腾盛华创 罗米司韦单抗注射液说明书

Romlusevimab Injection

罗米司韦单抗

本品联合安巴韦单抗注射液用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年( 12- -17岁 ,体重>40kg )新型冠状病毒感染( COVID-19)患者。其中，青少年(12- -17岁,体重>40kg )适应症人群为附条件批准。

该联合治疗药物的治疗剂量是一剂次,将安巴韦单抗和罗米司韦单抗各1g ,分别置于100ml的盐水输注。静脉滴注：剂次剂量为1g:1g 100ml ,使用一次,滴注时间控制在1小时之内。一剂次注射后药效可维持9-12个月.

3期临床中三级以上的不良事件的发生率只有3.8%，低于对照组，也没有发现明显的输液反应等，Ⅲ期临床试验也显示安全性良好。

1.原液生产厂：上海药明生物技术有限公司 2.制剂生产厂：无锡药明生物技术股份有限公司

86981453000031

安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法与安慰剂相比,能够将中轻度新冠患者转为重症和死亡的风险降低80%。

注射剂

500mg（10ml）/瓶

2°C至8°C的冷藏环境下保存,避光、 避免冷冻、避免剧烈振荡。

国药准字S20210051