双洛平/Bilessglu说明书_医药百科

双洛平/Bilessglu说明书

Chiglitazar Sodium Tablets

西格列他钠

单药适用于配合饮食控制和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

本品单药治疗的推荐剂量为32mg（2片），每日一次，口服，不受进食限制。对于需要加强血糖控制且耐受32mg每日一次患者，本品剂量可增加至48mg（3片）每日一次。特殊人群：已在开展的临床研究中，中度肝功能损害患者例数非常有限（n=5）建议中度肝功能损害者谨慎服用本品，目前尚无中毒肝功能损害患者服用本品的临床试验数据，不推荐重度肾功能损害患者服用本品。已在开展的临床研究中，中度肾功能患者例数非常有限（n=7）建议中度肾功能损害患者谨慎服用本品。目前尚无中毒肝功能损害患者服用本品的临床试验数据，不推荐重度肾功能损害患者服用本品。

不良反应：

本品在2型糖尿病患者中的安全数据，主要来源于两项II期临床试验和两项III期临床试验。II期临床试验结果综合分析显示，II期和III期临床试验的西格列他钠总暴露量为652人年。两项II期临床试验中发生的不良事件包含在两项III期临床试验中。两项III期临床试验共入组1274例患者，均经过饮食和运动等生活方式干预后糖化血红蛋白（HbA1C）仍在7.5％和10.0％之间。一项III期临床试验为西格里他钠片单药在32mg和48mg两个剂量下持续治疗52周。其中前24周与安慰剂进行平行对照，后28周不设对照组，继续服用相应剂量的本品，安慰剂组的患者在24周后，随机分入西格列他钠32mg和西格列他钠48mg组治疗28周，另一项III期临床试验为西格列他钠32mg和西格列汀片100mg对照实验，治疗时间均为24周，在两项试验的1274例受试患者中，986例接受了本品治疗，本品总暴露量为579人/年。总体上看，在两项III期临床试验中，除本品48mg组的体重增加，外周水肿和贫血发生率略高于本品片32mg组及安慰剂组，西格列汀片100mg组之外，本品32mg组和48mg组在其他各项安全性指标上的情况与安慰剂组和西格列汀片100mg组类似，各组的安全性事件均以轻度为主，未见与试验药物相关的重度不良反应。不良反应：表1汇总两项III期临床试验在任意组别24周内发生率≥0.5％的不良反应。此处的不良反应是指实验过程中在任意组别出现的与实验药物肯定有关，可能有关或无法判定的不良事件。本品在临床试验中的不良反应发生率无法与其他药物在临床试验中的不良反应发生率进行直接比较，并且可能不能完全反映本品在临床使用中的不良反应发生情况。特定不良反应描述：水肿：两项II期临床试验的汇总数据显示，治疗24周内，本品32mg和48mg组水肿不良反应（包括外周水肿，局部水肿，面部水肿和眼睑水肿）发生率比分别为0.7％和2.9％，多为轻度到中度，安慰剂组和西格列汀100mg组的发生率为0％。体重增加：两项II期临床试验的汇总数据显示，治疗24周时，本品32mg和48mg组的体重变化分为0.92±2.801.43±2.99kg，安慰剂组和西格列汀片100mg组的体重变化分别为-0.56±2.46kg和-0.09±2.25kg。低血糖：两项II期临床试验的汇总数据显示，治疗24周内，本品32mg和48mg组低血糖不良反应发生率分别为2.4％。2.2％，安慰剂和西格列汀100mg组的发生率分别为1.0％和1.2％，各组的低血糖均以轻度为主。贫血：两项II期临床试验的汇总数据显示，治疗24周内，本品32mg和48mg组的贫血不良反应发生率分别为0.7％和1.2％，安慰剂和西格列汀片100mg组的发生率分别为0.5％和0％除本品32mg组1例为中度，其他均为轻度。

禁忌：

1.对西格列他钠中任何成份过敏者禁用本品。2.1型糖尿病患者、糖尿病酮症酸中毒患者禁用本品。

药物过量：

目前尚缺乏人体药物过量的资料，一旦发生药物过量，应根据患者的临床表现给予相应的支持治疗，包括但不限于去除肠道内未吸收的药物，进行临床监测和开始支持性治疗。

用药人群：

西格列他钠尚未在妊娠妇女中进行充分的和对照良好的临床研究。不建议在妊娠期使用本品。尚无本品及其代谢物是否会经人乳汁分泌的数据。不建议在哺乳期使用本品。一项在20例2型糖尿病患者中的单剂量和多剂量药代动力学研究结果显示，本品在老年患者(≥65岁)与年轻患者(<65岁)的药代动力学特征和安全性无明显差异。无需根据年龄调整剂量。尚未确定本品在18岁以下患者中的安全性和有效性。

生产企业：

成都微芯药业有限公司

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