达力新说明书

Cefuroxime Axetil Tablets

头孢呋辛酯

本品主要成份为头孢呋辛酯 化学名称：(6R，7R)-7-[2-呋喃基(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸，1-乙酰氧基乙酯 分子式：C₂₀H₂₂N₄O₁₀S 分子量：510.48

本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色。

1.急性扁桃体炎、咽炎和急性细菌性鼻窦炎：由化脓性链球菌敏感菌株的轻至中度急性扁桃体炎、咽炎,以及由肺炎链球菌敏感菌株或流感嗜血杆菌(仅包括非产-内酰胺酶菌株)引起轻至中度急性细菌性上颌窦炎 2.急性细菌性中耳炎:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产内酰胺酶菌株)、卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)或化脓性链球菌引起的急性细菌性中耳炎; 3.慢性支气管炎的急性发作:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(内酰胺酶阴性菌株)、副流感嗜血杆菌(B-内酰胺酶阴性菌株)引起的细菌性慢性支气管炎急性发作; 4.非复杂性皮肤及软组织感染:由敏感金黄色葡萄球菌(包括产β内酰胺酶菌株)和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤及软组织感染,例如:疖病、脓皮病和脓疱病; 5.非复杂性尿路感染:由大肠埃希菌或肺炎克雷伯菌引起的非复杂性尿路感染,例如:肾盂肾炎,膀胱炎和尿道炎; 6.用于早期莱姆病的治疗(成人和 3 月龄以上儿童:由伯氏疏螺旋体敏感菌株引起的早期莱姆病(游走性红斑)。 7.淋病、无并发症的急性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎：由淋病奈瑟菌敏感菌株(产青霉素酶和不产青霉素酶菌株)引起的淋病、无并发症的急性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎。

头孢呋辛酯片不可掰碎服用。 治疗多数感染的常规疗程为 7 天(范围为 5-10 天)。 用餐后服用头孢呋辛酯片可获得最佳的吸收效果。 成人 口服每日 2 次,每次 250 mg 头孢呋辛酯片可有效治疗大多数感染如急性扁桃体炎、咽炎和急性细菌性鼻窦炎、急性细菌性中耳炎、非复杂性皮肤及软组织感染。 对轻度至中度的慢性支气管炎急性发作患者:每日 2 次,每次 250 mg 或 500 mg。 对非复杂性尿路感染患者给予每日 2 次,每次 50 mg 的剂量通常是足够的;对肾盂肾炎的患者推荐剂量为每日 2 次,每次 250 mg。 治疗成人无并发症的淋病、急性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎,推荐剂量为单剂口服 1 g。 治疗成人和 12 岁以上儿童的莱姆病:推荐剂量为每日 2 次,每次 500 mg,服用 14 天(范围为 10-21 天)。 儿童 头孢呋辛酯片不可掰碎服用。12 岁以下儿童服用需注意确保具备整片吞服的能力,所以幼龄儿童患者可服用头孢呋辛酯其他适宜剂型。 尚无 3 月龄以下儿童使用头孢呋辛的相关经验。 通常给药剂量为每日 2 次,每次 125 mg 或每日次,每次 10 mg/公斤体重,每日最大剂量为 250 mg。 对急性扁桃体炎和咽炎、急性细菌性鼻窦炎,每日 2 次,每次 125 mg,最大日剂量为 250 mg。 对非复杂性皮肤及软组织感染,推荐给药剂量为每日 2 次,每次 250 mg 或每日 2 次,每次 15 mg/公斤体重,每日最大剂量为 500 mg。 对急性细菌性中耳炎,2 岁以上儿童服用剂量通常为每日 2 次,每次 250 mg 或每日 2 次,每次 15 mg/公斤体重,每日最大剂量为 500 mg。 对非复杂性尿路感染患儿给予每日 2 次,每次 250 mg 的剂量通常是足够的;对肾盂肾炎的患者推荐剂量为每日 2 次,每次 250 mg,推荐疗程为 10-14 天。 治疗 3 个月至 12 岁儿童的莱姆病:推荐剂量为每日 2 次,每次 250 mg(或 15 mg/公斤体重),服用 14 天(范围为 10-21 天)。对 3 个月以下婴儿尚无使用本品的经验。 老年和肾损伤患者对有肾损伤或在接受肾透析的患者或老年患者,当每日最大服用剂量不超过 1 g 时,无须采取特殊的预防措施。

和其他的头孢菌素一样，罕见的不良反应有多型性红癍Stevens-Johnson综合症，毒性的表皮坏死症（疹型的表皮坏死症）和过敏反应包括：皮疹、荨麻疹、瘙痒、药物引起的发热、血清病及罕有的过敏反应也曾有报道。 一部分接受头孢呋辛酯治疗的病人曾有过胃肠失调的情况，包括腹泻、恶心和呕吐。 如其他广谱的抗菌素类，伪膜性结肠炎也曾有报道。 在使用头孢呋辛酯片剂疗法期间曾有病例出现嗜酸性粒细胞增多及短暂ALT、AST、LDH升高的报告；如其他的头孢菌素一样，也罕有黄疸病的报告；曾有报告在头孢菌素类疗程中出现Coombs'实验阳性的反应。

对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。

对青霉素或对其他内酰胺类抗生素过敏的患者应特别加以注意。 与其他抗菌药物相同,使用头孢呋辛酯会引起念珠菌的过度生长,长期使用会引起其他非敏感性细菌的过量繁殖(如肠球菌和艰难梭菌),需中断治疗。 接受抗菌药物治疗有引起伪膜性结肠炎的报告,其严重程度包括轻度至危及生命不等。因此,对于患者在接受抗菌药物治疗中或治疗结束后所出现的腹泻,应考虑诊断是否正确。如果出现持续或严重的腹泻,或者患者出现腹部绞痛,应马上停止治疗,并对患者做进一步检查。 建议对服用头孢呋辛酯的患者采用葡萄糖氧化酶法或己糖激酶法监测血糖水平。服用头孢呋辛酯对采用碱性苦味酸法测定的肌酐结果无影响。 用头孢呋辛治疗莱姆病,发现有赫氏反应(Jarisch-Herxheimer reaction) + 这是头孢呋辛对引起莱姆病的病原菌(如:伯氏疏螺旋体)的杀菌活性所致。应告知患者,上述反应是服用抗菌药物治疗莱姆病的常见反应,通常为自限性过程。 仅适用于莱姆病。 进行序贯疗法治疗时,将注射剂型改为口服剂型的时间取决于感染的严重程度,患者的临床状况以及病原菌的敏感性。只有在病人的临床状况明显好转时,才可改为口服用药。如果在注射治疗 72 小时之后,病人的临床状况无好转,则应重新确定病人的治疗方案在开始序贯疗法治疗前请先参考头孢呋辛钠的有关使用说明。 对驾驶及操作机器的影响 由于本品可能会引起头晕,当患者驾驶或操作机器时应谨慎使用。

过量应用本品，会引起大脑的刺激而导致惊厥。

参见【用药用量】。尚不明确。尚无临床证据显示头孢呋辛酯有胚胎致病或致畸作用。但与所有药物一样,妊娠早期患者慎用本品。头孢呋辛酯泌入乳汁,因此哺乳期妇女服用头孢呋辛酯时应谨慎。

B级：

减低胃酸的药物，会使本品的生物利用度降低。

国药集团致君(深圳)制药有限公司

86900555000633,86900555000466

头孢呋辛/酯是杀菌性头孢菌素类抗生素头孢呋辛的口服前体药,对大多数-内`酰胺酶耐受,可广泛作用于革兰阳性菌和革兰阴性菌。 微生物学 头孢呋辛酯在体内的杀菌活性来自于其母体化合物头孢呋辛。头孢呋辛是一种特性明确的、有效的抗菌药,它的抗菌谱广,且对范围广泛的常见病原菌,包括产内酰胺酶的细菌均有杀菌活性。 头孢呋辛对细菌内酰胺酶具有良好的稳定性,因此对许多对氨苄西林和阿莫西林耐药的菌株都有效。头孢呋辛的杀菌活性来自于通过与关键靶蛋白结合来抑制细胞壁的合成。 获得耐药性的流行程度与地域和时间相关,与^选择菌种的相关性非常高。尤其是治疗严重感染时,需要获得当地有关耐药性的信息。

*吸收 * 口服/给药后,头孢呋辛酯在胃肠道被吸收并迅速在肠粘膜和血液中水解,释`放头孢呋辛至循环系统。进餐后服用本品可以得到最佳吸收效果。口服本品后 2 至 3 小时可达头孢呋辛血药浓度峰值(4.1 mg/)。 分布 蛋白结合力因测定的方法不同而变异较大,约为 33-50% 代谢头孢呋辛不被代谢。 消除 血清半衰期为 1 至 1.5 小时。 头孢呋辛钠经肾小球过滤及肾小管分泌形式被排泄。与丙磺舒合用,会使平均血清浓度药-时曲线下面积增加 50%。 肾功能损害: 已经在具有不同程度肾功能损害的患者中进行了头孢呋辛钠药代动力学研究。在这组患者中,头孢呋辛钠清除半衰期随着肾功能的降^低而增加,因此这是建议进行剂量调节的依据(参见【用法用量】)在接受血液透析的患者中,在透析开始时,体内存在至少占总量 60% 的头孢呋辛在 4 小时透析期间被清除。因此,在完成血液透析后,应另外补充单剂量的头孢呋辛。

片剂(薄膜衣)

0.25g(按C16H16N4O8S计)；0.125g(按C16H16N4O8S计)

双面铝箔包装。 （1）0.125g：每小盒10片、12片、18片、24片 （2）0.25g：每小盒6片、10片、12片

遮光，密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。

4.74元起

24个月。

国药准字H20000400,国药准字H20010116

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