采取措施治疗损伤组织，解除疼痛。通常静脉注射后前几分钟内可能发生恶心和/或呕吐以及胃肠道不适。这些反应通常在 10 分钟内减弱。一旦开瓶必须立即使用。应根据当地要求处置未使用产品或废料。如发现药瓶破裂或损坏，请勿使用荧光素钠注射液。对驾驶和器械操作的影响：在给药后以及视力恢复至正常前，应告知患者不应驾车或操作危险器械。

鉴于本品给药过量的风险极低，预计不会发生毒性反应。

儿童以每 10 磅体重 35 毫克荧光素钠的用量(7.7 mg/kg 体重)来计算剂量。以体重来计算给药剂量时，儿童与成人药效学无差异。老年患者和年轻患者在用药的安全性和有效性方面没有不同。对孕妇，特别是孕期头三个月的孕妇，应避免进行血管造影。目前尚无孕妇注射荧光素钠后发生胎儿并发症的报告。荧光素钠全身给药后会经人体乳汁排泄7天，因此不能排除其对哺乳婴儿产生的风险。当完成荧光素血管造影后，应暂时停止哺乳至少7天，并将乳汁挤出后丢弃。

C级：

个别病例报告本品与有机阴离子转运子(OAT)之间有潜在相互作用，并干扰某些实验室检查。荧光对血液和尿液参数分析的影响可能持续 3 至 4 天。对于那些治疗窗窄的药物，如地高辛、奎尼丁进行用药监测时要注意。抑制有机阴离子(如：丙磺舒)主动转运或与其竞争的化合物可能影响荧光素的全身分布。10% 荧光素钠注射液与β受体阻滞剂(包括滴眼剂)合并使用时偶有严重过敏反应的发生。β受体阻滞剂能降低对过敏性休克的血管补偿性反应，并可降低肾上腺素对于心血管性虚脱的疗效。因无法排除相互作用的发生，故应避免与其它溶液同时静脉注射或将[荧光素 10% 注射液]与其它溶液混合。

Alcon Research LLC

86978196000343

荧光素钠经电磁辐射、在 465-490nm 波长之间的光、在 520-530nm 波长中发光的荧光产生反应。因此，烃由蓝光激发后可发出黄绿色光。当静脉注射给予荧光素钠水溶液后，眼部血管循环的未结合的荧光素经检眼镜发射的蓝光激发后可发射出黄绿色光，从而可将眼底视网膜和/或脉络膜中的血管与其相邻区域/结构区分开来。

分布：在肘前静脉给药后 7-14 秒内，荧光素通常出现在眼睛的中央动脉内。在荧光素钠静脉给药后数分钟内，皮肤变为黄色并在给药 6-12 小时开始褪色。分布容积的各种估计值显示，荧光顺利分布在组织间隙中(0.5L/kg)。代谢：荧光素经快速代谢，被代谢为荧光素单葡糖醛酸化物。在静脉给予 7 例健康受试者荧光素钠(14 mg/kg)后，血浆中约 80% 的荧光素在给药 1 小时后被转化为葡萄糖醛酸结合物，表明结合反应相对快速。排泄：荧光素及其代谢物主要经肾脏排泄消除。当静脉给药后 24-36 小时，尿液仍略带荧光。预计肾脏清除率为 1.75 mL/min/kg、肝脏清除率(因为结合)为 1.50 mL/min/kg。500 mg 荧光素给药后 48-72 小时，荧光素的全身清除基本完成。尽管肾功能受损患者的消除速率可能较长，但肾功能受损(肾小球滤过率低于 20 ml/min)受试者的有限用药经验表明，一般无需调整剂量。

注射剂

以荧光素计算, 5ml:0.5g(10%)

西林瓶，12支/盒。

2-25 ℃ 保存。

117.00元起

24个月。

H20130649

国家基本医疗保险和工伤保险药品