艾兴康说明书_医药百科

艾兴康说明书

Gefitinib Tablets

药品成分：

吉非替尼

化学成分：

吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、共聚维酮、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂（胃溶型）。薄膜包衣预混剂（胃溶型）组成为：聚乙烯醇、滑石粉、二氧化钛、聚乙二醇、红氧化铁、黄氧化铁、黑氧化铁、卵磷脂。

性状：

薄膜衣片，除去包衣后显类白色。

适应症：

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见[注意事项])。

用法用量：

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服直到出现疾病进展或不能耐受的毒性。如果漏服吉非替尼一次，应在患者记起后尽快服用。如果距离下次服药时间不足12小时，则患者不应再服用漏服的药物。患者不可为了弥补漏服的剂量而服用加倍的剂量(一次服用两倍剂量)。当不能整个片剂给药时，例如患者只能吞咽液体，可将片剂分散于水中。片剂应分散于半杯饮用水中(非碳酸饮料)无需压碎，搅拌至完全分散(约需15分钟)，即刻饮下药液。以半杯水冲洗杯子，饮下洗液。也可通过鼻胃管给予该药液。药物不良反应所致剂量调整：出现以下任何一种情况的患者应暂停吉非替尼给药(长达14天)：肺病症状(呼吸困难、咳嗽、发热)急性发作或加重；NCICTCAE2级或2级以上的ALT或AST升高； NCICTCAE3级或3级以上的腹泻；出现重度眼病体征和症状或眼病加重(包括角膜炎)；NCI CTCAE 3级或3级以上皮肤反应。不良反应完全缓解或降至NCI CTCAE 1级后，可重新开始吉非替尼250mg剂量治疗。以下情况需永久终止吉非替尼治疗(见[注意事项])：确诊间质性肺疾病(ILD)；重度肝损伤；胃肠穿孔；角膜溃疡性角膜炎。

不良反应：

1、最常见（发生率20％以上）的药物不良反应（ADRs）为腹泻和皮肤反应（包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒），一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。2、大约10％的患者出现严重的药物不良反应（按照美国国立癌症研究所[NCI]通用毒性评价标准[CTC]3或4级）。因ADR停止治疗的患者有约3％。3、其他不良反应详见说明书。

禁忌：

已知对该活性物质或该产品任一赋形剂有严重过敏反应者。

注意事项：

1、当考虑本品用于晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗时，推荐对所有患者的肿瘤组织进行EGFR突变检测。如果肿瘤标本不可评估，则可使用从血液（血浆）标本中获得的循环肿瘤DNA（ctDNA）。2、只能使用经论证可用于测定肿瘤或ctDNA的EGFR突变状态的检测方法，检测方法须稳定、可靠并且灵敏，以避免出现假阴性或假阳性的测定结果。3、其他注意事项详见说明书。

用药人群：

目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼，在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家兔中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家兔中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼（按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍），吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天（按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍）的剂量，可减少幼鼠的存活率。

FDA妊娠药物分级：

D级：

生产企业：

江苏恒瑞医药股份有限公司

药品图片：