力百汀说明书

Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection

阿莫西林钠

本品为复方制剂，其组份为：阿莫西林1.0克/瓶和克拉维酸0.2克/瓶 阿莫西林钠 化学名称：(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠 分子式：C16H18N3NaO5S 分子量：387.4 克拉维酸钾 化学名称：(Z)-(2S,5R)-3-(2-羟亚乙基)-7-氧代-4-氧杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-羧酸钾 分子式：C8H8KNO5 分子量：237.25 辅料：无

本品可用于短期治疗如下感染： 上呼吸道感染(包括耳、鼻、喉)：如反复发作的扁桃腺炎、鼻窦炎、中耳炎。 下呼吸道感染：如慢性支气管炎急性发作、大叶性肺炎及支气管肺炎。 生殖泌尿道感染：如膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎。 皮肤及软组织感染：如疖、脓肿、蜂窝织炎、外伤感染。 其它感染：如腹腔感染等。 本品还可用于预防大手术感染，如：胃肠、盆腔、头、颈、心脏、肾、关节移植和胆道手术。

本品可用于短期治疗如下感染： 上呼吸道感染(包括耳、鼻、喉)：如反复发作的扁桃腺炎、鼻窦炎、中耳炎。 下呼吸道感染：如慢性支气管炎急性发作、大叶性肺炎及支气管肺炎。 生殖泌尿道感染：如膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎。 皮肤及软组织感染：如疖、脓肿、蜂窝织炎、外伤感染。 其它感染：如腹腔感染等。 本品还可用于预防大手术感染，如：胃肠、盆腔、头、颈、心脏、肾、关节移植和胆道手术。

治疗感染用量 成人和12岁以上儿童 常用剂量：每8小时一次，每次1.2g；严重感染者：可增加至每6小时一次，每次1.2g。 3个月-12岁儿童 常用剂量：每8小时一次，每次每公斤体重30mg*;严重感染者：可增加至每6小时一次，每次每公斤体重30mg*。 0-3个月儿童 围产期的早产儿及足月新生儿，每12小时给药一次，每次每公斤体重30mg*；随后增加至每8小时一次，每次每公斤体重30mg*。 *每30mg本品含阿莫西林25mg和克拉维酸5mg。 成人预防手术感染用量 通常于诱导麻醉时静脉给予本品1.2g。对于有高感染危险性的手术，如结肠手术患者，可在24小时内给予3-4次本品，每次1.2g，可于0、8、16和24小时给药。如果术中感染的危险性增加，可继续按此方案给药数日。 如果术中有明显的感染迹象，术后需继续静脉给予本品或口服给予阿莫西林克拉维酸钾片一个疗程。 肾功能不全患者的用量 成人： 轻度损害（肌酐清除率＞30ml/min）:用量不变 中度损害（肌酐清除率10-30ml/min）:开始给予本品1.2g，然后每12小时给予本品600mg 重度损害（肌酐清除率＜10ml/min）:开始给予本品1.2g，以后每24小时给予本品600mg。采用透析法降低血中本品浓度，并在透析中或透析后补充给予本品600mg。 儿童：按同法进行减量处置。 肝功能不全患者用量谨慎用药，定期监测肝功。 每1.2g本品约含有1.0mmol钾和3.1mmol钠。 使用方法： 本品应采取静脉注射或静脉点滴给药，不适用于肌肉注射给药。 应根据适应症确定疗程。在无复诊情况下使用时间不可超过14天。 1.2g小瓶：用20ml注射用水(BP)调制成注射液(最终体积为20.9ml)。 静脉注射 本品注射液的稳定性与其浓度有关。配制好的本品注射液应在20分钟内立即使用，用3-4分钟缓慢注射。本品也可直接或经静脉导管注入静脉。 静脉点滴 本品注射剂可用注射用水(BP)或生理盐水(0.9％w/v)配制。然后，不要拖延*，将1.2g规格的本品注射液稀释到100ml的点滴液中(如：用小袋或刻度试管)。配制好的输注液应在4小时以内，用30-40分钟的时间完成点滴。 此外，还可用其他的注射用溶液配制本品注射液，参见药学特性。 *溶液在配制好后应立即加至点滴全量。 剩余药液应弃掉。 治疗可从非肠道给药开始，然后继续用口服制剂治疗。未经重新检查的情况下，本品治疗期不可超过14天。

大规模的临床研究获得的数据已用于确定从非常常见到罕见的各类不良事件发生频率。 其他所有不良事件的发生率(如：发生率<1/10000的不良事件)均根据上市后数据，通常为报告率而不是实际发生率。 发生率定义为： 很常见(>1/10)， 常见(>1/100且<1/10)， 不常见(>1/1000且<1/100)， 罕见(>1/10000且<1/1000)， 极罕见(<1/10000) 感染和侵袭性疾病 常见：皮肤与黏膜的念珠菌病。 血液及淋巴系统紊乱 罕见：可逆性的白细胞减少症(包括中性粒细胞减少症)和血小板减少症。 极罕见：可逆性粒细胞缺乏症和溶血性贫血，出血时间及凝血酶原时间延长。 免疫系统失调 极罕见：血管神经性水肿、过敏反应、血清病样综合征、过敏性血管炎。 神经系统紊乱 不常见：头晕、头痛。 极罕见：惊厥。惊厥可出现在肾功能损害患者或大剂量用药的患者。 血管紊乱 罕见：注射给药部位发生血栓性静脉炎。 胃肠道紊乱 常见：腹泻。 不常见：恶心、呕吐、消化不良。 极罕见：注射给药后出现抗生素相关性结肠炎(包括伪膜性结肠炎和出血性结肠炎) 肝胆失调 不常见：病人在使用β-内酰胺类抗生素时，可有中等程度的AST和/或ALT改变，这些改变的意义尚未确定。 极罕见：肝炎及胆汁淤积性黄疸。但服用其他青霉素类或头孢菌素类药物的病人亦有报道。 肝脏不良事件多出现在男性或老年患者中，可能与延长用药有关。儿童患者中极少见上述肝脏不良反应。 不良反应的症状和体征通常出现于治疗期间或治疗后不久，但有些病例中，这些症状和体征在停药数周后表现得明显。这些症状和体征通常是可逆的。在已患有严重潜在疾患或正合并服用对肝功有影响的药物的患者中，肝脏不良事件可较为严重但非常罕见引起死亡。 皮肤和皮下组织紊乱 不常见：皮疹、瘙痒和荨麻疹。 罕见：多形性红斑。 极罕见：Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死、大疱样剥脱性皮炎和急性广泛性发疹样脓疱病(AGEP)。 一旦出现上述任何一种过敏性皮炎反应，应立即停药。 肾脏和泌尿道紊乱 极罕见：间质性肾炎、结晶尿(参见【药物过量】)。 可能出现阴道瘙痒，溃疡及异常分泌物。 皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、荨麻疹、潮红、多形性红斑、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症、剥脱性皮炎（红皮病）和急性泛发性发疹性脓疱病。 胃肠损害：恶心、呕吐、消化不良、腹胀、腹泻、胃炎、口腔炎、舌炎、黑毛状舌、伪膜性肠炎、出血性结肠炎。 免疫功能紊乱和感染：药物热、变应性血管炎、血管性水肿、皮肤与黏膜的念珠菌病、二重感染、血清病样综合征（荨麻疹并伴随关节炎、关节痛、肌痛和发热)、哮喘、严重过敏样反应、过敏性休克。 神经系统损害：头晕、头痛、眩晕、失眠、激动、焦虑、烦躁、行为改变、意识混乱、惊厥。 用药部位损害：注射部位疼痛、静脉炎或血栓性静脉炎。 血液系统损害：白细胞减少症（包括中性粒细胞减少症）和血小板减少症、血小板减少性紫癜、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多症、凝血酶原时间延长、粒细胞缺乏症和溶血性贫血。 泌尿系统损害：血尿、结晶尿、间质性肾炎、急性肾损伤（包括急性肾功能衰竭、肌酐升高）。 肝胆损害：转氨酶升高、肝炎及胆汁淤积性黄疸。 其他损害：心悸、紫绀、呼吸困难、胸闷、寒战。

1.青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。 2.曾经出现过阿莫西林钠克拉维酸钾相关胆汁淤积或肝功能损伤的患者禁用。 既往曾出现对β-内酰胺类抗生素如青霉素或头孢菌素过敏的患者禁用本品。既往曾出现与本品相关的黄疸或肝功能改变者禁用本品。 使用本品前需做青霉素钠皮内敏感试验，阳性反应者禁用。

在使用力百汀前，应仔细询问患者的过敏史及是否对头孢菌素或其他过敏原过敏。 有报道接受青霉素治疗的病人曾出现严重且偶发致命的过敏反应(过敏性休克)，此反应仅见于对青霉素过敏者(参见【禁忌】)。 有个别病人服用本品出现肝功能改变。由于这种变化的临床意义尚未确定，所以对肝功能不全的病人，使用本品必须谨慎。很少有报道出现严重可逆转的阻塞性黄疸，这种症状和体征也可能出现在停药六周后。 对于肾功能不全的病人，按肾功能不全病人的【用法用量】调整本品的使用剂量。 传染性单核细胞增多症患者使用阿莫西林易发生红斑性皮疹。怀疑有传染性单核细胞增多症的患者应避免使用本品。 长期使用本品偶尔会引起非敏感性细菌的过度生长。 已有使用抗生素发生假膜性结肠炎的报告，且严重程度为从轻度到威胁生命。因此，考虑对使用抗生素期间或之后发生腹泻的患者进行诊断非常重要。如果患者出现持续性或严重腹泻，或者出现腹部绞痛，应立即中止治疗并对患者做进一步检查。 罕见患者使用力百汀?和口服抗凝剂后出现凝血酶原时间(增加的INR)不正常的延长，故接受抗凝治疗的患者使用本品应慎重。为维持所需抗凝水平可能必须调整口服抗凝剂的剂量。 若病人需接受大剂量本品注射给药治疗时，对于限钠饮食的病人，应将本品所含钠量计入摄钠总量。 尿量减少的患者，特别是肠外给药治疗时，罕见出现结晶尿。服用高剂量的阿莫西林时，建议患者足量摄入液体并保证足够的尿量排出，以降低发生阿莫西林结晶尿的可能性(参见【药物过量】)。 本品的克拉维酸可能使免疫球蛋白lgG和白蛋白在红细胞膜上非特异性结合，导致Coombs试验呈假阳性。 尚未发现对驾驶员及机械师有不良影响。 配伍禁忌： 本品注射液不应与血液制品及其它蛋白液(如：蛋白水解液或脂质乳液)相混合。 此外，若本品与氨基糖苷类药物一起使用，两种药物不可在同一注射器或输注容器中混合，以防氨基糖苷药物失活。 稳定性与可相容性： 本品在含有葡萄糖、葡聚糖或碳酸氢盐的点滴液中较不稳定，所以配制好的本品注射液不应加入此类注射用溶液中，但可以在3～4分钟内注入点滴管中。

可能出现胃肠道症状、水及电解质紊乱，可采用水和电解质的对症疗法并保持水与电解质平衡，血中的本品可通过透析法清除。 曾有阿莫西林结晶尿可导致一些病人肾功能衰竭的报道（参见【注意事项】）。 曾有大剂量静脉注射给药可导致阿莫西林在膀胱输尿管中沉淀。应定期进行畅通度常规检查。

动物(大鼠及小鼠)生殖毒性试验表明：口服或非肠道给予本品，均无致畸作用。在对早产胎膜早破的单独研究中(pPROM)，有预防性使用力百汀® 治疗增加新生儿坏死性小肠结肠炎的危险性的报道。本品用于孕妇病例有限，与所有药物一样，除非医师认为有必要，否则孕妇应避免使用本品，尤其是妊娠三个月内。哺乳期可以使用本品。分泌到乳汁中的微量本品，除了过敏的危险性外，对哺乳期的婴儿没有危害。参见【用法用量】。无特殊要求。

B级：

"不推荐本品与丙磺舒合用，丙磺舒可降低肾小管对阿莫西林的分泌。联合用药可导致阿莫西林血药浓度的增加和半衰期的延长，但不影响克拉维酸的血药浓度。 虽然尚无本品与别嘌呤醇合用的资料，但阿莫西林与别嘌呤醇合用可增加过敏性皮肤反应的可能性。 和其他抗生素一样，本品可能影响肠道菌群，导致雌激素重吸收减少并降低合并使用口服避孕药的疗效。 文献报道罕见病例在维持应用醋硝香豆素或华法林时使用一疗程的阿莫西林，国际标准化比值(INR)增加。如需要合并用药，在加用或停用阿莫西林时仔细监控凝血酶原(PT)或国际标准化比值(INR)。 有报告接受霉酚酸酯的患者在开始口服阿莫西林加克拉维酸后，活性代谢产物霉酚酸的给药前浓度降低了大约50%。给药前水平变化可能不能精确反映总MPA暴露量的变化。"

SmithKline Beecham Pharmaceuticals

86978275000271，86978275000271，86978275000325

注射剂

1.2g(5:1)

1瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒

未经配制的本品应在25℃以下干燥处，密封保存。

24个月

H20130420，H20130421，H20150305