华兰生物 四价流感病毒裂解疫苗说明书

Influenza Vaccine(Split Virion)， Inactivated，Quadrivalent

四价流感病毒裂解疫苗

本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的甲型和乙型流行性感冒病毒（简称流感）病毒株，分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液、病毒灭活、浓缩、纯化、裂解后制成。为微乳白色液体。
有效成分：当年使用的各型流感病毒株血凝素。本品每 0.5ml 含：
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09-like virus…………………………15μɡ 血凝素
A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)-like virus………………...15μɡ 血凝素
B/Colorado/06/2017-like virus (B/Victoria/2/87 lineage)………………15μɡ 血凝素
B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Yamagata/16/88 lineage)……………15μɡ 血凝素
辅料：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠。

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力；用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

1.于上臂外侧三角肌肌内注射。
2.于流感流行季节前或期间进行预防接种。成人及3岁以上儿童接种1针，每次接种剂量为0.5ml。

共3045名3岁及以上受试者参加了本品在国内开展的两项临床研究，其中1095名受试者接种了至少一剂本品。对本品系统的安全性观察自疫苗接种开始至全程接种后30天，对大部分受试者的长期安全性观察自全程接种后31天至180天。按照国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐的不良反应发生率的分类：十分常见（≥10%），常见（1%-10%，含1%），偶见（0.1%-1%，含0.1%），罕见（0.01%-0.1%，含0.01%），十分罕见（<0.01%），进行如下描述：1.本品临床试验：全身不良反应：十分常见：发热；偶见：头痛、疲劳乏力、恶心呕吐、腹泻、咳嗽、变态反应、肌肉痛；局部不良反应：常见：疼痛、肿；偶见：红、硬结、瘙痒；2.同类产品国内临床试验：严重不良反应：罕见：过敏性紫癜。3.同类产品国外临床试验与上市后监测：同类产品国外临床试验安全性数据汇总如下：全身不良反应：十分常见：肌痛、头痛、疲劳乏力、不适、关节痛、胃肠道症状、嗜睡、易激惹、食欲下降；常见：寒颤、发热；局部不良反应：十分常见：疼痛、发红、肿胀；偶见：硬结、瘀斑；严重不良反应：罕见：全身性过敏反应。同类产品国外上市后监测获得安全性数据汇总如下：消化系统：腹部疼痛或不适、口腔、喉部和/或舌头肿胀；血液及淋巴系统：淋巴结肿大；感染和侵袭性疾病：注射部位蜂窝织炎、咽炎、鼻炎、扁桃体炎；神经系统：惊厥、脑脊髓炎、面神经麻痹、格林-巴利综合征、脊髓炎、神经炎、感觉异常、晕厥；呼吸系统：哮喘、支气管痉挛、呼吸困难；心血管系统：心动过速、血管炎；内耳前庭系统：眩晕；皮肤系统：血管性水肿、红斑、肿胀、瘙痒、Stevens-Johnson综合征、出汗、荨麻疹；眼部：结膜炎、眼睛疼痛、眼睛发红、眼睛肿胀、眼睑肿胀；免疫系统：过敏性休克、过敏性紫癜、超敏反应、血清病。

1．已知对本疫苗所含任何成分，包括鸡蛋、辅料、甲醛、TritonX-100 过敏者。
2．患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者。
3．未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者。
如有以上任一情况，禁用本品，并及时告知医生。

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

1．以下情况者慎用本品：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。
2．本品疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗出现浑浊、有摇不散的块状絮状物等外观异常者均不得使用。
3．疫苗瓶开启后应立即使用。
4．本品必须在有效期内使用。
5．应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受本品注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。
6．注射后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用本品。
7．注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。
8．本品严禁静脉注射。
9．本品严禁冻结和分次使用。
10．本品不得与其它医疗产品混合后在注射器中一起注射。
11．免疫功能低下者或使用前有任何疑问，应咨询并听取医生的建议。

目前尚未获得孕妇及哺乳期妇女使用本品的临床试验数据。

如正在或近期曾使用过任何其它疫苗或药物，请告知医生。使用免疫抑制剂可能会削弱机体对本品的免疫应答。

华兰生物疫苗股份有限公司

国药准字S20220005；86907192000095

在国内一项完成的随机、双盲、对照的Ⅲ期临床试验中，共入组2925名3岁以上受试者，每个年龄组及年龄亚组的受试者均按1:1:1的比例随机接种1剂次本品四价流感试验疫苗或两种三价季节性流感对照疫苗。采集受试者免前和免后28天（对于3-8岁人群采集免后21天）的血样，采用微量血凝抑制试验方法测定疫苗免疫后血清的HI抗体滴度，GMT计算时抗体<1:10者按1:5计算。试验组全研究人群免后流感病毒HI抗体GMT分别为H1N1型165.9，H3N2型307.2，By型154.2，Bv型64.6（详见表1）；免后抗体阳转率H1N1型78.5%，H3N2型53.3%，By型78.3%，Bv型62.9%（详见表2）；免后各型抗体GMT增长倍数（GMI）H1N1型12.0，H3N2型4.0，By型7.9，Bv型5.2，且血清抗体保护率H1N1型87.7%，H3N2型98.7%，By型93.6%，Bv型77.2%（详见表3）。易感人群与全研究人群结果基本一致；FAS集与PPS集结果一致。表1全研究人群免后抗体GMT分析（PPS集）

注：By以B/Phuket/3073/2013标准抗原测定（NIBSC编号14/252，Yamagata系），对照组By不含Bv抗原。
Bv以B/Brisbane/60/2008标准抗原测定（NIBSC编号13/234，Victoria系），对照组Bv不含By抗原。表2全研究人群免后抗体阳转率分析（PPS集）

注：By以B/Phuket/3073/2013标准抗原测定（NIBSC编号14/252，Yamagata系），对照组By不含Bv抗原。
Bv以B/Brisbane/60/2008标准抗原测定（NIBSC编号13/234，Victoria系），对照组Bv不含By抗原。免前HI抗体滴度<1:10，免后HI抗体滴度≥1:40为阳转；或免前HI抗体滴度≥1:10，免后HI抗体滴度4倍增长为阳转。表3全研究人群免后抗体GMI、血清保护率分析（PPS集）

注：By以B/Phuket/3073/2013标准抗原测定（NIBSC编号14/252，Yamagata系），对照组By不含Bv抗原。
Bv以B/Brisbane/60/2008标准抗原测定（NIBSC编号13/234，Victoria系），对照组Bv不含By抗原。免后HI抗体滴度≥1:40即视为具有抗体保护。在以上试验中获得的安全性数据

注射剂

每支0.25ml。每1次人用剂量0.25ml，含各型流感病毒株血凝素应为7.5μg。

管制无色玻璃瓶、预灌封式注射器、溴化丁基橡胶塞包装。1 瓶/盒。10 瓶/盒。1 支/盒。

于 2～8℃避光保存和运输。

128.00

有效期 12 个月。

国药准字S20220005；国药准字S20180006