泮立苏说明书

Pantoprazole Sodium Enteric-coated Capsules

泮托拉唑钠

本品主要成份为泮托拉唑钠。
化学名称：5-二氟甲氧基-2-[（3，4-二甲氧基-2-吡啶基）-甲基]-亚磺酰基-1H-苯并咪唑钠盐-水合物。
化学结构式：

分子式：C₁₆H₁₄F₂N₃O₄SNa·H₂O
分子量：423.38

本品为胶囊剂，内含白色或类白色粉末。

治疗轻度反流性食管炎及其伴随症状(如烧心、反酸、吞咽疼痛) ;用于反流性食管炎的长期维持治疗，防止复发。治疗活动性消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡)和卓-艾氏综合症。

本品不能咀嚼或咬碎，应在早餐前用水完整服用。

1.治疗轻度反流性食管炎及其伴随症状(如烧心、反酸、吞咽疼痛):推荐本品口服剂量为每日20mg (1粒)，通常在2-4周内使用者的症状能够得到缓解。4周的疗程用于治愈伴发的食管炎;如果4周内不能愈合，通常需再进行4周的治疗。

2.用于反流性贪管炎的长期维持治疗，防止复发:长期维持治疗，推荐剂量为每日20mg (1粒)。如复发可将剂量增至每日40mg(2粒)，夏发治愈后可将剂量减至每日20mg(1粒)。因为还未获得本晶长期使用的安全性数据，只有在充分考虑风险/利益后，长期维持治疗的疗程才可超过1年。

3.十二指肠渍疡、胃渍疡，每日早晨口服40mg (2粒)。十二指肠溃疡疗程通常为2~4周，胃溃疡疗程通常为4~ 8周。

4.严重肝功能障碍的患者，每日剂量一般不应超过20mg (1粒)。

胃肠道系统:患者偶尔出现胃肠道症状，如上腹痛、腹泻、便秘或腹胀。少数患者出现恶心。

神经系统:偶尔引起头痛。个别病例出现头晕或视力障碍(视物模糊)。

肾和泌尿系统:罕见间质性肾炎。

皮肤及皮下组织:偶尔引起过敏性反应，如瘙痒、皮疹。个别病例出现荨麻疹、血管神经性水肿。罕见严重的皮肤反应，如Ste-vens Johnson综合症，多形性红斑，光过敏和Lyell综合症。

肝胆系统:个别病例出现肝转氨酶升高。极个别病例出现导致黄疸的严重肝细胞损害，伴或不伴有肝衰竭。

肌肉骨骼系统:个别病例出现肌痛，在治疗结束时消失。

精神:个别病例出现抑郁，在治疗结束时消失。

代谢系统:个别病例出现甘油三酯水平增高。

免疫系统:极个别病例出现过敏反应如过敏性休克。

其他:个别病例出现发热,极个别病例出现周围性水肿,均在治疗结束时消失。

1.哺乳期妇女及妊娠三个月内妇女禁用。

2.对本品过敏者禁用。

1. 在应用泮托拉唑治疗之前，须除外胃与食道的恶性病变，以免因症状缓解而延误诊断。

2.肝肾功能不全者慎用。严重肝病时本品清除延缓，应减少用量。

3.本品不宜合用其他抗酸剂和抑酸剂。为防止抑酸过度,不宜大剂量长期使用。

大剂量使用时，可出现心律不齐、转氨酶增高、肾功能改变、粒细胞降低等。一旦发生药过量并出现中毒的临床症状，处理中毒的一般原则亦适用于本晶。

本品儿童用药疗效及安全性资料尚未建立。婴幼儿禁用。老年用药剂量无需调整。妊娠头三个月妇女禁用。 哺乳期妇女禁用。

B级：

1.当本品与生物利用度取决于pH值的药物(如酮康唑)同时服用时，应考虑到本品对其吸收的影响。，

2.泮托拉唑在肝脏内通过细胞色素P450酶系代谢，因此凡通过该酶系代谢的其它药物均不能除外与本品有相互作用的可能性。

在临床使用时曾检测过此类药物，如卡马西平、咖啡因、安定、双氯芬酸、地高辛、乙醇、格列本脲、美托洛尔、硝苯地平、苯丙香豆素、苯妥英、茶碱、华法林和口服避孕药等，却未观察到泮托拉唑与之有明显临床意义的相互作用。

3.泮托拉唑与同时使用的抗酸药没有相互作用。

杭州中美华东制药有限公司

86904520000529,86904520000253

本品通过特异性地作用于胃粘膜壁细胞，降低壁细胞中的H⁺-K⁺-ATP酶的活性，从而抑制胃酸的分泌。与奥美拉唑和兰索拉唑相比，本品对细胞色素P₄₅₀依赖性酶的抑制作用较弱。

本品口服后吸收迅速、完全，单次口服40mg后2～3小时左右即可达血药浓度峰值，其口服制剂的绝对生物利用度为77%，泮托拉唑的血浆蛋白结合率为98%，主要在肝脏代谢为去甲基泮托拉唑硫酸酯。泮托拉唑的半衰期1小时左右，去甲基泮托拉唑硫酸酯的半衰期为1～5小时。80%的代谢产物通过肾脏排出，其余经胆汁进入粪便排出。
药物基因组学
因一些种群的缺陷，CYP2C19显示已知的遗传多态性（如大约3%的高加索人和非裔美国人和17%至23%的亚洲人为弱代谢型）。及时这些亚种群对泮托拉唑弱代谢，其成人消除半衰期为3.5小时到10.0小时，给予日剂量后，仍有极少积蓄（≤23%）。CYP2C19弱代谢型成年患者，无需调整剂量。

胶囊剂

按C16H15F2N3O4S计20mg;40mg(按C16H15F2N3O4S计)

铝塑板封装，外套复合袋密封，7粒/盒、10粒/盒或14粒/盒。

遮光、密封、在阴凉处保存。

16.00元起

24个月

A02BC02

国药准字H20093240,国药准字H20010032

国家基本医疗保险和工伤保险药品