得普利麻说明书

Propofol Injectable Emulsion

丙泊酚

本品主要成份为丙泊酚。 化学名称：2-6-二异丙基苯酚。 分子式：C₁₂H₁₈O 分子量：178.27 本品使用的辅料包括：大豆油、纯化卵磷脂、甘油、乙二胺四醋酸二钠、氢氧化钠和注射用水。

本品为白色乳状液体。

本品是一种适用于诱导和维持全身麻醉的短效静脉麻醉剂。 本品也可以用于重症监护成年病人接受机械通气时的镇静。 本品也可用于外科手术及诊断时的清醒镇静。

使用本品通常需要补充镇痛药。 本品辅助用于脊髓和硬膜外麻醉，并与常用的术前用药、神经肌肉阻断剂，吸入麻醉药和镇痛药配合使用，尚未遇到药物配伍禁忌。使用本品作为全身麻醉以辅助区域麻醉技术，所需剂量较低。 本品也可通过‘Diprifusor’靶控输注（TCI）系统输注，关于通过‘Diprifusor’靶控输注（TCI）系统输注‘得普利麻’的使用指导，见“在成人中用‘Diprifusor’TCI系统靶控输注”部分，其中包括‘Diprifusor’TCI系统软件。此用法仅用于成年人的麻醉诱导及维持。‘Diprifusor’TCI系统不建议用于重症监护病人或清醒镇静或儿童。 全麻诱导 成人 本品可通过缓慢静脉推注或滴注诱导麻醉。 对于术前已给药和未给药的病人，建议本品应逐渐静脉给药（一般健康成年人每10秒给药40mg），同时观察病人的反应，调整给药速率直至临床体征表明麻醉起效。大多数年龄小于55岁的成年病人大约需要1.5-2.5mg/kg的丙泊酚注射液，较小的给药速率（20-50mg/min）可减少所要求的总剂量。超过此年龄，需要量一般将减少。美国麻醉协会（ASA）分级3级和4级病人，给药速率应该更慢（每10秒约20mg）。 老年病人 老年病人麻醉诱导时所需丙泊酚剂量可能较低。降低程度应考虑患者的身体状况和年龄。应低速给予较低的剂量，并观察病人的反应逐渐加量。 小儿 本品不推荐用于一个月以下的儿童(参见【不良反应】部分)。当用于小儿麻醉诱导时，建议缓慢给予本品直至临床体征表明麻醉起效，剂量应根据年龄和（或）体重调节。年龄超过8岁的多数病人，麻醉诱导按体重计需要约2.5mg/kg的丙泊酚注射液。低于这个年龄，尤其是1个月到3岁之间，所需的药量可能更大（按体重计为2.5~4mg/kg）。ASA3级和4级的小儿建议用较低的剂量(参见【注意事项】部分)。 ‘Diprifusor’TCL系统不建议用于儿童的全麻诱导。 全麻维持 A.成人 通过持续输注或重复单次注射给予本品，都能够维持麻醉所需要的深度。 持续输注：所需的给药速率在病人之间有明显的不同，通常每小时4～12mg/kg的速率范围能保持令人满意的麻醉效果。 重复单次注射：如果使用重复单次给药技术，根据临床需要，每次可以给予25mg至50mg的量。 B.老年病人 当丙泊酚用于全麻维持时，其输注速率或“靶浓度”应降低。对于ASA3级和4级的病人给药速率及剂量应进一步降低。严禁快速推注（单次或重复）给药，因为可能导致老年患者循环呼吸系统抑制。 C.小儿 ‘Diprifusor’TCL系统不建议用于儿童。 本品不推荐用于3岁以下的儿童。 通过输注或重复单次注射给予本品，能够维持麻醉所要求的深度。所需的给药速率在病人之间有明显的不同，通常每小时9-15mg/kg的给药速率能够获得令人满意的麻醉效果。 重症监护期间的镇静 A.成人 建议‘Diprifusor’TCL系统不用于重症监护病人的镇静。 当作为对正在接受人工通气的重症监护病人的镇静药物使用时，建议持续输注本品。输注速率应根据所需要的镇静深度进行调节，通常每小时0.3-4.0mg/kg的输注速率范围，应能获得令人满意的镇静效果。推荐输注速率不大于每小时4.0mg/kg。 如本品用于有脂肪超负荷危险的病人时，应监测血脂水平，有指标显示机体血脂清除不完全时，应适当调整本品剂量。如患者同时接受其他静脉乳剂，应考虑输注的脂肪总量并酌情减量。1ml浓度为20mg的本品含0.1g脂肪。如果患者用药时间超过3天，则均应对其血脂进行监测。 B.老年病人 当丙泊酚用于镇静时，其输注速度或“目标浓度”应降低。对于ASA3级和4级的病人给药速率及剂量应进一步降低。严禁快速推注（单次或重复）给药，因为可能导致老年患者循环呼吸系统抑制。 C.小儿 本品不推荐用于一个月以下的儿童。 通过输注或重复单次注射给予本品，能够维持一个月以上儿童麻醉所要求的深度。所需的给药速率在病人之间有明显的不同，通常每小时9～15mg/kg的给药速率能够获得令人满意的麻醉效果。年龄较小的儿童，尤其是1个月到3岁之间，在推荐剂量范围内所需药量可能更大。ASA3级和4级的小儿建议用较低的剂量(参见【注意事项】部分)。 ‘Diprifusor’TCI系统不建议用于儿童维持全身麻醉。 给药方法 未稀释的丙泊酚注射液可经在塑料注射器或玻璃输液瓶或预充注射器输注（2%浓度的丙泊酚注射液不可以稀释），当使用丙泊酚注射液来维持麻醉时，建议使用微量泵或定量输液泵等设备，以便控制输注速率。 本品也可以稀释后使用，但只能用5％葡萄糖静脉注射液稀释，存于PVC输液袋或输液玻璃瓶中。稀释度不能超过1:5（2mg丙泊酚/ml）。稀释液应该无菌制备，在给药前配制。该稀释液在6小时内是稳定的。 有多种输注控制技术可以使用稀释的丙泊酚注射液，但是单独应用一套给药装置，将不能避免意外地输入过量的本品稀释液的危险。在输注设备中必须包括一根滴定管、滴数计数器或带容量刻度的输液泵，当决定滴定管中稀释的倍数时，必须考虑到无控制输注的危险。 本品亦可通过临近注射部位的Y型三通加入到静脉输液的5%葡萄糖输液、0.9%氯化钠输液或4%葡萄糖与0.18%氯化钠混合的输液中。因为玻璃预充注射器(PFS)的摩擦阻力小于一次性塑料注射器并且更容易使用，所以如果手动推注本品预充注射器，连接注射器与患者间的导管不得无保护地敞开。 当应用注射泵自动注射预充注射器时，应确保其适应性。尤其是泵应有防虹吸的设计并且应在压强大于1000mmHg以上时有阻塞警报。如果用可程序化的或适用于不同注射器的注射泵时，应选择‘B－D’50/60ml“PLASTIPAK”设置注射本品。 本品亦可预先与阿芬太尼注射液（500?g/ml）按20:1至50:1的容积比混合。混合物应无菌配制，并在配制后6小时内使用。 为了减轻输注初期的疼痛，用于麻醉诱导时，可将本品在塑料注射器中按不超过 20:1的比例与0.5%或1%的利多卡因注射液混合使用，在输注前即刻配制。 丙泊酚注射液稀释及和其他药物或输注液合并给药（参见【注意事项】部分） 合井给药法，添加剂或稀释液，制备，注意事项。 合井给药法用前混合，添加剂或稀释液，5%葡萄静脉注射液，制备可以在PVC输液袋或输液玻璃中将1份丙泊酚注射液与不超过4份的5%葡萄糖液混合。若需在PVC袋中混合时，建议先从清袋的输液中抽出一定量的注射液，然后加入等量的丙泊酚注射液，注意事项无菌条件下给药前配制混合液，该溶液6小时内是稳定的。 添加剂或稀释液，0.5%或1%盐酸利多卡因注射液(无防腐剂)，制备20份丙泊酚注射液与不超过1份的0.5%或1%盐酸利多卡因注射液混合。注意事项无菌条件下给药前立即配制，只用于诱导麻醉。 添加剂或稀释液阿芬太尼注射液，制备丙泊酚注射液与阿芬太尼注射液按20:1至50:1的容积比混合。注意事项无菌配制，在配置后6小时内使用。 合井给药法通过“Y"管合井给药，添加剂或稀释液5%葡萄糖静脉注射液，制备通过“Y"联接管合井给药。注意事项置“Y”管与输注部位紧靠。 添加剂或稀释液，0.9%氯化钠静脉注射液，制备同上，注意事项同上。 4%葡萄糖氯化钠（含有0.18%氯化钠）注射液，制备同上，注意事项同上。 在成人中用‘Diprifusor’TCI系统靶控输注 用‘Diprifusor’TCI系统注射本品仅限用于成年人的全麻诱导及维持。不建议用于重症监护病人的镇静或清醒镇静或用于儿童。本品只适用于‘Diprifusor’TCI系统（包括‘Diprifusor’TCI软件）。该系统只有在识别了‘得普利麻’预充注射器上的电子识别标签才运行。该‘Diprifusor’TCI系统根据所识别的丙泊酚注射液浓度自动调节静注速率。使用者必须熟悉注射泵的用户菜单和用TCI系统给予丙泊酚注射液和正确使用识别系统，以上这些资料在“阿斯利康”公司的‘Diprifusor’培训手册中收载。 该系统允许麻醉师或监护者通过设定并调节血液中丙泊酚的靶（预计）浓度以达到并控制所需的诱导速率及麻醉深度。 ‘Diprifusor’TCI系统假定患者中初始丙泊酚血药浓度为零。因此，如患者之前接受过丙泊酚治疗，在开始使用‘Diprifusor’TCI时，应选择一个较低的初始靶浓度。类似的，如泵出现关闭，不推荐即刻重新开始使用‘Diprifusor’TCI。 以下所列为丙泊酚靶浓度指导。从病人间的药代动力学和药效学的个体差异的角度看，对于术前已给药和未给药的患者丙泊酚靶浓度应根据患者的反应逐渐增加以达到所需麻醉深度。 全麻诱导和全麻维持 对于55岁以下成年患者麻醉诱导时，一般需要丙泊酚靶浓度为4～8g/ml。对于术前已给药的患者，建议初始靶浓度为4g/ml，对术前未给药患者建议初始靶浓度为6g/ml。此靶浓度情况下的诱导时间一般为60～120秒。高靶浓度可加速麻醉诱导但同时可能伴随更显著的血流动力学及呼吸抑制。 对于55岁以上和ASA3级和4级患者需较低的初始靶浓度。随后靶浓度每隔1分钟增加0.5～1.0g/ml以达到逐步麻醉诱导。 对于55岁以上和ASA3级和4级患者需较低的初始靶浓度。随后靶浓度每隔1分钟增加0.5～1.0g/ml以达到逐步麻醉诱导。 预苏醒时的丙泊酚浓度一般为1.0～2.0g/ml，并可因维持期间的镇痛药剂量而异。重症监护时的镇静 需逐步将靶血药浓度设定在0.2～2.0μg/ml范围。用药开始应设定一较低的靶值，然后根据患者的反应逐渐增加剂量直至达到需要的镇静程度。

以本品进行麻醉诱导通常是平稳的，极少出现兴奋。最常报告的不良反应为麻醉剂药理学可预期的不良作用，如低血压。考虑到麻醉的特性以及患者在接受重症监护，故所报告的与麻醉及重症监护相关的不良事件可能会与所进行的操作或患者的身体状况相关。 丙泊酚注射液不良反应列表 发生频率，发生系统，不良反应。 十分常见，全身及给药局部，诱导期局部疼痛。 常见，血管系统，心脏系统，呼吸系统，胸及纵隔，网肠系统，神经系统，全身及给药局部。低血压，儿童中面部潮红，心动过缓，诱导期一过性呼吸暂停，复苏期惑心及呕吐，复苏期头痛，儿童中的撒药综合症。 偶见，血管系统。血栓形成及静脉炎。 罕见，神经系统。在麻醉诱导。维持及复苏期，包括惊厥和角弓反张的癫病样运动。精神疾病，欣快感。 十分罕见，肌肉骨骼及结缔组织，网肠系统，损伤，中毒及手术综合症，肾脏及泌尿系统，免疫系统，生殖系统及乳房，心脏系统，神经系统。横坟肌溶解，胰腺炎，术后发热，延长给药后尿液变色，速发过敏反应-可能包括血管神经性水肿，支气管痉挛，红斑和低血压性欲亢进。肺水肿，术后意识不清。 1.可通过使用前臂及肘窝较粗的静脉的方法来减轻。对于1%丙泊酚导致的局部疼痛还可通过合用利多卡因来减轻。 2.偶尔，需要静脉输液和较低的丙泊酚注射液给药速率，以纠正低血压。 3.罕有严重的心动过缓，有个别进展为心搏停止的报告。 4.在重症监护时突然中断给药。 5.用于重症监护病人镇静，当丙泊酚注射液剂量超过每小时4mg/kg时有极罕见的横纹肌溶解的报告。 将本品超出说明书范围用于新生儿麻醉诱导的报告表明，如使用了儿科剂量可能会出现循环呼吸的抑制（参见【用法用量】及【注意事项】部分）。

已知对本品或本品中任何成份过敏的病人禁用。 本品禁用于因哮吼或会厌炎接受重症监护的各种年龄儿童的镇静（参见【注意事项】部分）。

丙泊酚注射液应该由受过训练的麻醉医师或重症监护病房医生来给药。用药期间病人应始终处于监护之中，备有保持呼吸道畅通，人工通气，供氧和其他复苏的设备。丙泊酚注射液不应由外科医师或诊断性手术医师给药。 当本品用于手术及诊断时的清醒镇静，应密切观察低血压、气道阻塞及氧不饱和的早期迹象。 麻醉诱导期间可能会发生低血压和一过性的呼吸暂停，与术前用药和其它药物的应用和剂量有关。 有时，纠正低血压需要静脉补液及降低2%丙泊酚注射液麻醉维持中的输注速率。 与其他镇静剂一样，当在手术过程中以本品用于镇静时，患者可能出现非自主性运动。在进行需要固定的手术操作中，这样的运动可能会对手术部位造成伤害。 病人全身麻醉时，必须保证完全苏醒后方能出院。很罕见应用丙泊酚注射液时发生术后一段时间无意识，并有时伴有肌肉张力增加。这种情况发生之前，有时经过一段时间的复苏期，有时没有经过。虽然患者可以自行苏醒，但无意识的患者仍需看护。 对于心脏、呼吸道、肾或肝脏损害的病人或者循环血容量减少或衰弱的病人，使用丙泊酚注射液与其它静脉麻醉药一样应该谨慎。丙泊酚的清除率依赖于血流量，因此，同时应用降低心输出量的药物也会降低丙泊酚的清除率。 丙泊酚注射液缺乏解除迷走神经作用的活性，并且已经与心动过缓（偶然较重）和心搏停止的报告联系在一起。在麻醉诱导前或麻醉维持期间，尤其是在迷走神经紧张性似乎占优势或当丙泊酚注射液与可能会引起心动过缓的其它药物合用时，应该考虑静脉给予抗胆碱能药物。 当对癫痫病人使用丙泊酚注射液时，可能有惊厥的危险。 脂肪代谢紊乱的病人和必须小心使用脂肪乳的其它情况下，应用本品要谨慎。 认为有脂肪超载特殊危险的病人，给予本品时，建议监测血脂水平。如果监测表明，脂肪未被充分地从机体清除，那么本品给药量应该相应调整。如果病人正在同时接受其他静脉脂肪乳，则用量应该减少，因为要考虑到本品制剂输注的脂肪量，即本品1.0毫升含约0.1克的脂肪。 本品不推荐用于1个月以下儿童的全身麻醉。本品用于16岁以下儿童镇静的安全性和有效性尚未得到论证。尽管未建立关联性评价,但因在未经许可下应用于16岁以下儿童镇静而发生的严重不良反应(包括导致致死后果的病例)仍有报道。特别报道的上述不良反应包括代谢性酸中毒、高脂血症、横纹肌溶解症和/或心力衰竭。上述不良反应最常见于重症监护室内罹患呼吸道感染儿童在接受超过用于成人镇静建议的剂量时。 本品不推荐用于新生儿的麻醉诱导和麻醉维持，因为尚未充分地研究过该病人群体。药代动力学数据提示，新生儿的清除率明显下降，且个体差异极大。如将推荐用于较大年龄儿童的剂量用于新生儿，可能会出现相对药物过量，导致严重的心血管抑制（参见【用法用量】及【不良反应】部分）。 尚无资料支持将本品用于接受重症监护的早产新生儿的镇静。 没有临床试验支持将本品用于因哮吼或会厌炎接受重症监护的儿童的镇静。 关于重症监护病人（ICU）用药的建议： 在接受本品用于ICU镇静的重病患者中，极罕见有代谢性酸中毒、横纹肌溶解、高钾血症、ECG改变*和/或心力衰竭的报告，有些还可导致死亡。下列因素可能为这些事件发生的主要风险因素：低组织氧供量；严重神经系统损伤和/或脓毒血症；一次或多次高剂量给予血管收缩剂、类固醇药物、正性肌力药物和/或丙泊酚。所有在ICU中使用的镇静剂和治疗药物（包括本品）应逐渐增加剂量以维持最佳的供氧和血液动力学参数。 乙二胺四醋酸（EDTA）是一种金属离子的螯合剂（包括锌离子在内）。在长期给予本品时，尤其是对于易患锌缺乏症，如有烧伤、腹泻和/或严重败血症症状的患者需补充锌。 穹隆型ST段抬高（与Brugada综合征的ECG改变类似） 其它注意事项 鉴于本品不含抗微生物的防腐剂，并且支持微生物的生长。当抽吸本品时，必须严格无菌操作吸入无菌注射器，在打开安瓶或小瓶启封后立即装上装置使用。在整个输注期间，必须保持本品和输注装置无菌。从本品输注线上加任何药物或液体，必须在紧靠静脉置管的部位加入，本品不得不能通过微生物滤器来给药。 本品和含本品的任何注射器，都应一次性使用，根据已建立的其它脂肪乳剂的准则，单次输注本品必须不超过12小时，在输注结束时或达12小时后，无论哪种情况，本品的贮器和输注线必须丢弃或替换。 使用处理注意事项 使用前应该振摇，使用后剩余的丙泊酚注射液不管多少，均应该丢弃。 必须保持本品及其输注装置无菌（参见【注意事项】部分）。 对驾驶或操作机器能力的影响 病人应该得到忠告，即全身麻醉后的某些时候，进行技能性工作如驾驶和操作机器的能力可能受影响。

意外性用药过量。可能引起心脏和呼吸抑制。应该使用氯气进行人工通气来处理呼吸抑制。对于心血管抑制的治疗，要求把病人的头部放低，如果抑制严重，应该使用血浆增容剂和升压药。

妊娠期间禁用丙泊酚，但在妊娠的前3个月终止妊娠时，已经有使用本品的经验。正在哺乳的母亲使用本品后，对新生儿的安全性尚未被肯定。

B级：

本品已经用于脊髓及硬膜外麻醉，并与常用的术前用药、神经 - 肌肉阻滞剂、 吸入麻醉剂及镇痛剂合用，未发生任何药理学上的配伍禁忌。当局部麻醉中须辅以全麻时，要求使用较低剂量的丙泊酚注射液。 配伍禁忌 除了可与 5％葡萄糖注射液在 PVC 输液袋或玻璃输液瓶中混合、与利多卡因及阿芬太尼注射液在塑料针筒中混合外，本品在使用前不应与其他注射液混合。 神经 - 肌肉阻滞剂，如阿曲库铵及美维库铵，在静脉通路冲洗前不能与本品经同一静脉输液通道给药。

Corden Pharma S.P.A.

86980476000028;86980476000042;86980476000059;86980476000035;86980476000073;86980476000066

注射剂

20ml:200mg;50ml:500mg;50ml:1g

玻璃预充注射器，1瓶/盒。102支/盒。5支/盒。

2～25℃贮存，不得冰冻。

24个月。

H20171278;H20171275;H20171276;H20171277;H20171274;H20171273