恩维达说明书

Envafolimab Injection

恩沃利单抗

本品为无色至橙红色的澄明液体,带微弱乳光。

恩沃利单抗注射液适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

皮下注射:推荐剂量为150mg ,每周给药1次( QW )，直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。

发生率为10%的主要不良反应由高到低的顺序依次为:天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、贫血、上呼吸道感染、 乏力、白细胞计数降低、腹泻、中性粒细胞计数降低、甲状腺功能减退症、皮疹、食欲下降、 血胆红素升高、失眠、腹痛、癌症疼痛、甲状腺功能亢进症、低白蛋白血症和体重降低。

对本品的活性成份和任何辅料过敏者禁用。

(1)目前本品尚无针对中重度肝功能不全患者的研究数据，中度或重度肝功能不全患者不推荐使用。轻度肝功能不全患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。

(2)目前本品尚无针对中重度肾功能不全患者的研究数据，中度或重度肾功能不全患者不推荐使用。轻度肾功能不全患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。

(3)尚未确立本品在18岁以下患者中的安全性和有效性数据。

(4)由于目前临床试验中老年患者人数有限，建议老年患者应在医生指导下慎用，如需使用,无需进行剂量调整。

(5除非临床获益大于潜在风险，不建议在妊娠期间使用本品治疗。

(6)建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少5个月内停止哺乳。

(7)育龄期妇女在接受本品治疗期间，以及最后一次本品给药后至少5个月 内应采用有效避孕措施。

(1)本品是一种重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白 ,尚未进行与其他药物药代动力学相互作用研究。因蛋白类产品不经细胞色素P450(CYP)酶或其他药物代谢酶代谢,因此,台并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响本品的药代动力学。

(2)因可能干扰本品药效学活性,应避免在开始本品治疗前使用系统性皮质类固醇激素及其他免疫抑制剂。但是如果为了治疗免疫相关不良反应,可在开始本品治疗后使用系统性皮质类固醇激素及其他免疫抑制剂。

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

86982829000013

恩沃利单抗注射液为重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液，可结合人PD-L1 蛋白，并阻断其与受体PD-1的相互作用，解除肿瘤通过PD-1/PD-L1途径对T细胞的抑制作用，调动免疫系统的抗肿瘤活性杀伤肿瘤。

注射剂

200mg(1.0ml)/瓶

2 ~8°C避光保存,避免冰冻和曝光。

7973元起

国药准字S20210046