深圳市中核海得威生物科技有限公司说明书

Urea["C] Capsule Breath Test Kit

尿素[13C]胶囊

药盒中尿素[13C]胶囊内壁有一层白色结晶粉末。

诊断胃幽门螺杆菌感染。

受试者应在早上空腹时或禁食两小时以上受试。

对本品任何成分过敏者禁用。

1.受试者应空腹或禁食2小时以上。2. 如下因素可能影响该试验的诊断结果:

(1)一个月以内使用过抗生素，铋制剂质子泵抑制剂等Hp敏感药物。(2) 上消化道 急性出血可使HP受抑制，有可能造成试验假阴性，应予注意。消化道出血一周以上，不影响诊断。(3)部分胃切除手术可能造成同位素从胃中快速排空或者胃酸缺乏。3.受试者每次向试管呼气完成后，应随即盖紧试管盖。4. 吸管应插入样品试管底部，边呼气边徐徐向试管口移动。

本药盒所含尿素约为人体每日自行产生尿素的0.25%，无过量顾虑。

适用于儿童。

无任何已知相互作用。患者在四周内使用抗生素或- -周内使用过质子抑制剂，可能会得到不正确结果。

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86900542000059

哺乳动物细胞中不存在尿素酶，且在胃中尚未发现有其他种类的细菌存在，故人胃中存在尿素酶是幽门螺杆菌存在的证据。患者口服尿素[13C]后，如果胃中有幽门螺杆菌，其产生的尿素酶能迅速将尿素分解为二氧化碳和氨气，二氧化碳经血液进入肺而呼出体外。收集患者呼出的CO2，测量呼气中13C/12 C同位素比值的变化，即可诊断胃内有无感染幽门螺杆菌。

口服尿素[13 C]吸收迅速，0.11小时即可达峰 ，清除较快，清除半衰期为5.15小时，肾脏清除率为0.617L0kg-10h-1. 排泄很快，以尿为主，24小时粪尿排出达65%。动物试验所测的心、肝、肺、肾、肌、脑、脂肪、生殖腺等器官未见特异性积累。尿素从体内其余部分向膀胱排泄的生物半衰期为6小时。

胶囊剂

75mg

] 1、每盒内含:尿素["C]胶囊1粒，铝塑包装:呼气收集管3支:吹 气用塑料导管2根。 2、每盒内含:尿素["C]胶囊1粒，铝塑包装;集气袋2个。3、每盒内含:尿素["C]胶囊20粒，铝塑包装;集气袋40个。

密封保存于阴凉干燥处

112.89

24个月

国药准字H20110130