中海康生物 注射用前列地尔乳剂说明书

Alprostadil Emulsion for Injection

前列腺素E₁

本品主要成份为前列腺素 E₁，其化学名称为：11a,15(S)-二羟基-9-羰基-13-反前列烯酸。
化学结构式：

分子式：C₂₀H₃₄O₅ 

分子量：354.48

辅 料：大豆油（供注射用）、蛋黄卵磷脂、油酸、蔗糖（供注射用）、氢氧化钠、注射用水。

本品外观为白色或类白色疏松块状物；在水中溶解后，外观为白色或类白色乳状液体，略带粘性，有特殊气味。

1． 治疗慢性动脉闭塞症（血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症等）引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛，改善心脑血管微循环障碍。

2． 脏器移植术后抗栓治疗，用以抑制移植后血管内的血栓形成。

3． 动脉导管依赖性先天性心脏病，用以缓解低氧血症，保持导管血流以等待时机手术治疗。

4． 用于慢性肝炎的辅助治疗。

成人一日一次 ，5μg 或 10μg 溶解在 10ml 生理盐水或 5%葡萄糖注射液中，缓慢静注，或直接入小壶缓慢静脉滴注。

1．休克：偶见休克。要注意观察，发现异常现象时，立刻停药，采取适当的措施。

2．注射部位：有时出现血管疼、血管炎、发红，偶见发硬、瘙痒等。

3．循环系统：有时出现加重心衰、肺水肿、胸部发紧感、血压下降等症状，一旦出现立即停药。另外，偶见脸面潮红、心悸。

4．消化系统：有时出现腹泻、腹胀、不愉快感，偶见腹痛、食欲不振、呕吐、便秘、转氨酶升高等。

5．精神和神经系统：有时头晕、头痛、发热、疲劳感，偶见发麻。

6. 血液系统：偶见嗜酸细胞增多、白细胞减少。

7. 其他：偶见视力下降、口腔肿胀感、脱发、四肢疼痛、浮肿、荨麻疹。

以下患者禁用：

1. 严重心衰（心功能不全）患者。

2. 妊娠或可能妊娠的妇女。

3. 既往对本制剂有过敏史的患者。

1．下述患者慎用本品：

（1）心衰（心功能不全）患者，有报告可加重心功能不全的倾向。

（2）青光眼或眼压亢进的患者，有报告可使眼压增高。

（3）既往有胃溃疡合并症的患者，有报告可使胃出血。

（4）间质性肺炎的患者，有报告可使病情恶化。

2．用于治疗慢性动脉闭塞症、微小血管循环障碍的患者。由于本药的治疗是对症治疗，停止给药后，有再复发的可能性。

3. 给药时注意：

（1）出现不良反应时，应采取减慢给药速度、停止给药等适当措施。

（2）本制剂与输液混合后在 2 小时内使用。残液不能再使用。

（3）不能使用冻结的药品。

（4）本品要通过医生的处方和遵医嘱使用。

目前尚无每日剂量超过 120μg 的文献报道。

妊娠或可能妊娠的妇女禁止使用本品。小儿先天性心脏病患者用药，推荐输注速度为 5ng/kg/min。无特殊提示，请遵医嘱。

避免与血浆增容剂（右旋糖苷、明胶制剂等）混合。

辽宁中海康生物制药股份有限公司

86982705000021,86982705000014

本品是以脂微球为药物载体的静脉注射用前列地尔制剂，由于脂微球的包裹，前列地尔不易失活，且具有易于分布到受损血管部位的靶向特性，从而发挥本品扩张血管、抑制血小板聚集的作用。另外，本品还具有稳定肝细胞膜及改善肝功能的作用。

静脉内给予小鼠、大鼠和狗至可能承受的最大容量 50ml/kg[相当于前列地尔（前列腺素 E₁）250μg/kg]，未见动物死亡，也未见严重的急性毒性。本品无过敏性、致畸性及血管刺激性。

以[³H]标记的本品静脉给予大鼠5分钟后组织内前列地尔含量最高，以后缓慢下降至消失。前列地尔主要分布在肾、肝、肺组织中，在中枢神经系统、眼球和睾丸内含量最低。本品主要与血浆蛋白结合，在血中代谢较快，其代谢产物（13、14-二氢-15-酮-PGE1）主要通过肾脏排泄。给药后 24 小时内尿中排泄大约 90%，其余经粪便排泄。

后 24 小时内尿中排泄大约 90%，其余经粪便排泄。

注射剂

（1）5μg ；（2）10μg。

1 支/盒。

密封，遮光，2～8℃保存。

24 个月。

国药准字H20193208,国药准字H20193209