绿茵芷（GreenGene F）说明书

Recombinant Coagulation Factor Ⅷ for Injection

人凝血因子

本品主要成分为重组人凝血因子Ⅷ

白色饼状物，按标示量加入稀释液复溶后应为澄明液体，无可见不溶性微粒。

甲型血友病患者出血的控制和预防 本品适用于甲型血友病（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）患者出血的控制和预防。本品不含血管假性血友病因子，因此不适用于治疗血管性血友病（von Willebrand disease，vWD）。

甲型血友病患者的手术预防 本品适用于甲型血友病患者的手术出血预防。

本品应在有甲型血友病治疗经验的医师指导下使用。

本品的剂量和治疗持续时间取决于患者因子Ⅷ缺乏的严重程度、出血的部位与范围以及患者的临床状况。应根据患者的临床反应调整给药剂量。在大手术或危及生命的出血事件中，对此替代治疗进行监控尤为重要。

本品所标示的一个国际单位 （IU）的因子Ⅷ的活性大约相当于1 ml正常人血浆中的因子Ⅷ的含量。所需因子Ⅷ剂量的计算基于实践经验，即每公斤体重的1 IU 因子Ⅷ平均可使血浆因子Ⅷ的活性升高约2 IU/dL。可用下面的公式计算所需剂量：

需要剂量（IU）= 体重（kg） × 因子Ⅷ期望升高值（IU/dL或% ）× 0.5 [（IU/k g）/（IU/dL）]

对下列出血的控制和手术预防，根据以下的分期，因子Ⅷ活性不应低于下述相应阶段的特定血浆因子活性水平（以正常值的%或IU/dL表示）。

推荐应用测定血浆中因子Ⅷ活性的方法监测本品的替代治疗，尤其对于外科手术的干预。临床数据支持使用一期法监测本品的治疗。

根据每个甲型血友病患者当前的治疗方案，应建议在旅行时携带充足的因子Ⅷ产品，以满足预期的治疗需要。应建议患者在旅行之前咨询医师。

使用说明 使用本品包装中所提供的预装注射器中的稀释剂（0.9 %氯化钠溶液）复溶冻干粉后，进行静脉注射给药。

配制：

在进行下列操作前须洗净双手。

在复溶操作中应采用无菌操作（即洁净和无菌）。

本品复溶和给药所用的所有物品应在开启其无菌包装后尽快使用，以减少在空气中不必要的暴露。

注意：如输注时需要使用1瓶以上的本品，每瓶药物都应按下列使用说明进行复溶。应移除稀释液注射器，将接合器留在药瓶上，可另用1支一次性大容量无菌注射器，如路厄旋扣注射器（luer lock syringe）抽取每瓶内的复溶物。直到抽取下一瓶药物时，才应当把待抽取药物的稀释液注射器移除，并将大容量路厄旋扣注射器从上一瓶药物中取出插入待抽取药物瓶中。

复溶：

使本品瓶内冻干粉末和预装稀释液的注射器放置至室温。

移除小瓶上的塑料盖，露出胶塞的中央部分。

用酒精棉或使用其它消毒溶液擦拭药瓶顶部，自然晾干。消毒后，切勿用手触摸胶塞，也防止胶塞触及任何物体。

揭开接合器的透明塑料包装保护套。但不要将接合器从包装内取出。

将药瓶放置在一个平整的台面上。握住包装中的接合器，放在药瓶上方。用力下压包装，直到接合器的针头刺入瓶塞内。

如图所示，拿稳稀释液注射推杆底部，并通过严实推压及旋转将注射器推杆的螺纹端装入稀释液注射器柱塞中。操作过程中避免触及注射器的推杆体部。

折断注射器护套的穿孔处，从注射器上折下防启塑料尖嘴护套。不要触摸护套的内侧或注射器尖部。由于稀释液注射器可能需要用护套重新盖住（如果已复溶的本品不立即使用），因此需将护套倒置放在一个干净、最不易被环境污染的台面上。

提起接合器的塑料包装并丢弃包装。

将药瓶放在平整的台面上。将注射器尖部插入接合器开口处，顺时针用力旋转推动注射器直到锁定，以将稀释液注射器连接在接合器上。

缓慢下压注射器推杆，将所有稀释液注入药瓶内。

保持注射器与接合器相连接，轻轻摇晃药瓶内的液体，直到粉末溶解。 注意：注射前应肉眼检查最终溶液有无颗粒物质；此溶液应为无色澄清至淡乳白色，否则应丢弃另使用新的本品。

倒置药瓶，缓慢将溶液吸入注射器内。

缓缓地逆时针旋转拔出注射器，将注射器与接合器分离。丢弃药瓶与接合器。

注意：如果不立即使用，应小心盖上注射器护套。不要触摸注射器尖部或注射器护套的内侧。 给药前，复溶后的溶液可在室温下保存。但必须在复溶后3小时内给药。

本品复溶后含有聚山梨酯80，已知其可增加邻苯二甲酸二-（2-乙基己基）盐（DEHP）从聚氯乙烯（PVC）中的提取。这一点在本品的配制和给药（包括在PVC容器中的保存时间）过程中应予以注意。应严格按照【用法用量】中的建议使用本品。

给药：

使用本品包装中提供的预装注射器内稀释液（0.9 %氯化钠溶液，4 ml）复溶本品后，静脉注射给药。给药前应检查本品中有无颗粒物及是否变色。

注射本品时，应使用本品包装中所提供的静脉输液针和预装稀释液注射器，或一次性无菌注射器（如大容量的路厄旋扣注射器）。此外，应使用所附接合器从药瓶中抽吸溶液。

将注射器连接到附带的静脉输液针的螺旋口端。

扎好止血带，用酒精棉擦拭注射部位。

进行静脉穿刺。将静脉输液针的针头刺入静脉内，取下止血带。应在几分钟内完成本品静脉注射。根据患者的舒适程度决定注射速度。

复溶后的本品不能与其它药品共用同一导管或容器。

注射完毕后，取下并丢弃静脉输液针。将所有未使用的溶液、空瓶及使用过的针头和注射器弃入合适的容器内，以防处理不当伤及他人。

本品尚未进行动物生殖方面的研究。尚不清楚本品是否会对胎儿造成伤害，或是否会影响生殖能力。尚无关于因子替代治疗对分娩影响的研究信息。 由于甲型血友病在女性中罕有发生，因此缺乏妊娠期应用因子产品的经验。只有在有明确指征时才能在妊娠女性中使用本品。尚不清楚本品是否会被分泌至人类乳汁中。 由于甲型血友病在女性中罕有发生，因此缺乏哺乳期应用因子产品的经验。只有在有明确指征时才能在哺乳期女性中使用本品。本品在既往接受过治疗的 6 岁以下患者中的研究正在进行中。 在 7 例既往接受过治疗的 12～16 岁患者中进行了本品药代动力学研究。在这些患者中，药代动力学参数与成人接受 50 IU/kg 一次给药后的结果相似。 目前尚未获得本品在中国儿童中使用的临床研究数据。本品的临床试验尚未纳入≥ 65 岁受试者。总体而言，老年患者的剂量选择应个体化。

Green Cross Corporation

86979548000073

注射剂

1000 IU/瓶

于2～8℃避光保存和运输。禁止冷冻。

36个月。

国药准字SJ20210022