Rybrevant说明书

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埃万妥单抗

外观与颜色：埃万妥单抗为无色至淡黄色溶液。 浓度与规格：其浓度为50 mg/mL，每瓶含有350 mg的埃万妥单抗。

适用于治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该适应症基于患者的疾病在铂类药物上或之后已发展化学疗法，并经FDA批准测试确认。

推荐剂量：基于患者的基线体重确定，稀释后作为静脉输注给药。

给药方案：第1周和第2周通过外周线路给药，每周输注一次，持续4周。初始剂量在第1周的第1天和第2天分次输注，之后每2周给药一次。

输注速率：根据具体输注速率表进行静脉注射。

常见不良反应（>20%）：皮疹、输液相关反应（IRR）、甲沟炎、肌肉骨骼疼痛、呼吸困难、恶心、疲劳、水肿、口腔炎、咳嗽、便秘和呕吐。

严重不良反应：间质性肺疾病（ILD）/肺炎、皮肤不良反应（包括毒性表皮坏死溶解）、眼毒性等。

实验室异常：淋巴细胞减少、白蛋白减少、磷酸盐减少、钾减少、碱性磷酸酶增加、葡萄糖增加、γ-谷氨酰转移酶增加和钠减少等。

输液相关反应（IRR）：在出现IRR的第一个征兆时中断输液，根据严重程度降低输注速度或永久终止RYBREVANT。

间质性肺疾病（ILD）/肺炎：监测指示ILD的新症状或恶化症状，立即停止怀疑患有ILD/肺炎的RYBREVANT住院患者，如果确诊为ILD/肺炎，则永久终止治疗。

皮肤不良反应：可能引起皮疹等皮肤问题，根据严重程度停用、减少剂量或永久终止RYBREVANT。

眼毒性：将眼部症状恶化的患者及时转诊给眼科医生，根据严重程度停用、减少剂量或永久停用RYBREVANT。

胚胎-胎儿毒性：可引起胎儿伤害，建议具有潜在胎儿生殖风险的女性使用有效的避孕方法。

Amivantamab与EGFR、MET受体分别结合，使EGFR和MET内吞，并经溶酶体途径降解。在EGFR 20外显子插入突变模型中，引起EGFR和MET表达降低，抑制下游信号通路。肿瘤细胞表面存在EGFR和MET时，Amivantamab通过免疫效应细胞（如NK细胞）的抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和巨噬细胞的胞啃作用来杀伤这些肿瘤细胞。

Janssen Biotech, Inc.

在对81名非小细胞肺癌和EGFR外显子20插入突变患者的研究中，总体缓解率为40%，中位反应时间为11.1个月，其中63%的患者反应时间为6个月或更长时间。

静脉输液溶液

浓度：50 mg/mL 含量：每瓶/盒含有350 mg的埃万妥单抗 包装：每瓶溶液为7 mL

350 mg/7 mL（50 mg/mL）/瓶/盒

将其放在原始纸箱中的2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中，以避光保存。不要冷冻。