欧乃影说明书

Gadodiamide Injection

钆双胺

本品主要成分为钆双胺，其化学名为：[5，8－双(羧甲基)－11－[2－(甲胺基)－2－氧代乙基]－3－氧代－2，5，8，11－四氮杂癸烷－13－氧代(3－)]钆 分子式：C₁₆H₂₆GdN₅O₈分子量：573.66；辅料：钙钠二酰胺，氢氧化钠或盐酸调节pH，注射用水。

本品为无色或淡黄色澄明液体。

静脉注射后，头颅、脊髓和身体一般磁共振成像(MRI)造影。 本品能增强对比，有利于全身不同部位包括中枢神经系统异常结构或病灶的显示

病人无需特殊准备。欧乃影必须在使用前才开瓶抽入注射器。一聚丙烯瓶药仅供一名病人使用。一次未用完的药品应丢弃。 静脉内注射，成人及儿童的所需剂量必须一次静脉注射。为了保证造影剂完全注射，可以用0.9%NaCl注射液冲洗静脉注射用导管。 中枢神经系统 成人和儿童的剂量 推荐剂量为每公斤体重0.1mmol(相当于0.2ml/kg体重)直至100kg。体重100kg以上者，通常用20ml就足以提供造影诊断所需剂量。 仅适用于成人 对怀疑脑中有转移性疾病的病人，注射剂量为每公斤体重0.3mmol(相当于0.6ml/kg体重)直至100kg。体重100kg以上者，通常用60ml就足够了。注射剂量为每公斤体重0.3mmol(相当于0.6ml/kg体重)可采用静脉团注。在注射每公斤体重0.1mmol后进行双重扫描的病人在第一次注射后的20分钟内，进行剂量为每公斤体重0.2mmol(相当于0.4ml/kg体重)的团注具有加和的诊断效果。 全身 成人的剂量 推荐剂量通常为每公斤体重0.1mmol(相当于0.2ml/kg体重)或0.3mmol(相当于0.6ml/kg体重)直至100kg。体重100kg以上者，通常用20ml或60ml就足以提供造影诊断所需剂量。 6个月以上儿童的剂量 推荐剂量为每公斤体重0.1mmol(相当于0.2ml/kg体重)。 中枢神经系统和全身 造影增强的MRI应在造影剂注射后的较短时间内开始，而此时间则取决于所用脉冲序列和检查方案。在注射后的最初数分钟(此时间取决于病灶或组织的类型)就可见显著的增强。一般增强持续时间为45分钟。T1加权成像序列特别适用于欧乃影的造影增强检查。在所研究的0.15至1.5特斯拉磁场强度范围内，发现相关的影像对比与所用磁场强度无关。

全部不良反应均短暂、大多数轻微。偶于注射部位有不适伴热感或冷感，或有局部压力感及痛感。头晕、恶心、头痛和嗅觉、味觉的减退则更少报道，罕见的反应有呕吐、瞌睡、感觉异常、视觉障碍、腹泻、焦虑、呼吸困难、胸疼、心动过速、震颤、关节痛或过敏样症状如荨麻疹、皮肤瘙痒或喉部刺激。过敏反应也可能发生。 同其它顺磁性MRI造影剂一样，注射欧乃影后曾偶见惊厥。目前，两者间的因果关系仍有疑问。 临床试验中有一例发生短暂的肾衰。该病例在注射欧乃影前22小时曾进行X射线脊髓造影。因此，欧乃影与本例的联系并未确立。临床试验中有一例发生短暂的肾衰。该病例在注射欧乃影前22小时曾进行X射线脊髓造影。因此，欧乃影与本例的联系并未确立。曾有肾源性系统性纤维化(NSF) 病例的报告，肾源性系统纤维化是一种以损害皮肤、肌肉和内脏器官为特征的，影响生命功能、有时也致命的进行性疾病，主要导致皮肤和内部器官中结缔组织增生，使得皮肤变厚、粗糙和僵硬，有时导致残疾性挛缩。爱尔兰说明书中，报告了以下频率的不良反应(非常常见>1/10;常见≥1/100;<1/101:不常见≥1.000 <1/100);罕见≥10.000, <1/1000); 非常罕见<1/10.0001.未知(无法根据现有数据估计)免疫系统病症不常见:过敏样皮肤和粘膜反应、超敏反应未知;过敏/过敏样反应罕见:焦虑神经系统病症常见:头痛不常见:头晕、感觉异常、一过性味觉倒错罕见惊厥、震颤、失眠，一过性嗅觉倒错眼部病症罕见:视觉障碍心脏病症未知:心动过速血管病症不常见:潮红呼吸、胸和纵隔病症罕见:呼吸困难、咳嗽未知支气管痉挛、呼吸窘迫、咽喉刺激、打喷嚏胃肠病症不常见:呕吐、腹泻皮肤和皮下组织病症不常见瘙痒罕见:水肿包括面部水肿及血管神经性水肿) .荨麻疹.皮疹未知:肾源性系统纤维化(NSF)肌肉骨骼和结缔组织病症罕见关节痛肾脏和泌尿系统病症罕见:急性肾功能衰竭全身性病症和给药部位状况常见与注射有关的一过性温暖、冰凉或局部压力感、一过性注射部位疼痛感。罕见:胸痛、发热、寒战不论所给予的剂量及给药方法，可能发生的过敏/过敏样反应可能为初期休克的第-体征。在欧乃影给药后数小时至数天可能发生迟发性不良反应。已经在一些患者中观察到一过性血清铁改变，但所有这些患者均无症状。

已知对欧乃影或其组成成分有过敏的病人不能使用。钆双胺禁用于严重肾功能不全的患者(GFR<30ml/min/1.73m²) 或急性肾损伤患者，进行过或正在接受肝移植的患者，以及不超过4周的新生儿。

应考虑某些反应发生的可能性，包括严重的、威胁生命的、致命的、过敏性样的或心血管反应或特异性的反应，特别是对那些已知临床高敏性或有哮喘病史或其他的过敏性呼吸系统疾病的病人。因此应预先安排一套救护的方案，并应准备好紧急救护必需的药物和设备以防严重不良反应的发生。肝肾综合征患者对OMNISCAN的用法用量应当谨慎。肾功能不全与肝移植患者:有报告在严重肾功能不全的患者(GFR<30ml/min/1.73m²)， 以及进行过或正在接受肝移植的患者中，发生与使用钆双胺及其他含钆造影剂有关的肾源性系统性纤维化(NSFI)、因此在这些患者中不

应该使用欧乃影。在中度肾功能不全的患者(GFR<60ml/min/1.73m²中使用钆双胺，也有发生肾源性系统性纤维化(NSF) 的病例报告。在中度肾功能不全患者中诱发NSF的风险(若存在)未

知。欧乃影应慎用于这些患者。所有患者，尤其是65岁以上的患者，在使用含钆造影剂前应通过病史和/或实验室检查来评价其肾功能状况。肾功能不全患者由于缺乏重复给药信息，不应重复欧乃影注射，除非注射间隔至少7天。钆双胺是可透析的。接受血液透析的患者，使用欧乃影后立即进行透析可能有助于欧乃影的体内清除。没有证据支持无需进行血液透析的患者可以用血液透析来预防或治疗NSF。中枢神经系统疾病:患癫痫或脑损伤的患者在检查期间出现惊厥的可能性增加。对这类患者在检查时必须采取一定的预防措施(如对患者进行监测)， 应备有对可能发生的惊厥进行快速处理所需要的设备和药物部分病人注射欧乃影后血清铁离子浓度有短暂的变化(大多数病例在正常范围)。这一变化的临床意义，就算有，也属未知，且这些病人均无临床症状。欧乃影对医院通常使用的比色(络合法测血清钙浓度有影响。它对其它电解质的测定也有影响(如铁离子)。因此建议使用欧乃影后12 - 24小时内不要使用以上方法，如必须这样测定，建议使用其它方法。对驾驶及操作机器能力的影响未知。

目前尚无过量发生临床后果的报道。肾功能正常者似不可能发生急性中毒症状。如有需要当为对症处理。本品无拮抗剂。因肾功能不良或过量注射发生欧乃影排泄延缓时，进行血液透析治疗理论上可促使其排泄。不应超过说明书推荐的剂量给药，若需再次给药，给药前也应有足够的间隔时间清除药物，以免增加NSF发生的潜在风险。

目前尚无妊娠期妇女使用欧乃影的经验。本品不应用于妊娠期妇女，除非MRI增强检查很有必要且无其它适当方法替代。 欧乃影对大鼠的生育能力或繁殖无影响，大鼠和兔子的畸变学研究也未见母体遗传毒性。 虽然预计分泌至人乳中的浓度极低，但分泌的程度仍然未知。欧乃影给药前及给药后至少24小时内不应哺乳。 根据临床使用经验，对65岁及以上年龄的老年患者不需要调整给药剂量。但是，考虑到老年患者发生肾，肝或心脏功能降低的可能性增加，以及伴随疾病或伴随其他药物治疗的可能性，老年患者在剂量选择时要加以注意，通常由剂量范围的低剂量开始。 新生儿与婴儿欧乃影禁用于不超过4周的新生儿。由于一岁以下婴儿肾功能未发育完全，只有在进行仔细的评估后才可在这些患者中使用欧乃影。在患有严重肝或肾疾病的6个月以下儿童中，或4周以下的早产婴儿，以及妊娠期不足30周的早产婴儿中，尚无使用欧乃影的经验。

C级：

欧乃影不能直接与其它药物混和使用。 必须用单独的针头和针筒。

GE Healthcare Ireland Limited

86978446000925,86978446000932,86978446000949,86978446000758,86978446000734,86978446000857,86978446000864,86978446000871,86978446000741

欧乃影的顺磁性使MRI的对比增强。健康志愿者接受静注钆双胺后，其血液动力学及血、尿的实验室参数与注射前相比都无临床意义上的明显偏差。但其血清铁离子浓度在注射钆双胺后8-48小时内有微小暂时的变化。欧乃影不能通过健全的血脑屏障。注射欧乃影后，疾病所致血脑屏障失常区域可以明显增强，从而使所提供的诊断信息超过了末增强MRI，由于某些恶性分化程度较低或非活动性多发性硬化斑是不增强的，所以MRI上不显示增强时并不表明没有病变。本品能用于不同疾病的鉴别诊断。欧乃影作为MRI中造影增强剂的有效性在一系列动物实验中已得到证实。 在狗和大鼠的安全性药理试验中表明:欧乃影对心血管系统无明显影响。体外实验还表明:本品对肥大细胞的组织胺释放、血清补体激活、红细胞胆碱酯酶活性、溶酶体活性、红细胞脆性及形态、离体牛血管的血管张力等均无(显著影响。在豚鼠的皮肤实验中未见它具有抗原性。几种动物的药代动力学证明:欧乃影很快在细胞外液中扩散，通过肾小球滤过而定量地由肾脏排泄。人和猴子的排泄半衰期相似。分布体积约为身体的25%。

毒理学实验表明：欧乃影的急性耐受力高，大鼠的LD₅₀约为大于30mmol/Kg。一次性高剂量或反复使用会引起可逆转的近似管状的空泡形成，但不会引起肾功能改变。欧乃影在静脉内、动脉内、静脉旁、肌肉和皮下、皮肤、眼部给药无刺激。在不产生母体毒性的剂量下，欧乃影对大鼠的生育力或生殖行为无影响，大鼠和家兔的致畸:敏感期试验中也未出现阳性结果。

钆双胺很快分布到细胞外液。其分布量与细胞外液中水量相等。其分布半衰期为4分钟，排泄半衰期约为70分钟。肾功能不全病人(GFR＜30ml/min)排泄半衰期的延长程度与GFR值成反比。 钆双胺通过肾小球过滤而经肾脏排泄。对肾功能正常的病人注射钆双胺4小时后有约85%的注射剂量通过尿液排泄掉，静脉注射后24小时有95%－98%被排泄掉。钆双胺的肾脏清除率和其总清除率几乎相同，与其它主要经肾小球滤过排泄的物质相似。注射0.1－0.3mmol/kg时，未见与剂量有关的药代动力学变化。 本品无代谢物测出。未观察到与蛋白结合。

注射剂

10ml:2.87g,15ml:4.305g,20ml:5.74g

玻璃瓶: 1瓶/盒: 10瓶/盒

2－30℃、遮光保存。

270.00元起

36个月

V08CA03

国药准字J20140162,国药准字J20140163,国药准字J20140164,H20181151,H20181150,H20181153,H20181152,H20181149,H20181154

国家基本医疗保险和工伤保险药品