科伦药业乙磺酸尼达尼布软胶囊说明书_医药百科

科伦药业乙磺酸尼达尼布软胶囊说明书

Nintedanib Esilate Soft Capsules

尼达尼布

用于特发性肺纤维化(IPF)。用于系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSC-ILD)。用于具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病。

推荐剂量：应该由具有诊断和治疗本品适应症经验的医师启动本品的治疗。在开始本品治疗前，进行肝功能检查和妊娠试验。本品推荐剂量为每次150mg,每日两次，给药间隔大约为12小时。本品应与食物同服，用水送服整粒胶囊。本品有苦味，不得咀嚼或碾碎服用。尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。如果漏服了一个剂量的药物，应在下一个计划服药时间点继续服用推荐剂量的药物，不应补服漏服的剂量。不应超过推荐的每日最大剂量300mg。有轻度肝损伤(Child Pugh A)的患者慎用，推荐尼达尼布剂量为100mg，每日两次，相隔约12小时，并与食物同服。剂量调整：如可适用，除了对症治疗以外，本品的不良反应处理(参见[注意事项][不良反应])可包括降低剂量和暂时中断给药，直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。可采用标准推荐剂量(每次150mg，每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。如果患者不能耐受每次100mg，每日两次，则应停止本品治疗。肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。使用本品治疗前、前3个月治疗期内定期、以及之后周期性或根据临床指征开展肝功能检查(天冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)和胆红素)。如果患者报告了可能指示肝损害的症状，包括疲乏厌食、右上腹部不适、小便黄赤或黄疸，应立即检测肝功能。当天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高>3倍正常值上限(ULN)并伴有中度肝损伤(Child PughB)的体征或症状，或>5倍正常值上限(ULN)时，应停用本品。当天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在大于3倍至小于5倍正常值上限(ULN)之间，且无中度肝损伤(Child Pugh B)迹象时，可中断治疗，或将本品降低剂量至每次100mg，每日两次。当肝酶恢复至基线值时，重新使用本品降低剂量(每次100mg，每日两次)治疗，随后可增加至完整剂量(每次150mg，每日两次)。对于轻度肝损伤患者(Child PughA级)慎用。在进行不良反应管理时，应考虑中断或停止治疗。特殊人群-儿童人群：尚未确定在儿童患者中安全性和有效性。老年患者(≥65岁)：与年龄小于65岁的患者相比，未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。无需根据患者年龄调整起始剂量(参见[药代动力学])。对275岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。人种：基于群体药代动力学(PK)分析，无需根据人种调整本品的推荐剂量(参见[特殊人群][注意事项][药代动力学])。黑人患者的安全性数据有限。年龄、体重和性别：根据群体药代动力学分析，年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。然而，它们对暴露量的影响不大，无需调整剂量。性别对尼达尼布的暴露量没有影响(参见[药代动力学])。肾损伤：单剂量尼达尼布中小于1%的部分是通过肾脏排泄的(参见[药代动力学])。无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。肝损伤：尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄(>90%)；其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加(参见[药代动力学])。轻度肝损伤(Child Pugh A)患者应慎用，建议使用剂量为尼达尼布100mg，每日两次，相隔约12小时，并与食物同服。在轻度肝损伤(Child PughA)的患者中，在进行不良反应管理时，应考虑中断或停止治疗。尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。因此，不建议将本品用于中度(Child PughB)和重度(Child PughC)肝损伤患者(参见[药代动力学])。吸烟者：吸烟与本品的暴露量减少有关。这可能改变本品的疗效。鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟，在使用本品期间应避免吸烟。

用药人群：

与年龄小于65岁的患者相比，未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。乙磺酸尼达尼布软胶囊无需根据患者年龄调整起始剂量。对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应

生产企业：

四川科伦药业股份有限公司

药品本位码：

86902180002778；86902180002761

剂型：

胶囊剂

规格：

100mg（按C₃₁H₃₃N₅O₄计）

包装：

150mg（数量待定）