奕凯达说明书

Axicabtagene Ciloleucel Injection

阿基仑赛

奕凯达为冻存于产品袋中的细胞混悬液，输注前需要复融，复融后的产品为白色至红色的细胞混悬液。

阿基仑赛注射液为我国首个批准上市的细胞治疗类产品，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵隔大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤）。

请在有血液肿瘤治疗经验的医生指导和监督下使用奕凯达治疗

单次静脉输注

产品请勿辐照

患者身份信息必须与奕凯达冻存盒及产品袋上患者标识符相匹配，如果患者身份信息与标识符不匹配，请勿输注奕凯达

奕凯达输注前的患者准备

在开始清除淋巴细胞性化疗之前确认奕凯达随时可用

预处理

奕凯达输注前的第5、4和3天静脉输注环磷酰胺500mg/m2和氟达拉滨30mg/m2进行清除淋巴细胞性化疗

输注前用药

奕凯达输注前约1小时，口服对乙酰氨基酚500-000mg和口服或静脉使用苯海拉明12.5-25mg

由于皮质类固醇激素可能干扰奕凯达的活性，故避免预防性系统性使用皮质类固醇激素

奕凯达输注时准备

需协调奕凯达复融和输注的时间。预先确认输注时，并调整奕凯达复融的开始时间确保奕凯达在患者准各就绪时复融并输注

确认患者身份:准备产品之前，确认核对患者份信息与产品冻存盒上的患者标识相符

如果患者身份与患者标识符的信息不符，请勿从冻存盒中取出奕凯达产品袋。

确认患者身份信息后，从冻存盒中取出奕凯达品袋，并检查冻存盒标签上的患者信息是否与产品袋标签上的患者信息相符。

复融前检查产品包装的完整性，是否有破损或缝。如果产品袋出现任何问题，请遵循所在医疗机构指南（如有）或致电复星凯特生物科技有限公司。

遵循所在医疗机构诊疗常规，可将产品袋置于无菌袋内复融

使用约37°℃水浴复融奕凯达，直至产品袋中无眼可见冰晶。轻缓混合袋中内容物以分散聚集的细胞。如仍有可见的细胞团块，请继续轻缓混合袋中内容物，以温和的手动方式来分散小块的细胞团块。输注之前，不洗涤、离心和/或重悬奕凯达。一旦复融后，请尽快输注。奕凯达在20°C～25°条件下可以保存3小时。

使用方法

仅供自体使用

输注前和输注后恢复期间，确保备有至少2个剂量的托珠单抗和完善的急救设备。请勿使用白细胞滤器。

建议使用中心静脉通路输注奕凯达。

确认患者身份与奕凯达产品袋上的患者标识符相符。

在输注前用生理盐水冲管。

通过重力或蠕动泵在30分钟内将奕凯达产袋内所有内容物输入患者体内。

奕凯达输注期间，轻轻晃动产品袋，以防止细胞聚集。

产品袋中全部内容物输注完毕后，用理盐水以同样的输注速度冲管，确保所有产品都输入患者体内。

奕凯达为自体细胞制备的产品，请遵循医疗卫生机医疗废物管理办法进行处理和处置，以避免潜在传染性疾病的传播

监测

在经过上市许可持有人评估和培训的医疗机构内使用奕凯达

奕凯达治疗应在具有血液学恶性肿瘤治疗经验接受过奕凯达给药及患者治疗管理培训的医务人员的指导和监督下进行。

输注奕凯达后在进行过评估和培训的医疗机构内监测至少10天，以观察细胞因子释放综合征（CRS）症状和神经系统毒性。奕凯达为自体T细胞制备的产品，请遵循医疗卫生机构医疗废物管理办法进行处理和处置，以避免潜在传染性疾病的传播。

监测

在经过上市许可持有人评估和培训的医疗机构内使用奕凯达。

奕凯达治疗应在具有血液学恶性肿瘤治疗经并接受过奕凯达给药及患者治疗管理培训的医务人员的指导和监督下进行。

输注奕凯达后在进行过评估和培训的医疗机构内监测至少10天，以观察细胞因子释放综合征（CRS）症状和神经系统毒性。

建议患者在输注奕凯达后至少4周内需要在经评估和培训的医疗机构附近居住。

特殊不良反应

1、细胞因子释放综合征

接受本品治疗的患者会发生细胞因释放综合征（CRS），包括致命或危及生命的反应。不要将本品应于有活动性感染或炎性疾病的患者。应用托珠单抗或托珠单抗联合皮质固醇激素治疗严重或危及生命的CRS。

2、神经系统毒性

接受本品治疗的患者，伴随CRS发生CRS缓解后，都可能会发生致命或危及生命的神经系统毒性反应。在本品治疗后需监测神经系统毒性，并根据需要提供支持治疗和/或皮质类固醇激素治疗。

复星凯特生物科技有限公司

阿基仑赛注射液是一种靶向CD19的基因修饰的自体T细胞免疫疗法，可与表达CD19的肿瘤细胞和正常B细胞结合。研究显示，当抗CD19 CAR-T细胞与表达CD19的靶细胞结合后，CD28和CD3 zeta共刺激结构域激活下游级联信号，导致T细胞活化、增殖、获得效应功能并分泌炎症细胞因子和趋化因子。这一系列事件导致了对表达CD19细胞的杀伤。

注射剂

68ml

奕凯达在气相液氮中(低于零下150摄氏度)的期暂定为2个月，复融后可在20~25C条件下保存3小时。

国药准字S20210019