喜保福宁® Sevofrane®说明书

Sevoflurane for Inhalation

七氟烷

本品1ml中，含有1 ml 七氟烷（由于本品化学性质稳定，故未加稳定剂）。 分子式：C₄H₃F₇O 分子量：200.06

无色透明易流动的液体，有特异臭味。

七氟烷适用于成人和儿科患者的院内手术及门诊手术的全身麻醉的诱导和维持。

七氟烷应通过经特殊校准过的挥发器来使用，以便能准确地控制七氟烷的浓度。 七氟烷的MAC随着年龄和氧化亚氮的增加而减少。其不同年龄组的平均MAC如下所示： 年龄对七氟烷的MAC的影响 患者年龄（年） 七氟烷在氧气中MAC 七氟烷在65%N₂0/35%O₂中MAC ＜3 3.3-2.6% 2.0% 3-5 2.5% / 5-12 2.4% / 25 2.5% 1.4% 35 2.2% 1.2% 40 2.05% 1.1% 50 1.8% 0.98% 60 1.6% 0.87% 80 1.4% 0.70% 注：儿科患者使用60%N₂0/40%O₂ 诱导：剂量须个体化，并须依据患者的年龄和临床状况的要求来调整。吸入七氟烷后可立即给予巴比妥类或其他静脉诱导剂。七氟烷可与纯氧或氧-氧化亚氮同时使用以达到麻醉诱导作用。成人，七氟烷吸入浓度至5%，2分钟内通常可达到外科麻醉效果；儿童，七氟烷吸入浓度至7%，2分钟内即可达到外科麻醉效果。作为术前没有用药的患者的麻醉诱导，七氟烷吸入浓度为8%。 维持：七氟烷伴或不伴氧化亚氮维持外科水平麻醉的浓度为0.5%～3%。 老年患者：同其他吸入性麻醉剂一样，通常较低的七氟烷浓度即可维持外科麻醉。 苏醒：七氟烷麻醉的苏醒期通常较短。因此，患者会较早要求减轻手术疼痛。

到批准上市时为止的1364例患者中，出现不良反应178例（13.0%），包括血压下降（2.7%）、心律失常（2.9%）、恶心呕吐（3.7%）。批准后6年调查6999例使用病例中，出现不良反应234例（3.3%），主要是血压下降（1.7%）、肝功能异常（1.1%）、心律失常（0.4%）、血压上升（0.3%）、恶心呕吐（0.2%），与批准前相比没有显著变化。 1.严重不良反应 (1)恶性高热（0.1%以下）：一些病人可能出现严重恶性高热，并伴随以下症状，如呼气末CO2浓度增加、心动过速、心律失常以及不明原因的血压波动、过度呼吸；早期症状如CO2吸收剂的异常过热和急剧变色、体温急剧上升、肌强直、血液暗红色（发绀）、出汗、酸中毒、高钾血症、心搏骤停、肌红蛋白尿（红葡萄酒色尿）。在使用本品时，如果发现这些症状，必须立即停止给药，并采取适当措施，如静脉注射丹曲洛林钠，全身降温，纯氧过度换气，纠正酸碱平衡等。由于这些症状可能会出现在麻醉之后，应特别注意患者的状态。另外，本症还可能继发肾衰竭，必须维持尿量。 在临床研究中，有一例恶性高热的报道。另外，已经有恶性高热的上市后报告，其中一些病例已经死亡。 (2)横纹肌溶解症（发生频率不明）：以肌肉疼痛、无力、CK（CPK）上升、血中或尿中肌红蛋白上升为特点。也可能发生与横纹肌溶解症相关联的高钾血症、心脏骤停或急性肾功能衰竭和其它严重肾功能紊乱。在这种情况下必须进行适当的处置。 (3)休克、类过敏症状（发生频率不明）：可能出现休克和类过敏症状，要仔细观察，发现血压降低、心动过速、皮肤发红、荨麻疹、支气管哮喘样发作、全身红潮、面部浮肿等异常情况时，必须停止给药，进行适当的处置。 (4)惊厥和不随意运动（发生频率不明）：在围手术期要注意观察可能发生的惊厥和不随意运动（主要是肌阵挛样运动）。发现任何异常应当采取适当的措施，例如减少剂量，停止给予七氟烷或其它伴随用药。 (5)肝功能不全和黄疸（发生频率不明）：有肝功能不全报告，表现为AST（GOT）、ALT（GPT）和其它酶显著升高。一旦发现任何异常应恰当处置。 (6)严重心律失常（发生频率不明）：因为有心搏骤停，完全性房室传导阻滞，心动过缓，室性早搏，室性心动过速（包括尖端扭转）和心室颤动的报告，故一旦发现任何异常应当采取恰当处置，如减少剂量或停止给予七氟烷，除颤和心肺复苏。

1.以前因使用卤素麻醉剂而发生黄疸或无名发热的患者 （可能会有同样的症状出现）。 2.对本品的成分有过敏既往病史的患者。

1.慎重给药（下列患者必须慎用） (1)肝、胆疾患的患者（可能会使肝胆疾患加重）。 (2)肾功能障碍的患者（可能会使肾功能恶化）。 (3)高龄患者（请参照【老年用药】）。 (4)静脉注射琥珀酰胆碱后出现肌强直者（可能发生恶性高热）。 (5)恶性高热家族史（可能发生恶性高热）。 (6)癫痫病史（可能会出现惊厥）。 (7)心脏病和心电图异常的患者（曾有心脏骤停，房室传导阻滞，心动过缓，室性期外收缩，室性心动过速（包括尖端扭转）和心室颤动的报告。请参照【不良反应】）。 (8)中央轴空病、多轴空病及KingDenborough综合征的患者（这些患者可能发生恶性高热，请参照【严重不良反应】-（1））。 (9)肌营养不良症患者（这些患者可能发生恶性高热和横纹肌溶解症，请参照【严重不良反应】-（1）和（2））。 (10)接受含肾上腺素药物的患者。[据报道，本品与含肾上腺素的药物合用会增加心肌对肾上腺素的敏感性，可能会导致心动过速、心律失常等]（请参照【药物相互作用】） 2.重要的基本注意事项 (1)麻醉前禁食禁水。 (2)原则上需术前用药。 (3)麻醉中和麻醉后保持呼吸道通畅，注意呼吸及循环变化。 (4)麻醉深度须控制在手术或检查所需的最低限度。 (5)在使用高浓度药物进行诱导时须密切观察患者的状况，因为曾有异常脑电图和异常运动的报告，特别是在过度通气时。 3.使用中的注意事项 (1)请由麻醉技术熟练的麻醉师使用。 (2)本品在封闭麻醉系统回路中接触二氧化碳吸收剂时会分解，请予注意。 (3)七氟烷的指示色为黄色。 (4)需要使用专用七氟烷挥发罐，提供正确浓度。 (5)麻醉液注入装置的接口位于瓶颈部（环形接口连接挥发罐注入口）。 (6)干燥的二氧化碳吸收剂可能会导致过热，国外有吸收剂起火的报告。因此要定期更换新的二氧化碳吸收剂，避免其过于干燥并注意吸收装置的温度。

发生药物过量或有发生药物过量的迹象，应该采取以下措施：停止七氟烷的应用，保持气道通畅，进行纯氧通气，以及维持心血管稳定。

1. 老年患者术后易引起临床检查值一过性异常。 2. 老年患者多数生理功能低下，容易发生不良反应，所以应慎重给药。1. 尚未确立妊娠中给药的安全性，对孕妇（3个月以内）或有妊娠可能的妇女，只有在判断治疗上的有益性大于危险性时才能给药。 2. 因为有可能使子宫肌肉松弛，因此用于产科麻醉时，必须小心观察，慎重给药。

B级：

肾上腺素制剂(肾上腺素、去甲肾上腺素等)：可能引起心动过速或心律失常，或者在部分案例中出现心跳骤停。可能引起心动过速或心律失常，或者在部分案例中出现心跳骤停。七氟烷麻酣时肾上腺素粘膜下给药，剂里不足5Hg/kg时没有发现持续3次或以上的室性早搏，但5~ 14. 9ug/kg时有1/3的病例发生3次或以上的室性早搏。相当于在体重为60kg的病人身上使用60=L 1: 200, 0000的含肾上腺素的溶液(5ug/kg)或等效里。据报道，本品增加心肌对肾上腺素的敏感性。 非去极化肌松剂(泮库溴铵、维库溴铵等)：本品可增强非去极化肌松剂的作用，故在七氟烷麻醉中，使用非去极化肌松剂应减量。本品具有肌肉松弛作用，并会与这类药物发生协同作用。 β受体阻滞剂(盐酸艾司洛尔等)：特别要注意交感神经活性可能会过度抑制。七氟烷和β受体阻带剂相互作用，增强对交感神经的阻滞作用。 抗高血压药物(硝普钠等)：特别要注意低血压可能会更严重。七氟烷和抗高血压药物相互作用，增强降压作用。 α2受体激动剂(盐酸右美托咪定等)：特别要注意由于镇静作用和麻醉作用的增强会导致血压下降。七氟烷和a2受体激动剂相互作用，增强镇静作用和麻醉作用;以及血流动力学反应。 钙离子拮抗剂(地尔硫卓等)：可能发生心动过缓，房室传导阻滞，心脏骤停等。对心电刺激形成和传导的抑制的加强可能起相加作用。 中枢神经系统抑制剂(盐酸吗啡、枸橼酸芬太尼等）：特别注意可能会增强对中枢神经系统的抑制作用。对中枢神经系统的抑制被认为起相加作用。

丸石制药株式会社

86979127000050

七氟烷是用于全身麻醉诱导和维持的吸入麻醉药。

遗传毒性：本品在Ames试验、小鼠微核试验、小鼠淋巴瘤诱变试验、人淋巴细胞培养试验、哺乳动物细胞转化试验和32P DNA加合试验中未见致突变作用，在哺乳动物细胞试验中也未引起染色体异常。 生殖毒性：大鼠和家兔试验结果显示，七氟烷在最小无毒剂量0.3MAC(最小肺泡内浓度)时对动物生育力和胚胎均无明显损害。孕鼠只有在中毒浓度下会引起胎儿体重的减少和骨骼改变的增加，兔试验中未发现对胎儿的不利影响。本品在体内被迅速排出，麻醉后24小时在乳汁中的药物已无临床意义。

七氟烷在血液中的较低溶解度导致其在麻醉诱导时肺泡药物浓度快速上升而停止吸入后又快速下降。 人体中只有不到5%的七氟烷吸收后会被代谢。七氟烷经肺快速并广泛的清除，减少了其可代谢量。七氟烷经细胞色素P450(CYP)2E1脱氟产生六氟异丙醇(HFIP)，同时释放出无机氟化物和二氧化碳(或单碳碎片)。HFIP又快速转变为葡萄糖醛酸并随尿液排泄。 已知的CYP2E1诱导剂(如异烟肼、酒精)可增加七氟烷的代谢，但巴比妥类不会增加其代谢。 七氟烷麻醉过程中和麻醉后血浆中无机氟化物水平会发生短暂的增加。通常，无机氟化物浓度会在七氟烷麻醉后2小时内达到峰值而在48小时内回到术前的水平。

吸入剂

250ml

PEN瓶，琥珀色玻璃瓶，250ml/瓶。

避光、密闭、室温保存。

3093.60元

36个月（PEN瓶），60个月（玻璃瓶）

H20150020

国家基本医疗保险和工伤保险药品