博美欣说明书

Amoxicillin and Clavulanate Potassium Dispersible Tablets

克拉维酸钾

本品为复方制剂，其组份为：阿莫西林和克拉维酸钾。

本品为类白色至淡黄色片。

本品适用于敏感菌引起的各种感染，如： 上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎等。 下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管合并感染等。 泌尿系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路感染及软性下疳等。 皮肤和软组织感染：疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症等。 其他感染：中耳炎、骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染等。

本品可直接用水吞服，也可放入适量水中搅拌至混悬状态后服用。 口服，成人及大于 12 岁儿童，每次 2 片，一日三次； 7-12 岁儿童，每次 1.5 片，一日三次；1-7 岁儿童，每次 1 片，一日三次； 3 个月-1 岁儿童，每次半片，一日三次。严重感染时，剂量可加倍或遵医嘱。 未经重新检查，连续治疗期不超过 14 天。

少数患者可出现轻度的恶心、呕吐和腹泻等胃肠道副作用，如出现这些副作用，可在吃饭开始时服用就会恢复正常。 偶见荨麻疹和麻醉样皮疹，发生荨麻疹和严重的麻醉样皮疹时，应停止使用本品。 极少数患者可见暂时性的肝功能异常。 皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、荨麻疹、潮红、多形性红斑、Stevens-Johnson 综合征、中毒性表皮坏死松解症、剥脱性皮炎（红皮病）和急性泛发性发疹性脓疱病。 胃肠损害：恶心、呕吐、消化不良、腹胀、腹泻、胃炎、口腔炎、舌炎、黑毛状舌、伪膜性肠炎、出血性结肠炎。 免疫功能紊乱和感染：血管性水肿、皮肤与黏膜的念珠菌病、二重感染、血清病样综合征（荨麻疹并伴随关节炎、关节痛、肌痛和发热)、哮喘、严重过敏样反应、过敏性休克。 神经系统损害：头晕、头痛、眩晕、失眠、激动、焦虑、烦躁、行为改变、意识混乱、惊厥。 血液系统损害：白细胞减少症（包括中性粒细胞减少症）和血小板减少症、血小板减少性紫癜、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多症、凝血酶原时间延长、粒细胞缺乏症和溶血性贫血。 泌尿系统损害：血尿、结晶尿、间质性肾炎、急性肾损伤（包括急性肾功能衰竭、肌酐升高）。 肝胆损害：转氨酶升高、肝炎及胆汁淤积性黄疸。 其他损害：心悸、紫绀、呼吸困难、胸闷、寒战。

青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。 曾经出现过阿莫西林克拉维酸钾相关胆汁淤积或肝功能损伤的患者禁用。

老年患者应根据肾功能情况调整用药剂量或用药间隔。

对头孢菌素类药物过敏者及有哮喘、变应性鼻炎、荨麻疹等过敏性疾病史者慎用。 本品与其他青霉素类和头孢菌素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反应产生，则应立即停用本品，并采取相应措施。 本品和氨苄西林等其他青霉素类、头孢菌素类有交叉耐药性。 估算肾小球滤过率小于 30 ml/min 时慎用，肾功能减退者应根据肾小球滤过率调整剂量或给药间期；血液透析可影响本品中阿莫西林的血药浓度，因此在血液透析后应加服本品 1 次。 使用高剂量的阿莫西林时，建议患者足量摄入液体并保证足够的尿量排出，以降低发生阿莫西林结晶尿的可能性。 肝功能不全者慎用。 长期或大剂量使用本品者，应定期检查肝、肾、造血系统功能和检测血清钾或钠。 合并使用华法林时，为维持所需抗凝水平可能需调整口服抗凝剂的剂量。 该药为时间依赖性抗生素，应严格按照说明书使用，多次用药间隔时间不应少于 6 小时。 为了减少胃肠道反应，口服制剂应与餐同服。 本品含阿司帕坦，可代谢为苯基丙氨酸，苯丙酮尿症患者应谨慎使用，必要时咨询专科医师。（仅适用于辅料中含阿司帕坦的产品说明书；阿司帕坦，别名：阿斯巴甜、甜味素、蛋白糖、甜乐、天冬甜素） 长期使用本品偶尔会引起非敏感性细菌的过度生长。已有使用抗生素发生伪膜性结肠炎的报告。如果患者出现持续性或严重腹泻，或者出现腹部绞痛，应立即中止治疗并对患者进行进一步检查。 为保证治疗的有效性以及避免使细菌产生耐药性，应按医嘱规律用药，避免遗漏或提前停药。 对怀疑为伴梅毒损害之淋病患者，在使用本品前应进行暗视野检查，并至少在 4 个月内，每月接受血清试验一次。 对实验室检查指标的干扰： （1）硫酸铜法尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响，服用本品时，推荐应用基于葡萄糖氧化酶反应的尿糖检测； （2）可影响血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶测定值。 用前需做青霉素钠的皮内敏感试验，阳性反应者禁用。 动物试验本品无致畸性作用，除非经过医生慎重研究，否则妊娠期内仍不建议使用本品。

用药过量后对多数病人不会引起不良症状或主要引发胃肠道不适如胃痛、腹痛、呕吐、腹泻。对少数病人会引发皮疹、亢奋或嗜睡症状。 若服药过量应立即停服本品，并根据症状需要采取支持或对症治疗。如果是短时间内服药过量且病人无禁忌，应采取催吐或洗胃的方法。

该药品对妊娠、分娩的影响，未进行该项实验。该药品对哺乳期母婴的影响，未进行该项实验。见本说明书[用法用量]项下有关儿童用量内容。对儿童生长发育与成人的差异在药理、毒理或药代动力学方面未进行该项目实验。该药品在药理、毒理或药代动力学方面老人与成人的差异，未进行该项目实验。

B级：

1.苯磺胺(利尿酸药)降低阿莫西林从肾小管中的分泌，与本品合用时会升高阿莫西林的血药浓度，建议不与利尿酸药合用；别嘌呤醇(治痛风药)和氨苄青霉素合用会增加病人皮疹的发病率，尚未明确氨苄青霉素引发皮疹是由于因病人体内的别嘌呤醇还是因血尿酸升高引起，尚未有本品与别嘌呤酸合用的资料；与其他广谱抗生素相似，本品可能降低避孕药的药效。 2.药物/实验室检查相互作用：口服安美汀会引起阿莫西林尿液浓度升高，氨苄青霉素尿液浓度的升高可能引起假阳性反应。如用Clinitest，Benedict试剂或Fehling试剂检查尿液中的葡萄糖时，因为阿莫西林会产生这种作用，因而服用本品，应采用葡萄糖氧化酶反应检测葡萄糖。孕妇服用氨苄青霉素后，体内的雌三醇、雌三醇–葡糖苷酸和雌体酮会出现暂时性的减少。阿莫西林和本品也均会引起这种作用。

东药集团沈阳施德药业有限公司

86901317000014

本品由阿莫西林三水合物和克拉维酸钾组成。阿莫西林系杀菌性广谱抗生素，克拉维酸钾系不可逆的广谱β-内酰胺酶抑制剂，可有效地抑制耐药菌产生的β-内酰胺酶。 临床上许多革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌产生β-内酰胺酶，此酶可使阿莫西林失去抗菌活性。由于克拉维酸钾的存在，可使阿莫西林免遭β-内酰胺酶的破坏，从而使已对阿莫西林耐药并产生β-内酰胺酶的细菌仍然对阿莫西林敏感。 本品为杀菌性抗生素，在临床上能杀灭多种革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌，特别是对产生β-内酰胺酶的耐药菌有特殊的疗效。这些细菌包括： [革兰氏阳性菌]需氧菌：金黄色葡萄球菌、单核细胞增多性李司特氏菌、棒状杆菌属、表皮葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎双球菌、粪链球菌、草绿色链球菌 厌氧菌：梭状芽孢杆菌属、消化链球菌、消化球菌属 [革兰氏阴性菌]需氧菌：大肠杆菌、流感嗜血杆菌、克雷白氏菌属、杜克雷氏嗜血杆菌、百日咳菌属、布鲁氏杆菌、普通变性杆菌、淋球菌、志贺氏菌属、出血败血性巴斯德菌、奇异变性杆菌、脑膜炎双球菌、沙门氏菌属、布兰汉氏球菌 厌氧菌：拟杆菌属包括脆弱拟杆菌

遗传毒性 用本复方进行的Ames试验、酵母菌基因回复突变试验和人淋巴细胞的遗传试验结果均未发生致突变作用；小鼠微核试验和小鼠显性致死试验结果均为阴性；小鼠体外淋巴瘤细胞的试验结果为弱阳性，但该结果发生在药物浓度很高并产生细胞毒性的情况下。 生殖毒性 大鼠经口给予本复方（阿莫西林∶克拉维酸钾为2∶1）剂量达1200mg/kg/日（按体表面积计算，约为人最大用药剂量1480mg/kg/日的5.7倍）时，未见对生育力和生殖功能有影响。 妊娠小鼠和大鼠经口分别给予本复方剂量均达1200mg/kg/日，分别相当于7200mg/m2/日和4080 mg/m2/日（按体表面积计算，约为人最大用药剂量的4.9倍和2.8倍）时，未见对胎儿的损害。但尚未在妊娠妇女中进行充分和严格对照的临床试验。由于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况，因此，只有在确实必要时，孕妇才能使用本品。在分娩过程中口服氨苄西林类抗生素，其吸收量很少。豚鼠的研究表明，静脉注射氨苄西林，可轻度降低子宫的紧张度和收缩的频率，以及收缩的幅度和持续时间，但是，尚不知本品在分娩过程中使用是否对分娩和胎儿有影响。氨苄西林类抗生素可在乳汁中分泌，因此哺乳期的妇女在使用本品时应注意。 致癌作用 尚无有关本品动物长期使用的致癌性研究资料。

国内研究资料表明，20 名健康志愿者单次口服含阿莫西林 0.5 g 及克拉维酸钾 0.125 g 的本品后，达峰时间分别为 1.03±0.27 h 及 1.00±0.32 h，峰浓度分别为 10.71±3.27 mg/L 及 2.50±0.61 mg/L，消除半衰期分别为 1.35±0.40 h 及 1.55±0.33 h。本品主要经肾脏排泄。

片剂

0.15625g(C16H19N3O5S 0.125g与C8H9NO5 0.03125g)

PET12/AL20/PE50铝复合膜，外用 PET12/AL7/PE40铝复合袋包装，6 片/板 × 2 板/盒，6 片/板 × 3 板/盒，12 片/板 × 2 板/盒。

密封，在凉暗干燥处(不超过 20 ℃ )保存。

24个月

J01CR02

国药准字H20000720