安佳因说明书

Recombinant Coagulation Factor Ⅷ for Injection

人凝血因子

安佳因(注射用重组人凝血因子VIII)为白色饼状物，按标示量加入稀释液复溶后应为澄明液体，无可见不溶性微粒。

适用于甲型血友病（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）患者出血的控制和预防。甲型血友病患者的手术预防。本品不含血管假性血友病因子，因此不适用于治疗血管性血友病（von Willebrand disease，vWD）。

应在有甲型血友病治疗经验的医师指导下使用。安佳因的剂量和治疗持续时间取决于患者因子Ⅷ缺乏的严重程度、出血的部位与范围以及患者的临床状况。应根据患者的临床反应调整给药剂量。在大手术或危及生命的出血事件中，对此替代治疗进行监控尤为重要。安佳因所标示的一个国际单位(IU)的因子Ⅷ的活性大约相当于1ml正常人血浆中的因子Ⅷ的含量。所需因子Ⅷ剂量的计算基于实践经验，即每公斤体重的1IU因子Ⅷ平均可使血浆因子Ⅷ的活性升高约2IU/dL。可用下面的公式计算所需剂量：需要剂量（IU）=体重(kg)×因子Ⅷ期望升高值（IU/dL或）×0.5[(IU/kg)/(IU/dL)]对下列出血的控制和手术预防，根据以下的分期，因子Ⅷ活性不应低于下述相应阶段的特定血浆因子活性水平（以正常值的或IU/dL表示）。

本品禁用于已知对制剂的任何成份有超敏反应史的患者和已知对仓鼠蛋白有超敏反应史的患者。

本品尚未进行动物生殖方面的研究。尚不清楚本品是否会对胎儿造成伤害，或是否会影响生殖能力。尚无关于因子替代治疗对分娩影响的研究信息。 由于甲型血友病在女性中罕有发生，因此缺乏妊娠期应用因子产品的经验。只有在有明确指征时才能在妊娠女性中使用本品。尚不清楚本品是否会被分泌至人类乳汁中。 由于甲型血友病在女性中罕有发生，因此缺乏哺乳期应用因子产品的经验。只有在有明确指征时才能在哺乳期女性中使用本品。本品在既往接受过治疗的 6 岁以下患者中的研究正在进行中。 在 7 例既往接受过治疗的 12～16 岁患者中进行了本品药代动力学研究。在这些患者中，药代动力学参数与成人接受 50 IU/kg 一次给药后的结果相似。 目前尚未获得本品在中国儿童中使用的临床研究数据。本品的临床试验尚未纳入≥ 65 岁受试者。总体而言，老年患者的剂量选择应个体化。

神州细胞工程有限公司

86982454000013,86982454000020

注射剂

250IU/瓶；1000IU/瓶

国药准字S20210031,国药准字S20210032