克拉仙 Klacid说明书

Clarithromycin Sustained-Release Tablets

克拉霉素

本品的主要成份为克拉霉素。 化学名称：6-O-甲基红霉素 分子式：C₃₈H₆NO₁₃ 分子量：747.96 辅料：无水柠檬酸、海藻酸钠、海藻酸钙钠、乳糖、聚维酮K30、滑石粉、硬脂酸、硬脂酸镁、羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇400、聚乙二醇8000、二氧化钛、染料黄（E104）、山梨酸

克拉霉素缓释片用于治疗对其敏感的致病菌引起的感染。包括： 1. 下呼吸道感染：急性和慢性支气管炎和肺炎；由流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌、嗜肺军团杆菌、百日咳杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎支原体或肺炎衣原体等导致。 2. 上呼吸道感染：鼻窦炎和咽炎；由化脓性链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌、草绿色链球菌、淋球菌、金黄色葡萄球菌、厌氧菌等导致。 3. 皮肤和软组织的轻至中度感染：毛囊炎、蜂窝组织炎和丹毒；由金黄色葡萄球菌，化脓性链球菌、痤疮丙酸杆菌、草绿色链球菌等导致。 克拉霉素的体外抗菌谱参见【药理毒理】。

成人：克拉霉素缓释片一般推荐剂量为一天一次，每次1片（0.5g），进食时服用。在严重感染时，剂量可增至一天2片。疗程通常为7~14天。 12岁以上儿童：同成人。 12岁以下儿童：请使用混悬液或混悬颗粒剂。 克拉霉素缓释片禁用于肾功能不全患者（肌酐清除率<30mL/min）。克拉霉素即释片也许可以用于该患者群（请参见【禁忌】）。肾功能中度受损（肌酐清除率为30~60mL/min）的患者，应将剂量减少50%，其最大剂量为每天服用1片克拉霉素缓释片。

克拉霉素耐受性好。成人及儿童服用克拉霉素后，最频繁、最常见的不良反应有腹痛、腹泻、恶心、呕吐和味觉异常。这些不良反应通常为轻度，且与已知的大环内酯类抗生素的安全性信息是一致的。临床试验发现，已存在分支杆菌感染的患者与不存在的患者相比，胃肠道不良反应的发生率没有显著差异。 有报道用克拉霉素治疗后发生牙齿变色。牙齿变色在经专业洁齿后一般是可逆的。 临床试验和上市后报告的关于克拉霉素缓释片的不良反应按照发生频率分类如下： 常见（发生频率≥1/100至<1/10）：失眠，味觉障碍，头痛，味觉异常，腹泻，呕吐，消化不良，恶心，腹痛，肝功能检查异常，皮疹，多汗； 不常见（发生频率≥1/1,000至<1/100)：念珠菌病，胃肠炎，阴道感染，白细胞减少，超敏反应，厌食，食欲下降，焦虑，头晕，嗜睡，震颤，眩晕，听力障碍，耳鸣，心电图QT间期延长，心悸，鼻衄，胃食管反流病，胃炎，肛门痛，口炎，舌炎，便秘，口干，嗳气，肠胃胀气，丙氨酸转氨酶升高，天冬氨酸转氨酶升高，瘙痒，荨麻疹，肌痛，无力； 未知（发生频率无法根据已有数据评估）*：假膜性结肠炎，丹毒，粒细胞缺乏症，血小板减少症，过敏反应，血管性水肿，精神障碍，意识模糊状态，人格解体，抑郁，定向障碍，幻觉，梦境异常，狂躁，惊厥，味觉丧失，嗅觉异常，嗅觉丧失，感觉异常，听觉丧失，尖端扭转型室速，室性心动过速，室颤，出血，急性胰腺炎，舌变色，牙齿变色，肝衰竭，肝细胞性黄疸，Stevens-Johnson氏综合征，中毒性表皮坏死，伴嗜酸性粒细胞增多和系统症状的药疹（DRESS），痤疮，横纹肌溶解**，肌病，肾功能衰竭，间质性肾炎，国际标准化比值（Internationalnormalizedratio,INR）升高，凝血酶原时间延长，尿色异常。 *由于这些反应均报告自一个不确定规模的人群，因此不可能总是可靠地评价它们的发生频率或建立与药物暴露的因果关系。克拉霉素的患者暴露估计超过10亿患者治疗天。 **在一些横纹肌溶解症病例报告中，克拉霉素是与他汀类、贝特类、秋水仙碱和别嘌醇合用的。 免疫功能不全患者 AIDS患者和其他免疫低下患者长期使用较高剂量的克拉霉素治疗分枝杆菌感染时，很难区分不良事件是可能与克拉霉素的服用有关还是人类免疫缺陷病毒（HIV）疾病的体征或并发症。 对于成人患者，克拉霉素每日总剂量为1000mg时，最常见的不良反应包括：恶心、呕吐、味觉改变、腹痛、腹泻、皮疹、肠胃胀气、头痛、便秘、听力障碍以及血清谷草转氨酶（SGOT）和血清谷丙转氨酶（SGPT）升高。另外，不常发生的不良反应包括呼吸困难、失眠和口干。 对于免疫力低下的患者中，一些特定的实验室检查结果的评估是基于显著异常值的分析（如极高或极低值）。根据这些标准，约2%至3%的每日服用1000mg克拉霉素的患者SGOT和SGPT水平严重异常升高，且白细胞和血小板计数异常降低。另外，较低比例的患者会出现血尿素氮水平升高。

本品禁用于已知对大环内酯类抗生素或其辅料过敏的患者。 克拉霉素禁止与下列药物合用：阿司咪唑、西沙必利、匹莫齐特、特非那丁，克拉霉素与上述药物合用时可能导致QT间期延长和心律失常，包括室性心动过速、室颤和尖端扭转型室速。 克拉霉素禁止与麦角胺或双氢麦角胺合用，否则可能导致麦角碱中毒。 克拉霉素禁止与口服咪达唑仑合用。 有QT间期延长或室性心律失常史（包括尖端扭转型室速）的患者不得服用克拉霉素。 克拉霉素禁用于低钾血症患者（有QT间期延长的风险）。 克拉霉素禁用于伴有肾功能不全的严重肝功能不全患者。 克拉霉素不应与主要通过CYP3A4代谢的HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类药物：洛伐他汀或辛伐他汀）合用，否则可能会有横纹肌溶解风险。 克拉霉素（和其他CYP3A4强效抑制剂）禁止与秋水仙碱合用。 由于每天剂量不能低于500mg以下，本品禁用于肌酐清除率<30mL/min的患者。此类患者可使用克拉霉素快速释放片。 克拉霉素禁止与替卡格雷或雷诺嗪合用。

医生必须仔细权衡利弊之后才能将克拉霉素用于妊娠期女性，尤其是处于妊娠三个月内的女性。 与其它抗生素一样，长期使用本品可能导致非敏感性细菌和真菌数量增加及定植。如果发生二重感染，则应实施适当的治疗。 建议重度肾功能不全患者慎用本品。 在使用克拉霉素治疗时有肝功能异常的病例报告，包括肝酶升高、肝细胞损害和/或肝胆汁淤积、伴或不伴黄疸。这种肝功能异常可能会是严重的，但通常是可逆的。曾有致死性肝衰竭的报告，这通常与严重的基础疾病和/或合并用药相关。如果出现肝病的症状和体征，如厌食、黄疸、尿色深、瘙痒或腹部压痛，建议患者应停止治疗，并就诊。 几乎所有抗菌药物（包括大环内酯类）都曾报告过假膜性结肠炎，其程度从轻度至危及生命不等。大部分抗菌药物（包括克拉霉素）都曾报告过艰难梭菌相关性腹泻（CDAD），其程度从轻度腹泻至致死性结肠炎不等。抗菌药物治疗可以改变结肠正常菌群，从而可能导致艰难梭菌过度生长。对于所有使用抗生素药物之后出现腹泻的患者都必须考虑发生艰难梭菌相关性腹泻的可能性。由于曾在使用抗菌药物治疗超过两个月后报告过发生艰难梭菌相关性腹泻，因此必须仔细查看患者的病史。 克拉霉素主要经肝脏代谢。因此肝功能损害患者应慎用本品。中度至重度肾功能损害患者应慎用克拉霉素。 秋水仙碱：而上市后报告还指出秋水仙碱和克拉霉素合用时会产生秋水仙碱毒性，尤其是老年人中，其中部分发生在存在肾功能不全患者中。这些患者中部分死亡。克拉霉素禁止与秋水仙碱合用。 建议合用克拉霉素和三唑仑苯二氮卓类药物，如三唑仑、经静脉或口腔黏膜用药的咪达唑仑时应谨慎。 由于有QT间期延长风险，因此患有冠状动脉疾病、重度心功能不全、低镁血症、心动过缓（<50bpm）的患者应慎用克拉霉素，合用其它与QT间期延长相关的药物时也必须谨慎。已知先天性或获得性QT间期延长、或者有室性心律失常史的患者不得服用克拉霉素。 QT间期延长：在大环内酯类药物治疗中曾观察到心脏复极化和QT间期延长，从而引发心律失常和尖端扭转型室性心动过速风险，故治疗下列患者时需谨慎： ● 正在使用已知可延长QT间期的其它活性物质（如IA和III类抗心律失常药、抗精神病药、抗抑郁药和氟喹诺酮类药物）的患者 ● 电解质紊乱患者，尤其是低镁血症患者 ● 有临床相关心动过缓或心功能不全的患者 ● 老年患者：老年患者可能对药物引发的QT间期影响更敏感 肺炎：由于部分肺炎链球菌对大环内酯类药物出现耐药，因此当对社区获得性肺炎处方克拉霉素时，敏感性检测很重要。如经验性治疗临床疗效不佳时，应考虑抗生素敏感性检测，并予以调整为敏感的抗生素进行治疗。如果是医院获得性肺炎，克拉霉素需与其它适当的抗生素联合使用。 轻度至中度的皮肤和软组织感染：这些感染通常是由金黄色葡萄球菌和化脓性链球菌引起，它们可能对大环内酯类抗生素耐药。因此实施敏感性检测很重要。如经验性治疗临床疗效不佳时，应考虑抗生素敏感性检测，并予以调整为敏感的抗生素进行治疗。在不能使用β-内酰胺类抗生素的情况下（如过敏），则应选择其它抗生素，如克林霉素。目前，大环内酯类药物被认为对部分皮肤和软组织感染有效，例如极小棒杆菌所致感染、寻常痤疮、丹毒以及不能用青霉素治疗的感染。 如果发生严重急性超敏反应（例如过敏反应、Stevens-Johnson氏综合征及中毒性表皮坏死、DRESS综合征（伴嗜酸性粒细胞增多和系统症状的药疹）），则必须立即停用克拉霉素，并紧急实施适当的治疗。 如果患者当前服用可诱导细胞色素CYP3A4酶的药物，则合用克拉霉素时应谨慎。 还应注意克拉霉素和其它大环内酯类药物及林可霉素和克林霉素之间的交叉耐药性。 HMG-CoA还原酶抑制剂：禁止克拉霉素与洛伐他汀或辛伐他汀合用。当克拉霉素与其它他汀合用时需谨慎。有报告称服用克拉霉素和他汀药物的患者出现横纹肌溶解症。但无法避免两者合用时必须监测患者肌病症状和体征。并建议使用他汀类药物的最低剂量。应考虑使用不依赖于CYP3A代谢的他汀类药物（如氟伐他汀）。 口服降糖药/胰岛素：克拉霉素与口服降糖药（例如磺脲类药物）和/或胰岛素同时使用可能会导致明显的低血糖。建议仔细监测患者血糖。 口服抗凝剂：同时使用克拉霉素与华法林可能会导致严重的出血以及INR和凝血酶原时间显著升高。因此，在患者同时使用克拉霉素和口服抗凝剂时应密切监测INR和凝血酶原时间。 克拉霉素缓释片中含有乳糖。有半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏或葡萄糖/半乳糖吸收障碍综合征等罕见遗传问题的患者不宜使用此类药物。

如果摄入过高剂量的克拉霉素，可能会出现胃肠道的不良反应。一位患有双向情感障碍的患者摄入8克克拉霉素后出现精神状态改变、偏执、低血钾和低氧血症。 一旦发现克拉霉素服药过量，应立即去除尚未吸收的药物，并开展相应的支持治疗。与其他大环内酯类药物相似，克拉霉素的血清浓度不会被血液透析或腹膜透析影响。

尚未证实克拉霉素在妊娠和哺乳期的安全性。因此除非医生认为受益超过风险，否则克拉霉素不应在妊娠和哺乳期使用。一些动物实验表明克拉霉素有胚胎毒性效应，但只是在剂量水平对母亲有明显毒性时才发生这一情况。曾在动物和人类母乳中检出克拉霉素。尚未证实克拉霉素在妊娠和哺乳期的安全性。因此除非医生认为受益超过风险，否则克拉霉素不应在妊娠和哺乳期使用。一些动物实验表明克拉霉素有胚胎毒性效应，但只是在剂量水平对母亲有明显毒性时才发生这一情况。曾在动物和人类母乳中检出克拉霉素。请参见【用法用量】。请参见【注意事项】。

C级：

克拉霉素禁止与替卡格雷或雷诺嗪合用。克拉霉素禁止与麦角胺或双氢麦角胺合用，否则可能导致麦角碱中毒。克拉霉素禁止与下列药物合用：阿司咪唑、西沙必利、匹莫齐特、特非那丁，克拉霉素与上述药物合用时可能导致QT间期延长和心律失常，包括室性心动过速、室颤和尖端扭转型室速

Aesica Queenborough Limited

86978184000409

片剂

7片/盒，14片/盒

密封，在干燥处保存。

36个月

H20181041