得普利麻说明书

Propofol Injection

丙泊酚

本品主要成份为丙泊酚。 化学名称：2-6-二异丙基苯酚。 分子式：C₁₂H₁₈O 分子量：178.27 辅料为：大豆油、纯化卵磷脂、甘油、乙二胺四醋酸二钠、氢氧化钠和注射用水。

本品为预充式注射器，内容物为白色至类白色的均匀乳状液体。

本品是一种适用于诱导和维持全身麻醉的短效静脉麻醉剂。 本品也可以用于重症监护成年病人接受机械通气时的镇静。 本品1%规格也可用于外科手术及诊断时的清醒镇静。

使用丙泊酚通常需要配合使用止痛药。丙泊酚可辅助用于脊髓和硬膜外麻醉。并与常用的术前用药，神经肌肉阻断药，吸入麻醉药和止痛药配合使用。作为全身麻醉以及辅助区域麻醉技术，所需的剂量较低。 1．麻醉给药。建议应在给药时[一般健康成年人每10秒约给药4ml(40mg)]调节剂量，观察病人反应直至临床体征表明麻醉起效。大多数年龄小于55岁的成年病人，大约需要2.0～2.5mg/kg的丙泊酚；超过该年龄需要量一般将减少；ASAⅢ级和Ⅳ级病人的给药速率应更低，每10秒约2ml(20mg)。 2．麻醉维持。通过持续输注或重复单次注射给予丙泊酚都能够较好的达到维持麻醉所需要的浓度。持续输注所需的给药速率在个体之间有明显的不同，通常4～12mg/(kg·h)的速率范围能保持令人满意的麻醉。用重复单次注射给药，应根据临床需要，每次给予2.5ml(25mg)至 5.0ml(50mg)的量。 3．ICU镇静。当作为对正在强化监护而接受人工通气病人的镇静药物使用时，建议持续输注丙泊酚。输注速率应根据所需要的镇静深度进行调节，通常0.3～0.4毫克/公斤/小时的输注速率范围，应能获得令人满意的镇静效果。 4．人工流产手术。术前以2.0mg/kg剂量实行麻醉诱导，术中若因疼痛病人有肢体动时，以0.5mg/kg剂量追加，应能获得满意的效果。 年龄超过55岁的病人应在给药时观察病人的反应，通常麻醉诱导所需的剂量可能较低。 儿童不建议使用丙泊酚注射液。不推荐丙泊酚作业小儿镇静药物使用。用于小儿麻醉诱导：建议缓慢给予丙泊酚直至体征表明麻醉起效，剂量应根据年龄和/或体重调节。年龄超过8岁的多数病人，麻醉诱导需要约2.5mg/kg；低于该年龄所需药量可能更大；ASAⅢ级和Ⅳ级的小儿建议用较低的剂量。用于小儿麻醉维持：通过输注或重复单次注射给予丙泊酚，能够维持麻醉所要求的深度所需的给药速率在病人之间有明显的差别，通常4～12mg/(kg·h)的给药速率能够获得令人满意的麻醉效果。 5．给药方式。未稀释的丙泊酚注射液能直接用于输注。当使用未稀释的丙泊酚注射液直接输注时，建议使用微量泵或输液泵，以便控制输注速率。丙泊酚注射液也可以稀释后使用，但只能用5%葡萄糖注射液稀释，存放于PVC输液袋或输液瓶中。稀释度不超过1∶5(2mg/ml)。用于麻醉诱导部分的丙泊酚注射液，可以以小于20∶1的比例与0.5%或1%的利多卡因注射液混合使用。 稀释液应无菌制备，给药前配制。该稀释液在6小时内是稳定的。

全身副作用：麻醉诱导极少出现兴奋，但在诱导期间，因剂量、术前用药等可产生低血压和短暂性呼吸停止。维持麻醉期间，为纠正低血压，有需要静脉输液和降低本品输注速率。偶见诱导过程中肌阵挛，发生率1%左右。偶有肺部水肿。在恢复阶段，少数病人可能发生恶心、呕吐和头痛。在延长本品给药后，偶见尿变色的报道。罕见包括支气管痉挛，红斑和低血压过敏症。偶有术后发热。当与其他麻醉药合用时，可能出现性欲兴奋。 局部副作用：可能出现注射部位局部疼痛。偶尔有一过性皮肤潮红。罕见血栓形成和静脉炎。

对丙泊酚或其中的乳化剂成分过敏者禁用。

1．丙泊酚注射液应该由受过训练的麻醉医师或加强监护病房医生来给药。用药期间应保持呼吸道畅通，备有人工通气和供氧设备。丙泊酚注射液不应由外科医师或诊断性手术医师给药。病人全身麻醉后必须保证完全苏醒后方能出院。 2．癫痫病人使用丙泊酚可能有惊厥的危险。 3．对于心脏，呼吸道或循环血流量减少及衰弱的病人，使用丙泊酚注射液与其他麻醉药一样应该谨慎。 4．丙泊酚注射液若与其他可能会引起心动过缓的药物合用时应该考虑静脉给予抗胆碱能药物。 5．脂肪代谢紊乱或必须谨慎使用脂肪乳剂的病人使用丙泊酚注射液应谨慎。 6．使用丙泊酚注射液前应该摇匀。输注过程不得使用串联有终端过滤器的输液装置。一次使用后的丙泊酚注射液所余无论多少，均应该丢弃。不得留作下次重用。

意外性用药过量，可能引起心脏和呼吸抑制。应该使用氧气进行人工通气处理呼吸抑制。对于心血管抑制的治疗，要求把病人的头部放低，如果抑制严重，应该使用血浆增容剂和升压药。

妊娠期间不应使用丙泊酚注射液，但在终止妊娠时，可以使用丙泊酚注射液。 产妇不宜使用丙泊酚注射液。正在哺乳的母亲使用本品后，对新生儿的安全性尚未被肯定。丙泊酚用于儿童诱导后无论是吸入麻醉药，还是维持，会导致心率减慢，心率下降10%～20%，但丙泊酚本身对窦房结及房室结功能无明显影响，因此三岁以内儿童慎用。应以静脉滴注给药以观察病人反应，年龄超过55岁的病人，麻醉诱导所给的丙泊酚剂量应酌减。

B级：

本品已经用于脊髓主硬膜外麻醉，并与常用的术前用药、神经、肌肉阻滞剂、吸入麻醉剂及镇痛剂合用，未发生任何药理学上的配伍禁忌。当局部麻醉中须辅以全麻时，要求使用较低剂量的丙泊酚注射液。 配伍禁忌 本品在使用前不应与其他注射液混合。 神经-肌肉阻滞内，阿曲库铵及美维库铵在变红前不能与本品经同一静脉输液通道给药。

AstraZeneca UK Limited

86978241001202,86978241001134,86978241001141,86978241001158,86978241001189,86978241001172,86978241001165

丙泊酚为静脉用全麻药，用于麻醉或镇静的诱导与维持。治疗剂量下静脉注射后40秒内即可迅速产生催眠作用，而兴奋作用很小。与其他快速起效的静脉麻醉剂一样，丙泊酚的血脑平衡半衰期约为1-3分钟，这与其麻醉的快速诱导有关。

遗传毒性 ：丙泊酚Ames试验、酿酒酵母基因突变/基因转化试验、体外中国仓鼠细胞遗传学试验和小鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性 ：雌性大鼠交配前2周至妊娠第7天静脉注射给予丙泊酚15 mg/kg/天（按mg/㎡计算，相当于推荐的人体诱导剂量），未见对生育力的影响。大鼠显性致死试验中，雄性大鼠静脉注射给予丙泊酚剂量达15 mg/kg/天，连续5天，未见对生育力的影响。大鼠和家兔静脉给予丙泊酚15 mg/kg/天（按mg/㎡计算，相当于推荐的人体诱导剂量），未见对生育力的影响或对胎仔的损害。但15 mg/kg/天剂量下可见母鼠或母兔死亡，幼仔哺乳期存活率降低。子代中观察到的不良反应可能是丙泊酚对母体的药理作用（麻醉作用）所致。

一次冲击剂量后或输注终止后，丙泊酚浓度的下降，可用三室开放模型来描述。一室中的分布(首相)具有非常迅速分布(半衰期2-4分钟)及迅速消除(半衰期30-60分钟)的特点，灌注不良组织的丙泊酚的再分布，是较慢的末端相的特征。 一次大剂量推注后或输注终止后，丙泊酚浓度的下降，可用三室开放模型来描述。一室中的分布（首相）具有非常迅速分布（半衰期2-4分钟）及迅速消除（半衰期30-60分钟）的特点，由灌注不良组织中的丙泊酚的再分布，是较慢的末端相的特征。 丙泊酚分布广泛，并迅速从机体消除(总体消除率15-2升/分钟)。主要通过肝脏代谢，形成无活性的丙泊酚和它相应的醌醇结合物，该结合物从尿中排泄。 当用丙泊酚注射液维持麻醉时，血药浓度逐渐接受已知给药速率的稳态值。当本品的输注速率在推荐范围内，它的药代动力学是线性的。

注射剂

20ml:200mg；50ml:500mg；50ml:1g

玻璃预充注射器，1瓶/盒。

2～25℃贮存，不得冰冻。

248.21元起

24个月。

国药准字J20130163,H20130535,H20130536,H20130537,H20130504,H20130506,H20130465

国家基本药物目录;国家基本医疗保险和工伤保险药品