力百汀说明书

Augmentin (Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets)

阿莫西林

一天两次的本品可用于短期治疗如下感染： 上呼吸道感染如：扁桃腺炎、鼻窦炎、中耳炎。 下呼吸道感染如：急性及慢性支气管炎、大叶性肺炎及支气管肺炎。 生殖泌尿道感染：膀胱炎、尿道炎、肾孟肾炎。 皮肤及软组织感染：疖、脓肿、蜂窝织炎、外伤感染。 骨和关节感染：骨髓炎。 其它感染如：感染性流产、盆腔感染及腹腔感染

常用剂量: 成人及 12 岁以上儿童: 轻至中度感染: 每天 2 次，每次 1 片。 对严重感染可从给予注射剂(本品注射剂另有说明书)开始。然后继续用口服制剂治疗。 口腔感染(如牙周脓肿)常用剂量： 成人和 12 岁以上儿童：每天 2 次，每次 1 片，使用五天。 不推荐 12 岁以下儿童使用本品。 肾功能不全病人的用量：轻度受损(肌酐清除率>30ml/min)，剂量不变(如:每天2次，每次1片)。 中度受损(肌酐清除率10~30ml/min)，每天2次，每次1片。 严重受损(肌酐清除率<10ml/min)，每24小时不超过1片。 肝功能不全病人的用量： 应谨慎用药，对肝功能进行定期常规检查。 口服用药： 药片应完整吞下，不能咀嚼，如需要可分成 2 瓣。 用餐时服用本品，可减少胃肠道的不适，并可得到最佳吸收。 未经重新检查，本品治疗不得超过 14 天。

用餐时服用本品，可减少胃肠道的不适，并可得到最佳吸收。

大规模的临床研究获得的数据已用于确定从非常常见到罕见的各类不良亊件发生频率。其他所有不良事件的发生率（如：发生率<1/10000的不良亊件）均根据上市后数据.通常为报告率而不是实际发生率。 发生率定义为： 非常常见（>1/10)， 常见（>1/100且<1/10)， 不常见（>1/1000且<1/100)， 罕见（>1/10000且<1/1000)， 非常罕见（<1/10000)。 感染和侵袭性疾病 常见：皮肤与黏膜的念珠菌病。 血液及淋巴系统紊乱 罕见：可逆性的白细胞减少症（包括中性粒细胞减少）和血小板减少症。 非常罕见：可逆性粒细胞缺乏症和溶血性贫血，出血时间及凝血酶原时间延长（参见【注意事项】）。 免疫系统失调 非常罕见：血管性神经水肿、过敏反应、血清病样综合征、过敏性血管炎。 神经系统紊乱 不常见：头晕、头痛。 非常罕见可逆性的活动过度和惊厥。惊厥可出现在肾功能损害患者或接受高剂量治疗的患者。 胃肠道紊乱 成人 非常常见：腹泻。 常见：恶心、呕吐。 儿童 常见：腹泻、恶七、呕吐。 所有病人 恶心多与大剂量口服有关。若口服出现明显的胃肠道反应，可在开始用餐时服用本品，以减轻症状。 不常见：消化不良。 非常罕见：抗生素相关性结肠炎（包括伪膜性结肠炎和出血性结肠炎）。 黑毛状舌 肝胆失调 不常见：病人在使用P-内酰胺类抗生素时，可有中等程度的AST和/或ALT升高，这些改变的意义尚未确定。 非常罕见：肝炎及胆汁淤积性黄疸。但服用其他青霉素类或头孢菌素类药物的病人亦有此类事件报道。 肝脏不良亊件多出现在男性或老年患者中.可能与延长用药有关。儿童患者中极少见上述肝脏不良事件。 不良反应的症状和体征通常出现于治疗期间或治疗后不久，但有些病例这些症状和体征在停药数周后表现得明显。这些症状和体征通常是可逆的。在已患有严重潜在疾患或正合并服用对肝功有影响的药物的患者中.肝脏不良亊件可较为严重但极罕见引起死亡。皮肤和皮下组织紊乱 不常见：皮疹、瘙痒和荨麻疹。 罕见：多型性红苹。 非常罕见：Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死、大疱样剝脱性皮炎和急性广泛性发疹性脓疱病（AGEP)。 一旦出现上述任何一种过敏性皮炎的反应，应立即停药。 肾脏和泌尿道紊乱 非常罕见：间质性肾炎、结晶尿（参见【药物过量】）。 其他反应： 儿童用药后，极罕见牙齿表面变色。刷牙可预防和去除牙齿表面变色。 皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、荨麻疹、潮红、多形性红斑、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症、剥脱性皮炎（红皮病）和急性泛发性发疹性脓疱病。 胃肠损害：恶心、呕吐、消化不良、腹胀、腹泻、胃炎、口腔炎、舌炎、黑毛状舌、伪膜性肠炎、出血性结肠炎。 免疫功能紊乱和感染：药物热、变应性血管炎、血管性水肿、皮肤与黏膜的念珠菌病、二重感染、血清病样综合征（荨麻疹并伴随关节炎、关节痛、肌痛和发热)、哮喘、严重过敏样反应、过敏性休克。 神经系统损害：头晕、头痛、眩晕、失眠、激动、焦虑、烦躁、行为改变、意识混乱、惊厥。 用药部位损害：注射部位疼痛、静脉炎或血栓性静脉炎。 血液系统损害：白细胞减少症（包括中性粒细胞减少症）和血小板减少症、血小板减少性紫癜、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多症、凝血酶原时间延长、粒细胞缺乏症和溶血性贫血。 泌尿系统损害：血尿、结晶尿、间质性肾炎、急性肾损伤（包括急性肾功能衰竭、肌酐升高）。 肝胆损害：转氨酶升高、肝炎及胆汁淤积性黄疸。 其他损害：心悸、紫绀、呼吸困难、胸闷、寒战。

既往曾出现对β-内酰胺类抗生素如青霉素或头孢菌素过敏的患者禁用本品。既往曾出现与本品相关的黄疸或肝功能改变者禁用本品。

在使用力百汀前, 应仔细询问患者的过敏史及是否对青霉素, 头孢菌素或其他过敏原过敏。 有报道接受青霉素治疗的病人曾出现严重且偶发致命的过敏反应(过敏性休克), 此反应仅见于对青霉素过敏者(参见【禁忌】)。 有个别病人服用本品出现肝功能改变。因为这种变化的临床意义尚未确定，所以对肝功能不全的病人，使用本品必须谨慎。很少有报道出现严重可逆转的胆汁淤积性黄疸。这种症状和体症也可能出现在停药六周后。传染性单核细胞增多症患者使用阿莫西林易发生麻疹样皮疹。怀疑有传染性单核细胞增多症的患者应避免使用本品。 长期使用本品偶尔会引起非敏感性细菌的过度生长。 有报道一些患者使用力百汀后出现出血时间和凝血酶原时间延长，故接受抗凝治疗的患者使用本品应慎重。 若病人需接受大剂量本品注射给药治疗时，对于限钠饮食的病人，应将本品所含钠量计入摄钠总量。 对于肾功能损害的病人，按【用法用量】中"肾功能不全病人的用量"来调整本品的使用剂量。 尿量减少的患者，特别是肠外给药治疗时，非常罕见出现结晶尿。服用高剂量的阿莫西林时，建议患者足量摄入液体并保证足够的尿量排出，以降低发生阿莫西林结晶尿的可能性(参见【药物过量】)。

动物(大鼠及小鼠)生殖毒性试验表明：口服或非肠道给予本品，均无致畸作用。在对早产、胎膜早破的单独研究中(pPROM)，有预防性使用力百汀®治疗增加新生儿坏死性小肠结肠炎的危险性的报道。本品用于孕妇病例有限，与所有药物一样，除非医师认为有必要，否则孕妇应避免使用本品，尤其是妊娠三个月内。哺乳期可以使用力百汀®本品。分泌到乳汁中的微量本品，除了过敏的危险性外，对哺乳期的婴儿没有危害。参见【用法用量】。无特殊要求。

B级：

不推荐本品与丙磺舒合用，丙磺舒可降低肾小管对阿莫西林的分泌。联合用药可导致阿莫西林血药浓度的增加和半衰期的延长，但不影响克拉维酸的血药浓度。 虽然尚无本品与别嘌呤醇合用的资料，但阿莫西林与别嘌呤酵合用可增加过敏性皮肤反应的可能性。 和其他抗生素一样，本品可能影响肠道菌群，导致雌激素重吸收减少并降低合并使用口服避孕药的疗效。 文献报道罕见病例在维持应用醋硝香豆素或华法林时使用一疗程的阿莫西林，国际标准化比值（INR)增加。如需要合并用药.在加用或停用阿莫西林时仔细监控凝血酶原时间（PT)或国际标准化比值（1NR)。

SmithKline Beecham Limited

86978275000257，86978275000264，86978275000295

细菌耐药性/主要是由于细菌可产生β-内酰胺酶，该酶在抗生素作用于病原菌前，将抗生素破坏。本品中的克拉维酸可以通过`阻断β-内酰胺酶的作用从而防止细菌耐药性出现，使细菌对阿莫西林更为敏感而被迅速杀灭。克拉维酸本身虽然几乎无抗菌作用，但与阿莫西林组成复方后，可使本品成为具有广泛临床价值的广谱抗生素。 本品是诊所及医院使用的一种广谱抗生素。具有β-内酰胺酶抑制作用的克拉维酸使阿莫西林的抗菌谱扩大，使本品对β-内酰胺抗生素耐药的许多细菌也有作用。本品对如下细菌有作用： 革兰阳性： 需氧菌 粪肠球菌 *凝固酶阴性葡萄球菌(包括表皮葡萄球菌) 肺炎链球菌 化脓性链球菌 棒杆菌属 草绿色链球菌 炭疽杆菌 金黄色葡萄球菌 单核细胞增多性李斯特菌 厌氧菌 梭形杆菌属 消化链球菌属 消化球菌属 革兰阴性： 需氧菌 *流感嗜血杆菌 *志贺菌属 大肠埃希氏杆菌 百日咳博德特氏菌 奇异变形杆菌 布鲁菌属 普通变形杆菌 *淋球菌 克雷伯菌属 脑膜炎球菌 卡他莫拉菌属 霍乱弧菌 沙门菌属 出血败血性巴氏球菌 厌氧菌 *类杆菌属包括脆弱类杆菌 包括可产生β-内酰胺酶而对氨苄^青霉素及阿莫西林耐药的菌株。

本品的两种/成分阿莫西林和克拉维酸钾的药代动力学参数是非常相近的。服药约 1 小时后血药浓度达峰值。本品于用餐时`服用，吸收最佳。克拉维酸和阿莫西林的血浆蛋白结合率都较低，约 70％以原形存在于血清中。 本品的服用量增加一倍，其血药浓度也相应增加一倍。

片剂

1.0g (C₁₆H₁₉N₃O₅S 0.875g 与C₈ H₉ NO₅ 0.125g)

4片/盒；14片/盒

干燥处密封保存

36个月

H20160067，H20160068，H20160646