普贝希®说明书

Bevacizumab Injection

贝伐珠单抗

本品为填充于注射其中的澄明液体

转移性结直肠癌
晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌

贝伐珠单抗应该由专业卫生人员采用无菌技术稀释后才可输注。贝伐珠单抗采用静脉输注的方式给药，首次静脉输注时间需持续 90 分钟。如果第一次输注耐受性良好，则第二次输注的时间可以缩短到 60 分钟。如果患者对 60 分钟的输注也具有良好的耐受性，那么随后进行的所有输注都可以用 30 分钟的时间完成。
建议持续贝伐珠单抗的治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性为止。
转移性结直肠癌（mCRC）
贝伐珠单抗静脉输注的推荐剂量为：联合化疗方案时，5 mg/kg 体重，每两周给药一次，或7.5 mg/kg 体重，每 3 周给药一次。
晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）
贝伐珠单抗联合以铂类为基础的化疗最多 6 个周期，随后给予贝伐珠单抗单药治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。贝伐珠单抗推荐剂量为 15 mg/kg 体重，每 3 周给药一次（15 mg/kg/q3w）。
特殊剂量说明
儿童与青少年：对贝伐珠单抗在 18 岁以下患者中应用的安全性和有效性尚不明确。
老年人：在老年人中应用时不需要进行剂量调整。
肾功能不全：对贝伐珠单抗在肾功能不全患者中应用的安全性和有效性还没有进行过研究。
肝功能不全：对贝伐珠单抗在肝功能不全患者中应用的安全性和有效性还没有进行过研究。
使用、处理与处置的特别说明
不能将贝伐珠单抗输注液与右旋糖或葡萄糖溶液同时或混合给药。
不能采用静脉内推注或快速注射（Bolus）。
应该由专业卫生人员采用无菌技术来配制贝伐珠单抗，抽取所需数量的贝伐珠单抗，用 0.9%的氯化钠溶液稀释到需要的给药体积。贝伐珠单抗溶液的终浓度应该保持在 1.4 ~16.5 mg/ml 之间。
因为产品中不含有防腐剂，所以小瓶中所有剩余的药品都要丢弃掉。作为注射用药品，在给药前应该肉眼检查有无颗粒物和变色。
不相容性
没有观察到贝伐珠单抗与聚氯乙烯和聚烯烃袋之间存在不相容性。采用右旋糖溶液（5%）
稀释时，观察到贝伐珠单抗发生具有浓度依赖性的降解。
未使用 / 过期药品处置
尽量避免药品在环境中的释放。药品不应经废水处理方式处置，应避免经家用垃圾方式处置。
如果当地有条件的话，使用已建立的收集系统处置。
剂量调整
不推荐降低贝伐珠单抗的使用剂量。
出现以下情况，停止使用贝伐珠单抗：
• 胃肠道穿孔（胃肠道穿孔、胃肠道瘘形成、腹腔脓肿），内脏瘘形成（参见警示语和【注
意事项】）；
• 需要干预治疗的伤口裂开以及伤口愈合并发症（参见【注意事项】）；
• 重度出血（例如，需要干预治疗）（参见警示语和【注意事项】）；
• 重度动脉血栓事件（参见【注意事项】）；
• 危及生命（4 级）的静脉血栓栓塞事件，包括肺栓塞（参见【注意事项】）；
• 高血压危象或高血压脑病（参见【注意事项】）；
• 可逆性后部脑病综合征（PRES）（参见【注意事项】）；
• 肾病综合征（参见【注意事项】）。
如果出现以下状况，需暂停使用贝伐珠单抗：
• 择期手术前至少 4 周（参见【注意事项】）；
• 药物控制不良的重度高血压（参见【注意事项】）；
• 中度到重度的蛋白尿需要进一步评估（参见【注意事项】）；
• 重度输液反应（参见【注意事项】）。

胃肠道穿孔 使用贝伐珠单抗可能出现胃肠道穿孔，其发生率在 0.3～2.4%，有时甚至会导致致命的结果。在应用贝伐珠单抗的过程中，如果患者出现腹痛，在进行鉴别诊断时应考虑胃肠道穿孔的可能。对于发生了胃肠道穿孔的患者，贝伐珠单抗应永久停用。（参见注意事项：胃肠道穿孔以及不良反应：胃肠道穿孔） 手术和伤口愈合并发症 使用贝伐珠单抗可能出现伤口愈合及手术并发症（包括严重及致命的）的几率会增加。出现伤口愈合并发症的患者应暂停贝伐珠单抗直至伤口完全痊愈。预计进行择期手术时应暂停贝伐珠单抗治疗。为了避免出现影响伤口愈合/伤口开裂的风险，在贝伐珠单抗治疗停止后和进行择期手术之间的最适当的间隔时间，目前还没有定论。手术前至少停药28 天。手术后至少28 天及伤口完全恢复之前不能使用贝伐珠单抗。（参见注意事项：伤口愈合并发症） 出血 接受化疗联合贝伐珠单抗治疗的患者出现严重出血或致命性出血，包括咯血、胃肠道出血、中枢神经系统（CNS）出血、鼻出血以及阴道出血的几率最多增至5 倍。出现严重出血或者近期曾有咯血的患者（≥1/2 茶匙鲜血）不应该接受贝伐珠单抗治疗。治疗中出现NCI-CTC 3

贝伐珠单抗用于儿童和青少年的安全性和有效性尚不明确。 参见“动脉血栓栓塞”内容。 研究已经表明血管生成对胎儿的发育至关重要。给予贝伐珠单抗后对血管生成产生的抑制作用可能导致不良的妊娠结局。 在妊娠妇女中还没有开展过充分的研究（参见致畸性）。已知IgG 可以穿过胎盘屏障，而且贝伐珠单抗可能抑制胎儿的血管生成。因此，在妊娠期间不应该使用贝伐珠单抗。建议育龄妇女在采用贝伐珠单抗进行治疗时，应该采取适当的避孕措施。出于药代动力学考虑，建议在最后一次贝伐珠单抗治疗后的至少6 个月内都要采取避孕措施。 生育力（参见不良反应和注意事项） 动物的重复剂量安全性研究表明贝伐珠单抗可能对女性的生育力有不良影响（参见药理毒理）。一项295 名绝经前妇女参加的亚研究发现，贝伐珠单抗治疗组的卵巢衰竭的发生率比对照组高。中止贝伐珠单抗治疗后，大部分患者的卵巢功能得以恢复。贝伐珠单抗对生育力的长期影响尚未明确。 目前还不知道贝伐珠单抗是否可以通过人乳排泄。因为母体IgG 可以通过乳汁排泄，而且贝伐珠单抗可能危害婴儿的生长和发育，因此应该建议妇女在采用贝伐珠单抗进行治疗时停止哺乳，并且在最后一次贝伐珠单抗治疗后的至少6 个月内不要采取母乳喂养。

百奥泰生物制药股份有限公司

86982116000054,86982116000047

注射剂

100mg (4ml)/瓶;400mg (16ml)/瓶

贝伐珠单抗应该在包装上标示的有效期之前使用。 避光，2℃－8℃在原包装中保存和运输。 不要冷冻保存。不要摇动。 贝伐珠单抗中不含有任何抗菌防腐剂，因此，必须小心地保证制备溶液的无菌性。已经证实了在2℃－30℃条件下，在0.9%的氯化钠溶液中，贝伐珠单抗在使用过程中的化学和物理稳定性可以保持48 个小时。从微生物学角度，产品配制后应该立即使用。如果不能立即使用，使用者有责任保证使用过程中的贮存时间和条件，严格控制和确认在无菌的条件下进行稀释，正常情况下，在2℃－8℃条件下的保存时间不宜超过24 小时。

24个月

L01XC07 - 贝伐珠单抗

国药准字S20210044,国药准字S20210045