萨温珂（Sylvant）说明书

Siltuximab for Injection

司妥昔单抗

本品以无菌、色、不含防腐剂的冻干粉剂形式提供,装在单剂量小瓶中。

用于治疗人类免疫缺陷病毒( HIV )阴性和人类疱疹病毒8 ( HHV-8 )阴性的多中心卡斯特曼病( MCD )成年患者。

MCD是一种以淋巴组织生长为特征的罕见病 ,多数患者出现多器官损害且预后差,部分患者会转化为恶性淋巴瘤。

用5%葡萄糖注射液250ml溶解稀释。仅用于静脉输注:推荐剂量为每次1mgkg ,每3周输注1次，输注时间为1小时以上。

最常见的不良反应( >10%的患者)跛疹、瘙痒、上呼吸道感染、体重增加和高尿酸血症。

对司妥昔单抗或其中任何赋形剂的严重超敏反应者禁用。

(1)当前活动性严重感染。

①严重感染的患者在感染解决前不要使用本品。

②对患者接受本品治疗的患者应严密监视感染情况,及时抗感染治疗,在感染解决前不要使用本品。

(2)免疫接种:不要给予活疫苗,因为IL-6抑制作用可能干扰对新抗原的正常免疫反应。

(3)输注相关反应:在提供复苏设备,药物,和受过提供复苏训练人员情况下使用本品。

(4)胃肠道(GI)穿孔:患者可能处于风险增加谨慎使用。及时评价存在可能与GI穿孔有关联或提示性症状患者。

(5)怀孕:可能对胎儿造成伤害。

(6)建议有生育能力的患者避免怀孕并在治疗期间和最后一剂后3个月 内采取避孕措施;建议女性在用本品治疗期间和最后一次给药后3个月内不要母乳喂养。

如果患者在输注过程中出现任何严重过敏反应的症状，应立即就医。症状包括:呼吸困难、胸闷、喘息、严重头晕或头晕、嘴唇肿胀或皮疹。

EUSA Pharma (Netherlands) B.V.

86983716000024

本品是一种单克隆抗体,在MCD患者细胞中, IL-6往往过量生产,从而导致细胞异常,该药可结合白介素6 ( IL-6 )并抑制其与IL-6受体的结合。

注射剂

100mg/瓶；400mg/瓶

在2°C至8°C下冷藏以避光，不要冻结。

国药准字SJ20210031