诺和灵N说明书_医药百科

诺和灵N说明书

Isophane Protamine Recombinant Human Insulin Injection

药品成分：

胰岛素

化学成分：

本品主要成份及其化学名称为：低精蛋白锌胰岛素。

本品为低精蛋白锌胰岛素混悬液(NPH)。

活性成份：生物合成人胰岛素(它是通过基因重组技术，利用酵母生产的)。

1IU(国际单位)相当于 0.035 毫克无水人胰岛素。

分子式：C257H383N65O77S6

分子量：5808

辅料：硫酸鱼精蛋白、氯化锌、甘油、磷酸氢二钠二水合物、间甲酚、苯酚、氢氧化钠、盐酸和注射用水。

本品以间甲酚作为抑菌剂，每 100 ml 本品中加入间甲酚 0.15 g 和苯酚 0.065 g。

适应症：

用于治疗糖尿病。

用法用量：

本品为中效胰岛素制剂。

本品可单独使用或者与短效或速效胰岛素联合使用。

用量

剂量应根据患者的病情个体化。个体胰岛素需要量通常在每日每公斤体重 0.3～1.0 国际单位之间。当患者存在胰岛素抵抗时(如处于青春期或肥胖状态)，每日的胰岛素需要量可能会增加。而当患者体内存在残余的内源性胰岛素分泌时，每日的胰岛素需要量可能会减少。

剂量调整

伴发其他疾病时(特别是感染和发热)，通常患者的胰岛素需要量会增加。

伴发肾脏、肝脏疾病或者影响肾上腺、垂体或甲状腺功能的疾病时，可能需要改变胰岛素剂量。

当患者的体力活动量或进食量发生改变时，其所用的胰岛素的剂量要做相应的调整。

当患者从一种胰岛素制剂换用其他胰岛素制剂时，剂量可能会需要调整。

用法

皮下注射。本品绝不能用于静脉注射。

在大腿做本品的皮下注射；如方便，也可在腹壁部位、臀部或三角肌部位做皮下注射。

经大腿部位皮下给药比经其他注射部位给药吸收过程更加缓慢且稳定。

将皮肤捏起注射可将误做肌肉注射的风险降到最低。注射后针头应在皮下停留至少 6 秒钟，以确保胰岛素被完全注射入体内。

为降低发生脂肪代谢障碍的风险，应在同一注射区域内持续轮换注射部位。

本品应与标有相应单位刻度的胰岛素注射器配合使用。

本品包装内附有详细的操作说明。

使用本品前

►检查本品标签以确定胰岛素类型正确。

►取下保护帽。

如何使用本品

本品用于皮下注射。绝不可直接注入静脉或者肌内。

应在同一注射区域内轮换注射部位以降低形成肿块或皮肤凹陷的风险。最佳的注射部位为: 腹部、臀部，大腿前部或者上臂。在腹部注射起效更快。

不能使用本品的情况

►胰岛素输注泵。

►对人胰岛素，间甲酚或者本品中其他成份过敏者。

►低血糖反应。

►每个药瓶用保护塑料帽密封，如果保护帽松动或者丢失，或者第一次使用前已有损坏，请将药瓶退还给取药的药房或者药品供应商。

►如果本品贮藏不当或被冷冻。

►如果本品混匀时不呈白色均匀的混悬液。

如何注射本品以及与短效胰岛素混合使用

►应与标有相应刻度的胰岛素注射器配合使用。

►用注射器抽取与所需注射胰岛素等量的空气。

►谨遵医嘱。

►使用前，将药品置于双手掌心轻轻滚搓，直至本品呈白色均匀混悬液。当达到室温条件时，胰岛素更容易混匀。

►本品皮下注射。根据医护人员建议注射本品。

►注射后针头应在皮下停留至少 6 秒钟，以确保胰岛素被完全注射入体内。

不良反应：

一般来讲，与其他的胰岛素制剂一样，低血糖是最常见的不良反应。当胰岛素的给药剂量远高于其需要量时会发生低血糖。而临床试验及上市使用后的观察结果表明，低血糖发生频率随着患者人群和治疗方案而变化。因此，没有低血糖发生频率的明确数据。严重的低血糖可导致意识丧失和/或惊厥和暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。
下列不良反应按照发生频率和系统器官类别进行分类，其中发生频率按照下述方式进行分类：十分常见（≥1/10）,常见（≥1/100且＜1/10），偶见（≥1/1,000且＜1/100）,罕见（≥1/10,000且＜1/1,000）,十分罕见（＜1/10,000）及尚不明确（难以根据现有数据给予评价）。
神经系统异常
十分罕见-外周神经病变
对血糖控制的快速改善可能会引起急性神经痛，这种症状通常是可逆的。
视觉异常
十分罕见-屈光异常
胰岛素治疗的初始阶段，可能会出现屈光不正。这种现象通常为一过性的。
偶见-糖尿病视网膜病变
对血糖控制的长期改善可以降低糖尿病视网膜病变发展的风险。然而，施以急剧性改善血糖控制的胰岛素强化治疗可能会暂时恶化糖尿病视网膜病变。
皮肤及皮下组织异常
偶见-脂肪代谢障碍
注射部位可能会发生脂肪代谢障碍（脂肪萎缩和脂肪增生）。这一情况通常是因为在相同部位多次注射，未在注射区域内适当轮换注射部位所致。
全身不适和注射局部异常
偶见-注射部位反映
胰岛素治疗时，可能会发生注射部位反应(如注射部位出现红、肿、瘙痒、疼痛和血肿)。大多数该种反应通常为暂时性的，在继续治疗的过程中会自行消失。
偶见-水肿
胰岛素治疗的初期有可能出现水肿现象。这种现象通常为一过性的。
免疫系统异常
偶见-风疹，皮疹
全身性过敏反应的症状包括全身性的皮疹、瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸、血压下降以及昏晕或丧失知觉。全身性过敏反应有可能危及生命。

禁忌：

对本品中活性成分或其它成份过敏者。
低血糖发作时。

注意事项：

胰岛素注射剂量不足或治疗中断时, 会引起高血糖(特别是在 1 型糖尿病患者中易发生)。高血糖的首发症状通常在大约数小时到数天内逐渐出现。症状包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤干红、口干和食欲不振以及呼吸出现丙酮气味。

对于 1 型糖尿病患者而言, 出现高血糖若不予以治疗, 最终可导致具有潜在致命性的

酮症酸中毒。

胰岛素给药量远高于其需求量时，可导致低血糖。

漏餐或进行无计划的、高强度体力活动，可导致低血糖。

血糖控制有显著改善的患者(如接受胰岛素强化治疗的患者)，其低血糖的先兆症状会有所改变，应提醒患者注意。

病程长的糖尿病患者，发生低血糖时，可能不出现一般的低血糖先兆症状。

患者换用不同类型或品牌的胰岛素制剂，必须在严密的医疗监控下进行。以下方面的变化均可能导致所需胰岛素剂量改变：药物浓度、品牌(生产商)、类型、来源(人胰岛素，人胰岛素类似物)和/或生产工艺。

患者在从其曾用胰岛素产品换用本品时，可能需要调整每日注射次数或是进行剂量调整。

患者换用本品时，可在第一次给药时，或者在开始治疗的几周或几个月内进行剂量调整。

与所有的胰岛素治疗相同，可能会发生注射部位反应，包括疼痛、皮肤发红、皮疹、炎症、瘀青、肿胀和瘙痒。在注射区域内持续更换注射部位可以帮助减少或预防这些反应的发生。这些反应通常会在几天到几周内消失。因为注射部位反应而停止使用本品的情况极为罕见。

跨时区的旅行可能会打乱患者以往进餐和用药规律，所以事先应咨询医生并获得相应的指导。

本品不能用于胰岛素输注泵。

本品中所含的间甲酚，可能会导致过敏反应。

运动员慎用。

噻唑烷二酮类药物与胰岛素的联合用药

已有噻唑烷二酮类药物与胰岛素联合用药导致充血性心力衰竭的病例被报告，尤其是对那些具有发生充血性心力衰竭风险的患者。在考虑这两种药物的联合应用时，应该注意此种风险。

当这两种药物联合应用时，应注意观察患者是否出现充血性心力衰竭的体征与症状，是否出现体重增加和水肿。如发生任何心脏症状的恶化，应停止使用噻唑烷二酮类药物。

对驾驶和机械操作能力的影响

低血糖可能会降低患者的注意力和反应能力。

在这些能力异常重要的情况下(如在驾驶汽车或操作机械的过程中)，可能会存在风险。

应特别提醒患者注意避免在驾驶时出现低血糖，尤其是低血糖先兆症状不明显或缺乏及以往经常发生低血糖的患者。在上述情况下，应首先考虑患者能否安全操作。

药物过量：

对于胰岛素药物过量没有特别的定义。但是，胰岛素过量会发生有不同程度低血糖：
对于轻度的低血糖反应可采取口服葡萄糖或含糖食物的治疗方式。所以，建议糖尿病患者经常随身携带糖果、甜食、饼干或含糖的果汁。
对于严重的低血糖，在患者已丧失意识的情况之下，可由受过专业训练的人员给患者肌肉或皮下注射高血糖素(0.5-1mg) ，或由医务人员给予葡萄糖静脉注射。如果患者在10-15分钟之内对胰高血糖素无反应，则必须立即给予葡萄糖静脉注射。
患者神志恢复之后，建议口服碳水化合物以免复发。

用药人群：

本品在儿童和青少年用药中的药代动力学特征与成人用药基本相同。老年患者治疗的主要目的是消除症状和避免低血糖症。由于胰岛素不能通过胎盘屏障，所以不限制糖尿病患者在妊娠期间使用胰岛素治疗。糖尿病治疗中控制不佳的患者，其发生的低血糖症和高血糖症使妊娠时发生胎儿畸形和胎死宫内的风险增加。因此，建议患有糖尿病的妊娠妇女在整个妊娠期间和计划妊娠时采用强化血糖控制的方式治疗。胰岛素的需要量通常在妊娠早期减少；在随之而来的妊娠中、晚期逐渐增加。分娩后，胰岛素的需要量迅速恢复到妊娠前的水平。哺乳期的糖尿病妇女用胰岛素治疗，不会对婴儿产生危害，但是剂量，饮食或两者均可能需要做相应的调整。

FDA妊娠药物分级：

B级：

药物相互作用：

已知有许多药物会影响葡萄糖代谢。
可能会减少胰岛素需要量的药物
口服降糖药，单胺氧化酶抑制剂(MAOⅠ)，非选择性β-受体阻滞剂，血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂，水杨酸盐，合成类固醇和磺胺累药物。
可能会增加胰岛素需要量的药物
口服避孕药，噻嗪类，糖皮质激素类，甲状腺激素，拟交感神经类药物，生长激素和达那唑。
β-受体阻滞剂会掩盖低血糖的症状和延缓其恢复的时间。
奥曲肽和兰瑞肽既可减少也能增加胰岛素的需要量。
酒精可以加剧和缩短胰岛素导致的低血糖作用。
配伍禁忌
胰岛素混悬液不能加到输注液体中。

生产企业：

Novo Nordisk A/S

药品图片：