尤林加[阿莫西林克拉维酸钾分散片(4:1)]说明书

Amoxicillin and Clavulanate Potassium Dispersible Tablets

克拉维酸钾

本品为复方制剂，其组份为：阿莫西林 125 mg 和克拉维酸 31.25 mg。

本品为类白色至淡黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色至淡黄色。

本品可用于治疗如下的敏感菌株引起的感染： 1、下呼吸道感染：如急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染； 2、耳鼻喉感染：如鼻窦炎，中耳炎，扁桃体炎，咽炎； 3、皮肤及软组织感染：如疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症； 4、泌尿生殖系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、盆腔炎、淋球菌性尿路感染及软性下疳等； 5、其他感染：骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染。 由氨苄青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治疗，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此对氨苄青霉素敏感的微生物和产生β-内酰胺酶的微生物引发的复合感染均对本品敏感，不需要再另用其它的抗生素。因为阿莫西林在体外对肺炎链球菌比氨苄青霉素和青霉素更有效，因此对氨苄青霉素或青霉素中度敏感的绝大多数的肺炎链球菌对阿莫西林和本品是完全敏感的。 为检测致病菌及其对本品的敏感性，治疗前应进行细菌学试验。当感染可能涉及上述的产生β-内酰胺酶的微生物，在细菌学和敏感试验得到结果前须开始治疗。一旦知道结果，如需要，应及时调整治疗方案。

本品可直接吞服，或置于适量温开水中，搅拌至完全溶解后服用。 成人及大于 12 岁儿童，每次 2 片，一日三次；7～12 岁儿童，每次 1.5 片，一日三次；1～7 岁儿童，每次 1 片，一日三次；3 个月～1 岁儿童，每次 0.5 片，一日三次；严重感染时剂量可加倍或遵医嘱。未经重新检查，连续治疗期不超过 14 天。 对于肾功能受损患者：肾功能受损的病人（肌酐清除率 ＞ 30 ml/min）一般不要求减少剂量；严重肾功能受损的病人，肌酐清除率在 ＜ 30 ml/min 者，应适当减少剂量，延长给药间隔。血液透析患者在透析结束后应加服一次。

本品一般耐受良好，不良反应多为轻度和一过性，以下是观察到的不良反应： 1、常见胃肠道反应如腹泻、恶心和呕吐、腹部不适、胃肠胀气等。 2、皮疹、荨麻疹，尤其易发生于传染性单核细胞增多症者。 3、可见过敏性休克、药物热和哮喘等。 4、偶见血清转氨酶升高、嗜酸性粒细胞增多、白细胞降低及念珠菌或耐药菌引起的二重感染。 5、中枢神经系统：头痛，罕见失眠、焦虑、行为异常。 对氨苄西林类抗生素可能发生的不良反应均应注意。 皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、荨麻疹、潮红、多形性红斑、Stevens-Johnson 综合征、中毒性表皮坏死松解症、剥脱性皮炎（红皮病）和急性泛发性发疹性脓疱病。 胃肠损害：恶心、呕吐、消化不良、腹胀、腹泻、胃炎、口腔炎、舌炎、黑毛状舌、伪膜性肠炎、出血性结肠炎。 免疫功能紊乱和感染：血管性水肿、皮肤与黏膜的念珠菌病、二重感染、血清病样综合征（荨麻疹并伴随关节炎、关节痛、肌痛和发热)、哮喘、严重过敏样反应、过敏性休克。 神经系统损害：头晕、头痛、眩晕、失眠、激动、焦虑、烦躁、行为改变、意识混乱、惊厥。 血液系统损害：白细胞减少症（包括中性粒细胞减少症）和血小板减少症、血小板减少性紫癜、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多症、凝血酶原时间延长、粒细胞缺乏症和溶血性贫血。 泌尿系统损害：血尿、结晶尿、间质性肾炎、急性肾损伤（包括急性肾功能衰竭、肌酐升高）。 肝胆损害：转氨酶升高、肝炎及胆汁淤积性黄疸。 其他损害：心悸、紫绀、呼吸困难、胸闷、寒战。

青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。 曾经出现过阿莫西林克拉维酸钾相关胆汁淤积或肝功能损伤的患者禁用。

老年患者应根据肾功能情况调整用药剂量或用药间隔。

对头孢菌素类药物过敏者及有哮喘、变应性鼻炎、荨麻疹等过敏性疾病史者慎用。 本品与其他青霉素类和头孢菌素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反应产生，则应立即停用本品，并采取相应措施。 本品和氨苄西林等其他青霉素类、头孢菌素类有交叉耐药性。 估算肾小球滤过率小于 30 ml/min 时慎用，肾功能减退者应根据肾小球滤过率调整剂量或给药间期；血液透析可影响本品中阿莫西林的血药浓度，因此在血液透析后应加服本品 1 次。 使用高剂量的阿莫西林时，建议患者足量摄入液体并保证足够的尿量排出，以降低发生阿莫西林结晶尿的可能性。 肝功能不全者慎用。 长期或大剂量使用本品者，应定期检查肝、肾、造血系统功能和检测血清钾或钠。 合并使用华法林时，为维持所需抗凝水平可能需调整口服抗凝剂的剂量。 该药为时间依赖性抗生素，应严格按照说明书使用，多次用药间隔时间不应少于 6 小时。 为了减少胃肠道反应，口服制剂应与餐同服。 本品含阿司帕坦，可代谢为苯基丙氨酸，苯丙酮尿症患者应谨慎使用，必要时咨询专科医师。（仅适用于辅料中含阿司帕坦的产品说明书；阿司帕坦，别名：阿斯巴甜、甜味素、蛋白糖、甜乐、天冬甜素） 长期使用本品偶尔会引起非敏感性细菌的过度生长。已有使用抗生素发生伪膜性结肠炎的报告。如果患者出现持续性或严重腹泻，或者出现腹部绞痛，应立即中止治疗并对患者进行进一步检查。 为保证治疗的有效性以及避免使细菌产生耐药性，应按医嘱规律用药，避免遗漏或提前停药。 对怀疑为伴梅毒损害之淋病患者，在使用本品前应进行暗视野检查，并至少在 4 个月内，每月接受血清试验一次。 对实验室检查指标的干扰： （1）硫酸铜法尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响，服用本品时，推荐应用基于葡萄糖氧化酶反应的尿糖检测； （2）可影响血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶测定值。 临床医师在用药前必须详细询问患者的过敏史，有青霉素过敏史者禁用。 患者每次开始服用本品前，必须先进行青霉素皮试。 长期使用本品可能会导致梭状芽孢杆菌过度生长，引发“抗生素相关性肠炎”应明确诊断。 本品极易吸潮变色，请注意妥善保存。如遇药片颜色变深，请不要服用。

用药过量后对多数病人不会引起不良症状，主要引发胃肠道不适如胃痛、腹痛、呕吐、腹泻。对少数病人会引发皮疹、亢奋或嗜睡症状。若服药过量应立即停服本品，并根据症状需要采取支持或对症治疗。如果是短时间内服药过量且病人无禁忌，应采取催吐或洗胃的方法。

本品可通过胎盘，脐带血中浓度为母体血药浓度的 1/4～1/3，故孕妇禁用。本品可分泌入母乳中，可使婴儿致敏并引起皮疹、念球菌属感染等，故哺乳期妇女慎用或用药期间暂停哺乳。大于 12 岁儿童，每片 2 片，一日三次；7～12 岁儿童，每日 1.5 片，一日三次；1～7 岁儿童，每次 1 片，一日三次；3 个月～1 岁儿童，每次 0.5 片，一日三次。老年患者应根据肾功能情况调整用药剂量或用药间隔。

B级：

1、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺药、丙磺舒可减少本品在肾小管的排泄，因而可使本品的血药浓度升高，而且维持较久，血消半衰期延长，毒性也可能增加。 2、本品与别嘌醇合用时，皮疹发生率显著增高，故应避免合用。 3、本品不宜与双硫仑等乙醛脱氢酶抑制药合用。 4、本品与氯霉素合用于细菌性脑膜炎时，远期后遗症的发生率较两者单用时高。 5、本品可刺激雌激素代谢或减少其肠肝循环，因此可降低口服避孕药的效果。 6、氯霉素、红霉素、四环素类等抗生素和磺胺类药等抑菌药可干扰本品的杀菌活性，因此不宜与本品合用，尤其在治疗脑膜炎或急需杀菌药的严重感染时。 7、本品可加强华法令的作用。 8、氨基糖苷类抗生素在亚抑菌浓度时一般可增强本品对粪肠球菌的体外杀菌作用。 9、由于本品在胃肠道的吸收不受食物影响，故可在空腹或餐后服用，并可与牛奶等食物同服；与食物同服可减少胃肠道反应。

圣大(张家口)药业有限公司

86902825000077

本品是由阿莫西林与克拉维酸钾以 4:1 配比组成的复方制剂，其中阿莫西林为半合成的广谱青霉素类抗生素，主要作用在细菌的繁殖阶段，通过抑制其细胞壁粘多肽的生物合成而起作用。对多数革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有效。克拉维酸钾具有与青霉素类似的β-内酰胺结构，本身只有微弱的抗菌活性，但能通过阻断β-内酰胺酶的活性部位，使多数细菌所产生酶失活，尤其对临床重要的、通过质粒介导的β-内酰胺酶（这些酶通常与青霉素和头孢霉素的抗药性改变有关）作用更好。两者合用，可使阿莫西林免遭β-内酰胺酶的水解破坏，从而对产β-内酰胺酶的耐药菌仍然有效，扩大了阿莫西林的抗菌谱。 体外试验和临床使用结果表明，本复方对以下多数微生物有效： 革兰氏阳性需氧微生物： 金黄色葡萄球菌（产β-内酰胺酶和不产β-内酰胺酶的菌株） 但对甲氧西林/苯唑西林有抗药性的葡萄球菌对本品同样具有抗药性。 革兰氏阴性需氧微生物： 大肠杆菌（产β-内酰胺酶和不产β-内酰胺酶的菌株） 流感嗜血杆菌（产β-内酰胺酶和不产β-内酰胺酶的菌株） 克雷伯菌属（所有已知的菌株均为产β-内酰胺酶的菌株） 卡他莫拉克氏菌（产β-内酰胺酶和不产β-内酰胺酶的菌株） 但对产染色体介导的类型酶的肠杆菌科细菌和假单胞菌属无作用。 以下多数微生物已有体外研究结果，但是其临床意义尚不清楚： 大部分肺炎链球菌、奈瑟氏淋球菌、大多数葡萄球菌和厌氧菌（如脆弱拟杆菌）等。这些菌对阿莫西林敏感，但是本复方对这些菌的临床疗效尚无充分和严格对照的研究结果。

阿莫西林和克拉维酸钾口服后均吸收良好，食物对本品的吸收无明显影响。国内外研究表明，本复方制剂口服后阿莫西林的血药浓度与单独口服相同剂量阿莫西林相似。空腹口服本品后阿莫西林和克拉维酸钾均在 1 小时左右达峰浓度，血消除半衰期约 1～1.5 小时。大部分以原形经尿排泄，文献报道 6 小时经尿排除原形药阿莫西林为 50%～70%、克拉维酸约为 25%～46%。同时服用丙磺舒会影响阿莫西林的排泄，但不会影响克拉维酸钾的代谢。蛋白结合率低。

片剂

156.25mg(C16H19N3O5S 125mg与C8H9NO5 31.25mg)

双铝包装，6 片/板 × 2 板/盒。

密封，在凉暗（避光并不超过 20 ℃ ）干燥处保存。

24个月

J01CR02

国药准字H20041223