欧苏说明书

Iohexol Injection

碘海醇

本品主要成份为碘海醇，其化学名称为：5-[N-（2，3-二羟丙基）乙酰胺基]-N，N’-双（2，3-二羟丙基）-2，4，6-三碘-1，3-苯二甲酰胺。 分子式：C₁₉H₂₆I₃N₃0₉分子量：821.14 辅料：氨丁三醇，EDTA钙钠，盐酸调节pH，注射用水

本品为无色至淡黄色的澄明液体。

1．血管内应用 临床应用本品于成人及儿童的尿路造影和心血管造影，以及成人的大脑血管造影，外周及各种动脉造影、静脉造影、数字减影和CT增强扫描。 2．蛛网膜下应用 适用于成人及儿童的脊髓造影，以及应用于蛛网膜下注射后进行脑池CT扫描检查。 3．体腔内应用 适用于各种体腔检查，包括口服。如关节造影；内窥镜逆行胰胆管造影(ERCP)；疝囊造影；尿路造影；子宫输卵管造影；胆管造影以及各种使用口服水溶造影剂进行的胃肠道检查等。

1．血管内应用剂量参考表 应用项目 浓度（mgI/ml） 用量 备注 泌尿系统造影 成人 300或350 40-80ml 大剂量尿路造影可用较高剂量 儿童＜7kg 300或 3ml/kg体重 儿童剂量最多不超过40ml 240 4ml/kg ＞7kg 300或 2ml/kg体重 240 3ml/kg 动脉造影 主动脉造影 300 30-40ml/每次注射 注射后1小时，尿液中排出 选择性脑动脉造影 300 5-10ml/每次注射 浓度达高峰值 四肢动脉造影 300或350 30-50ml/每次注射 其他 300或240 取决于检查的项目 心血管造影 成人 左心室和主动脉根注射 350 30-60ml/每次注射 选择性冠状动脉造影 350 4-8ml/每次注射 儿童 300或350 ＜8ml/kg体重 取决于年龄、体重和病理 数字剪影 动脉内注射 300或240或140 1-15ml/每次注射 取决于造影部位 静脉内注射 300或350 20-60ml/每次注射 CT增强扫描 140或 100-400ml 总碘量通常为30-60g:低浓度 240或 100-250ml 造影剂适宜静脉滴注，高浓度 300或 100-200ml 造影适宜静脉快速注入，儿童 350 100-150ml 用量酌减。 2．蛛网膜下应用 剂量与浓度视检查的类别、采用的技术及蛛网膜下腔的大小而定。一般注射方法是腰椎穿刺术，在腰椎第3/4节间穿刺（腰部及胸部脊髓造影），或在颈椎第1/2节间作侧颈穿刺（颈部脊髓造影）。若采用腰椎穿刺术作颈脊髓造影，把病人倾倒时要非常小心，以免大量的高浓度造影剂进入脑内。为减少造影剂与脑脊液混合，可采用1至2分钟的注射速度注入，造影剂用量见下表。 造影剂剂量参考表 应用项目 浓度（mgI/ml） 用量 腰及胸脊髓造影 180 10-15ml (腰椎穿刺) 或240 8-12ml 颈脊髓造影 240 10-12ml (腰椎穿刺) 或300 7-10ml 颈脊髓造影 240 6-10ml (颈侧面穿刺) 或300 6-8ml CT脑室造影 180 5-15ml (腰椎穿刺) 或240 4-12ml 儿科脊髓造影 ＜2岁 180 2-6ml 2-6岁 180 4-8ml ＞6岁 180 6-12ml 总含碘量不应超过3g，以减低产生不良反应的可能性。 3.体腔内应用 应用项目 浓度（mgI/ml） 用量 关节腔造影 240 5-20ml 或300 5-15ml 或350 5-10ml 内窥镜逆行胰胆管/ 240 20-5ml 胆管及胰管联合造影 疝囊造影 240 50ml 子宫输卵管造影 240 15-50ml 或300 15-25ml 涎管造影 240 0.5-2ml 或300 0.5-2ml 胃肠道造影（口服） 180 10-200ml 或350 10-200ml 4.预实验 不推荐使用小剂量对比剂做过敏试验，因为这没有预测价值，此外，过敏试验本身偶尔会引起严重和甚至致命的过敏反应。

1．少数病人可能会产生一些轻微的反应，例如：短暂的温感、微痛、脸红、恶心/呕吐、轻微胸口作痛、皮肤瘙痒及风疹等。 2．头痛、恶心及呕吐都是脊髓造影中最常见的不良反应。持续数天的剧烈头痛，可能间断发生。迄今发现的其他轻微不良反应有短暂的头晕、背痛、颈痛或四肢痛楚以及各种感觉异常现象。也曾发生脑电图记录显示不明确的短暂变化(慢波)。用水溶性造影剂作脊髓造影后曾发现无菌性脑膜炎。使用本品作脊髓造影也曾报道过类似情况，但十分轻微且持续时间短暂。 3．有的病人在造影后数小时至数日内出现迟发性不良反应的报道也有。 4．严重不良反应甚少出现，但休克、惊厥、昏迷、重度喉头水肿或支气管痉挛、肾功能衰竭、死亡等也有报道。据日本片山教授等收集的30万病例统计，非离子造影剂(包括碘海醇)轻度不良反应发生率约为3.08%，中度不良反应发生率约为0.04%，重度不良反应发生率约为0.004%。
上市后监测到本品的下列不良反应（发生率未知）：

免疫系统：过敏性休克、严重过敏样反应、超敏反应(可能危及生命或导致死亡)。

1．有明显的甲状腺病症患者。 2．对碘海醇注射液有严重反应既往史者。 3．有癫痫病史的人，不宜在蛛网膜下腔使用碘海醇。 4．有严重的局部感染或全身感染，而可能形成菌血症的患者，禁忌腰椎穿刺术。 5．鉴于怀孕期间应尽量避免接触放射线，故需权衡X线检查的利弊关系。除非医生认为必要，否则孕妇应禁用。 6．由于剂量限制，对造影时失败者，也不宜即时进行重复造影。

1．本品可引起危及生命或致命的超敏反应，包括过敏反应，通常表现为包括呼吸困难、喉痉挛、呼吸停止、支气管痉挛、血管性水肿和休克。大多数重度反应在注射开始后不久就会发生，但也可能会在数小时后发生。既往有含碘对比剂过敏反应史、已知过敏（过敏性哮喘、药物或食物过敏）或其他过敏史的患者发生超敏反应风险会增加。使用本品前应用抗组胺药或皮质类固醇并不能预防严重的危及生命的反应，但可以降低其发生率和严重程度。在使用本品之前，应询问患者对含碘对比剂过敏反应史及其他过敏史，检查室应配备急救设备、药品和经过培训的医务人员。
2．一旦发现有大量造影剂流入病人脑内的迹象，可考虑使用巴比妥酸盐进行抗惊厥治疗。 (1)术前护理及术前用药：倘若病人需要镇静剂，可使用苯甲二氮䓬。病人若感觉到强烈的痛楚，可服用止痛药。需确保病人在进行检查前有充足的水分。 (2)术后护理及术后用药：病人接受脊髓造影后，须仰卧病床，头部保持高抬至少6小时，并在24小时内不得自行移动。若怀疑病人的癫痫发病阈有所降低，需密切监护。倘若癫痫发作，须马上给予抗癫痫治疗，例如把10mg苯甲二氮䓬缓慢的注射入静脉。要防止复发，可在停止发病20～30分钟后，在肌肉内注射200mg苯巴比妥。鼓励病人进食流质食品和可以接受的固体食物。若发生持续性恶心或呕吐现象，应立即考虑进行静脉输液，以更换体液。必要时，可给予止吐剂。 (3)后备术后护理：在脊髓造影后，病人挺身端坐在轮椅上，可能会减少发生不良反应。这种挺身端坐姿势，可能有助于延迟造影剂向上身散播，并加强腰部蛛网膜的吸收能力。要告诫病人切记在术后24小时内不可弯身下俯。同时要指导病人，应尽量避免移动身体，以减少脑脊液泄漏。 3．体外试验表明非离子型造影剂对止血(即血凝固机理)的抑制作用比浓度相似的离子型造影剂为低。因此，血管造影应按标准步骤进行。血管造影导管应经常冲洗并避免血液和造影剂在注射器及导管中长时间接触。 4．对高危病人如患有严重肝脏或肾脏机能不全，甲状腺病及骨髓白血病的病人，使用时应特别小心，给予特别监护，且应避免脱水。必要时术后进行透析治疗。 5．碘造影剂可加重重症肌无力的症状。嗜铬细胞瘤患者进行静脉注射时，应预防性地给予α－受体阻断剂，以避免出现高血压危象。血清内肌酸酐浓度超过500μmol/L的糖尿病患者，应避免用此造影剂（除非检查为病人带来的益处明显超过冒险成分）。 6．确保病人在接受造影剂前后有良好的水电解质平衡。 7．所有含碘质造影剂均可能妨碍甲状腺功能的检查。甲状腺组织的碘结合能力可能会受造影剂影响而降低，并且需要数日甚至两星期才能完全恢复。 8．孕妇及哺乳期妇女应尽量避免使用。虽然动物实验并未显示碘海醇会损害生育能力或导致畸形婴儿，但怀孕期间应尽量减少使用，直至在病人中进行严格控制的研究有明确的结论为止。此造影剂被排入母乳的程度，虽然估计是相当轻微，但实际情况尚未确定。 9．造影剂也不应与其它药物混合，应使用专用的注射针和针筒。 10．每瓶碘海醇只应供一名病人使用，剩余的部分应弃掉。 11．造影前2小时应禁食。 12．本品如有变色、沉淀则不能使用。

尚不明确。

人类妊娠期间使用本品的安全性并未确立。实验性动物研究的结果并不直接或间接表明在人类生殖、胚胎或胎儿发育中的损害作用。因为在妊娠的任何时候都应避免射线的照射，所以在考虑对妊娠妇女使用造影检查时必须慎重权衡利弊。本品不应用于妊娠妇女除非临床医生认为利远大于弊时。 造影剂在人类的乳汁中排出极少，通过胃肠道吸收的量也极少。因此对吃奶的婴儿损害的可能性很小尚不明确。尚不明确。

D级：

1．使用造影剂可能会导致短暂性肾功能不全，这可使服用降糖药(二甲双胍)的糖尿病人发生乳酸性中毒。作为预防，在使用造影剂前48小时应停服双胍类降糖药，只有在肾功能稳定后再恢复用药。 2．两周内用白介素-2治疗的病人其延迟反应的危险性会增加(感冒样症状和皮肤反应)。 3．所有含碘质造影剂均可能妨碍甲状腺功能的检查。甲状腺组织的碘结合能力可能会受造影剂影响而降低，并且需要数日甚至两星期才能完全恢复。 4．血清和尿中高浓度的造影剂会影响胆红素、蛋白或无机物(如铁、铜、钙和磷)的实验室测定结果。在使用造影剂的当天不应做这些检查。

扬子江药业集团有限公司

86901749002143,86901749001252,86901749001283,86901749001276,86901749001290,86901749001306,86901749001269,86901749001313,86901749001245

本品为X光及CT检查常用的造影剂，可供血管内、椎管内和体腔内使用。动物试验结果表明本品对犬肝脏、腹主动脉、CT扫描影像有增强效应。

犬肾动脉造影时有蛋白尿发生的现象。

通过静脉注射到体内的碘海醇，于24小时内几乎全部药物以原形经尿液排出。注射后一小时，尿液中浓度最高。无代谢物产生。 健康志愿者接受静脉内注射碘海醇后，其血流动力学参数、临床化学参数及凝结参数与接受注射前的数值差别甚微，其改变无临床意义。大鼠、兔及犬静脉注射时主要从尿中排出，小部分(大鼠5%，犬1%)从粪中排出，尚未发现任何器官吸收的现象，也未在动物中检测到任何代谢产物。 本品蛋白结合率少于2%或几乎不与蛋白结合。

注射剂

100ml:35g(Ⅰ)；100ml:30g(Ⅰ)；20ml:6g(Ⅰ)；50ml:7g(Ⅰ)；50ml:9g(Ⅰ)；50ml:12g(Ⅰ)；50ml:15g(Ⅰ)；50ml:17.5g(Ⅰ)；75ml:22.5g(Ⅰ)

玻璃输液瓶包装。（1）每瓶50ml[50ml：7g（I）], （2）每瓶50ml[50ml：9g（I）], （3）每瓶50ml[50ml：12g（I）], （4）每瓶50ml[50ml：15g（I） ],（5）每瓶50ml[50ml：17.5g（I）], （6）每瓶75ml[75ml：22.5g（I）], （7）每瓶100ml[100ml：30g（I）]。

遮光，密闭保存。

24个月。

V08AB02

国药准字H20103635,国药准字H10970358,国药准字H10970322,国药准字H10970323,国药准字H10970324,国药准字H10970325,国药准字H10970326,国药准字H10970327,国药准字H20000551

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