湖南华纳大药厂左奥硝唑胶囊说明书_医药百科

湖南华纳大药厂左奥硝唑胶囊说明书

Levornidazole Capsules

药品成分：

左旋奥硝唑

化学成分：

本品主要成份为左奥硝唑。

化学名称：S-（-）-1-（3-氯-2-羟丙基）-2-甲基-5-硝基咪唑

分子式：C₇H₁₀ClN₃O₃

分子量：219.63

不良反应：

本品在日本批准上市之前的临床研究中，参加安全性评价的558例中有18例发生不良反应（3.2%），通过实验室检查评价其安全性的309例中有19例出现检查值异常（6.1%）。再审查结束时，参加安全性评估的3047例中131例出现包括检查值异常在内的不良反应（4.3%）。（不良反应发生率基于批准之时和再审查时的数据结果）
（1）严重不良反应（以下不良反应来自自发报告，发生率不明）
1）休克、过敏性反应：可引起过敏性反应，在应用过程中要注意观察，当出现不适感、口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、发汗、呼吸困难、血压降低等时，应停药，并给予适当处理。
2）急性肾损伤：可引起急性肾损伤等严重肾疾病，应进行定期检查等的密切观察，当出现异常状况时应立即停止用药，并适当处理。
3）粒细胞缺乏症、血小板减少症、溶血性贫血：可引起粒细胞缺乏症、血小板减少症、溶血性贫血，需进行定期检查等的密切观察，发现异常时应立即停止用药，并进行适当处理。
4）假膜性结肠炎、出血性结肠炎：可出现假膜性结肠炎、出血性结肠炎等伴有血便的严重结肠炎，当出现腹痛、频繁腹泻时应立即停止用药，并适当处理。
5）皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征）、中毒性表皮坏死松解症（Lyell综合征）、红皮病（剥脱性皮炎）：可引起皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征）、中毒性表皮坏死松解症（Lyell综合征）、红皮病（剥脱性皮炎），应仔细观察，发现异常时立即停止用药并进行适当处理。
6）间质性肺炎、嗜酸粒细胞性肺炎：可引起间质性肺炎、嗜酸粒细胞性肺炎，当出现发热、咳嗽、呼吸困难等症状时应停止用药，并立即进行胸部X线检查、血液检查等，给患者服用肾上腺皮质激素等适当处理。
7）暴发性肝炎、肝功能障碍、黄疸：可引起暴发性肝炎等严重肝炎、伴有天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）等升高的肝功能障碍、黄疸，需定期检查并注意观察，发现异常时应停止用药并适当处理。
8）横纹肌溶解症：可引起以肌肉痛、乏力感、肌酸磷酸激酶（CPK）升高、血中及尿中肌红蛋白升高为特征的横纹肌溶解症，发生该病症时，应立即停止本品用药并做适当处理。
9）伴随低卡尼汀血症的低血糖：对于儿童（特别是婴幼儿），在服用含有匹酯基的抗生素的病例中，伴随低卡尼汀血症的低血糖可能会出现，所以当出现痉挛、意识障碍等低血糖症状时，要停止给药，并进行适当的处理。（参照【注意事项】）
（2）其他不良反应

用药人群：

目前尚缺乏详细的研究数据。目前尚缺乏详细的研究数据。左奥硝唑为奥硝唑的左旋体，目前尚缺乏详细的妊娠及哺乳期妇女使用本品的安全性数据。奥硝唑目前尚缺乏详细的妊娠及哺乳期妇女使用奥硝唑的安全性数据，未进行该项实验且无可参考文献。在妊娠期和哺乳期，应避免使用奥硝唑。基于此，妊娠期和哺乳期妇女应避免使用左奥硝唑。如需使用左奥硝唑，医生必须慎重考虑使用本品对孕妇的治疗作用以及对胎儿可能造成的不良影响。左奥硝唑为奥硝唑的左旋体，目前尚缺乏详细的妊娠及哺乳期妇女使用本品的安全性数据。奥硝唑目前尚缺乏详细的妊娠及哺乳期妇女使用奥硝唑的安全性数据，未进行该项实验且无可参考文献。在妊娠期和哺乳期，应避免使用奥硝唑。基于此，妊娠期和哺乳期妇女应避免使用左奥硝唑。如需使用左奥硝唑，医生必须慎重考虑使用本品对孕妇的治疗作用以及对胎儿可能造成的不良影响。

B级：

湖南华纳大药厂股份有限公司

86904929000830

胶囊剂

0.25g

铝塑泡罩包装，6粒/板×1板/盒，12粒/板×1板/盒，12粒/板×2板/盒。