重和林 N说明书

Isophane Protamine Recombinant Human Insulin Injection

胰岛素

本品主要组成成分为：鱼精蛋白和重组人胰岛素。

本品为白色或类白色的无菌悬浮液体，振摇后能均匀分散

需要胰岛素治疗的糖尿病患者

需由医师根据每位患者的病情决定注射剂量和适宜的注射时间。本品为皮下注射制剂。使用前请轻轻摇匀。只有在医师的指导下才可将不同重组人胰岛素制剂混合后注射。 本品绝对不可静脉给药。本品可在大腿或腹壁做皮下注射，如果可行，也可在臀部或上臂外侧做皮下注射。为避免组织损伤，注射部位应在注射区域内轮换。皮下注射时，将皮肤捏起注射会减少误作肌内注射的危险。使用注射器注射时，注射后针头必须在皮下停留至少6秒钟，然后将针头从皮肤拔出。轻压注射部位数秒，不要揉。为防止传染疾病，不能与他人共用针头、胰岛素和注射器。
300单位/3ml/支（笔芯）的使用笔芯与笔式胰岛素注射器一起使用。在紧急情况下，也可使用常规注射器。 注射前，将笔芯在手掌中搓10次。若笔芯已安装入笔中，在每次注射前，从一端拿住笔，缓慢的倒置180°，如此上下摇动，使玻璃珠在每次摇动中均能完全地穿行于笔芯中，直至本品混悬均匀。检查本品应呈白色均匀混悬液，如有胰岛素凝结或管壁有白色固体物则不要使用。注射前除去笔芯中的气泡，按照笔式胰岛素注射器使用手册仔细操作每一步。400单位/10ml/支（小瓶）的使用注射前，消毒橡皮塞。将小瓶放置于双手掌心轻轻滚转，直至本品呈白色均匀混悬液，如有胰岛素凝结或管壁有白色固体物则不得使用。只使用一种类型的胰岛素用注射器抽取与所需本品等量的空气，并将该空气注入小瓶内。将小瓶瓶口朝下，用注射器抽取正确剂量的本品，然后将针头拔出，再将注射器内余有的气泡排出，并检查剂量是否正确。立即注射。需混合使用两种类型的胰岛素(1) 用注射器抽取与所需精蛋白重组人胰岛素注射液等量的空气并将该空气注入精蛋白重组人胰岛素注射液小瓶内，然后将针头拔出。(2) 用注射器抽取与所需重组人胰岛素注射液等量的空气，并将该空气注入小瓶内，将该小瓶瓶口朝下，用注射器抽取处方剂量的重组人胰岛素注射液。拔出针头，将注射器内余有的气泡排出，并检查剂量是否正确。(3) 再将针头插入精蛋白重组人胰岛素注射液小瓶内，抽取处方剂量的精蛋白重组人胰岛素注射液，排出注射器内余有的气泡，并检查剂量是否正确。立即注射。

低血糖在本品使用过程中，低血糖是最常见的不良反应。引起低血糖的原因详见【注意事项】。低血糖症状包括：多汗、眩晕、震颤、饥饿感、焦虑、手脚嘴唇或舌头发麻、注意力分散、嗜睡、失眠、不能自我控制、瞳孔扩大、视力模糊、语言障碍、忧郁、易怒。这些症状通常突然发生。严重的低血糖可导致意识丧失并造成短期或长期脑功能损伤，甚至死亡。
其他本品治疗期间偶发的其他不良反应有：胰岛素过敏、胰岛素抵抗、胰岛素注射部位的脂肪代谢障碍（注射部位脂肪组织萎缩或脂肪肥大）。然而，轮换注射部位可减轻脂肪代谢障碍。
（1）局部过敏反应，发病率为1/100至1/10。患者偶有注射部位红肿、瘙痒现象，通常在几天或几周内消失。某些情况下，也可能由其他原因引起而与注射胰岛素无关，如：皮肤消毒剂的刺激、注射技术不佳等。（2）全身过敏反应罕有报道，发病率少于1/10000，但具有潜在危险。症状包括：全身皮疹、呼吸短促、气喘、血压下降、脉搏加快、多汗，严重病例可危及生命。使用本品出现严重全身过敏反应的病例极其罕见，应立即抢救、改变胰岛素种类或进行脱敏治疗。（3）注射部位脂质营养不良罕见，发病率为1/1000至1/100。下列上市后的不良反应曾有报道●水肿，尤其是强化人胰岛素治疗后，以前代谢控制不佳得到改善的患者；●体重增加；●注射部位反应（注射部位发红、瘀青、肿胀、硬结、肿块、结节、疼痛、皮疹、荨麻疹、脓疱）；●瘙痒和全身瘙痒；●眩晕。报告疑似不良反应药品批准上市后报告疑似不良反应很重要，可持续监测药品的效益/风险平衡。医疗机构专业人员可通过国家不良反应监测系统报告任何可疑不良反应。

低血糖。对人胰岛素及其任何一种辅料过敏者，除非它是脱敏疗法的一部分。

1. 运动员慎用。2. 必须在医师的指导下进行剂量调整。3. 对胰岛素制剂有过敏史的患者在开始治疗前应进行适当的检查。患者发高烧、严重感染、精神压力、胃肠功能紊乱（尤其是恶心、呕吐和腹泻），垂体、肾上腺或甲状腺功能紊乱等，都可能会影响胰岛素需要量，在上述情况下应请医师检查胰岛素的使用剂量，同时应经常检测患者血糖和尿糖水平。4. 胰岛素注射期间最常见的不良反应是低血糖和高血糖。如果症状严重，应立即告知医师。患者应定时进食正餐。
引起低血糖的原因有：注射过量胰岛素、未进餐或延迟进餐、增强运动、感染或疾病、饮用含酒精的饮料、同时服用降血糖药物，详见【药物相互作用】。如果低血糖发生或者疑似低血糖，必须停止注射本品，待患者血糖稳定后，调整本品给药剂量（详见【不良反应】和【药物过量】）。引起高血糖的原因有：胰岛素用量不足、食量明显高于推荐进食量、发热、显著的精神压力。1型糖尿病患者，出现高血糖若不纠正可导致威胁生命的酮症酸中毒。酮症酸中毒早期症状出现在几小时甚至几天内，症状为：恶心、呕吐、嗜睡、皮肤干红、口干、多尿、口渴、无食欲、呼吸有酮味。酮症酸中毒如不纠正，可导致脱水、昏迷和死亡。5. 从动物胰岛素改为人胰岛素、糖尿病病程长、糖尿病神经病变或同时服用β-受体阻滞剂的患者，早期的低血糖症状（详见【不良反应】）不易被发现，而且表现不同，症状的开始和程度也因人而异。如果低血糖经常发生，即使是轻微的，患者也应告知医师，以便改变胰岛素剂量或调整饮食。如果对上述低血糖症状不能很明确判断，患者应学会自测血糖和尿糖的方法并经常测定，以便自己熟悉低血糖症状。
6. 患者长期注射胰岛素可能会导致胰岛素抵抗，对这些患者需加大剂量。7. 患者如计划旅行并跨越两个时区以上，应咨询医师调整胰岛素注射时间。飞行时，胰岛素应随身携带，不要放在托运的行李中（不必冷冻）。8. 运动和运动后的一段时间内，可能会降低人体对胰岛素的需要量。运动也会加速胰岛素的起效时间，尤其是注射部位运动时更是如此。患者在运动前应咨询医师，调整胰岛素用药量以适应运动，如：跑步前不宜在大腿注射。9. 调整胰岛素注射剂量对驾驶和操纵机器是否有影响尚不清楚。然而，高血糖引起的中枢神经系统紊乱会影响视力和距离判断。如遇下列情况血糖浓度可能会明显改变，如：胰岛素治疗的开始阶段、更换胰岛素制剂、紧张和大量体力运动时，此时，驾驶和操纵机器应格外小心。10. 人胰岛素给药可能会产生抗体，但是抗体滴度水平比纯化的动物胰岛素要低。11. 患者换用不同类型或品牌的胰岛素制剂，必须在医师的指导下进行。改变胰岛素剂量、浓度、品牌（生产厂商）、类型（可溶性、精蛋白、预混）、来源（动物、人胰岛素、人胰岛素类似物）和/或生产方法（基因重组、动物来源）时，需要进行剂量调整。以往使用动物胰岛素或曾用胰岛素的患者在换用本品时，必须在医师指导下调整剂量或每日注射次数。应在新的胰岛素首次给药时，或者在开始治疗的几周或几个月内进行剂量调整。
12.笔芯的结构不容许添加不同类型的胰岛素，笔芯不可重新灌装使用。13.每次注射后都应卸下针头，不可连接上针头存放，否则会有药液从针头漏出而导致剂量不准确。14.肝、肾功能损伤患者的使用胰岛素主要经肝脏和肾脏代谢。肝、肾功能损伤时患者体内胰岛素作用时间延长，这些患者应降低胰岛素使用剂量。15. 本品与吡格列酮合并用药本品与吡格列酮合并用药引起心功能不全案例已有报告，尤其是伴有心功能不全危险因素的患者。本品与吡格列酮合并用药治疗前就应当考虑此危险因素。当合并用药治疗时，患者应监测心功能不全的症状和体征，如：体重增加和水肿。如果心血管疾病的症状加重，应停止使用吡格列酮。

 轻、中度低血糖的治疗如果患者清醒并可以合作，应提供很容易得到的含糖食品（如糖果、蜂蜜）。接着口服代谢时间较长的碳水化合物（如饼干或干果）。严重低血糖的治疗非住院病人通常使用胰高血糖素治疗低血糖。对不能口服固体或液体食物的成人和5岁以上儿童，皮下或肌内注射1mg胰高血糖素。如可静脉给药，静脉推注50%葡萄糖溶液20～30ml。5岁以下儿童，肌内或皮下注射0.5mg 胰高血糖素，神志清醒后改为口服。如果可静脉给药，推注10%葡萄糖溶液2ml/kg，接着每分钟0.1ml/kg滴注，直至患者完全清醒为止。胰高血糖素给药后患者应在6分钟内苏醒，静脉推注葡萄糖溶液患者应在4～5分钟内苏醒。当患者清醒后立即进食。对需要长期口服碳水化合物的患者，有必要进行血糖监测，因为在临床症状得到缓解的较短时间内，低血糖症状可能会再次发生。

本品在儿童和青少年用药中的药效学和药代动力学特性与成年人用药基本相同。本品用于青春期前儿童，通常剂量为每天每公斤体重0.7～1.0单位，但在症状得到部分缓解期间可使用更低剂量。 老年患者治疗的主要目的是减轻症状和避免低血糖反应，详见【用法用量】。怀孕时的使用高血糖对胎儿可能会造成伤害，因此对需要胰岛素治疗的怀孕的糖尿病患者，整个怀孕期间注射胰岛素以较好地控制糖尿病是完全必要的。由于怀孕期间胰岛素需要量会改变，较难控制血糖水平，通常情况下，在妊娠早期（前三个月），胰岛素需求量会降低，而在妊娠第二个和第三个三个月内，胰岛素需求量会增加，因此，患者怀孕或计划怀孕应告知医师。哺乳期的使用哺乳期间使用胰岛素治疗不受限制。未发现哺乳期女患者接受胰岛素治疗对婴儿有影响，然而，应调整胰岛素注射剂量或者饮食量。授乳中，胰岛素需求量低于妊娠前，6－9个月后可恢复到基线水平。

很多常用药物会影响胰岛素的作用。如需合并使用其他药物，则可能需要调整本品的用量。患者在胰岛素治疗期间如果服用其他药物一定要告知医师。以下药物可降低患者胰岛素需求量：口服降糖药、β-受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、单胺氧化酶抑制剂（抗抑郁药）、甲基多巴、水杨酸类、乙醇、具有合成代谢作用的类固醇类、磺胺类抗生素、四环素、喹诺酮类抗生素、α-受体拮抗剂、奥曲肽。以下药物可增加患者胰岛素需求量：某些利尿剂、雌激素（包括口服避孕药）、甲状腺激素替代治疗、肝磷脂、皮质类固醇激素、生长激素、达那唑、肾上腺素、异烟肼、吩噻嗪类、β2-受体激动剂（如沙丁胺醇、特布他林）。

BIOTON S.A.

86903687000403,86903687000441，86979492000280，86979492000280，86979492000297，86979492000303

本品是利用重组dna技术生产的人胰岛素，结构和功能与天然胰岛素相同。可调节糖代谢，促进肝脏、骨骼和脂肪组织摄取和利用葡萄糖，促进葡萄糖转变为肌糖原和肝糖原，并抑制糖原异生，从而降低血糖。在控制饮食和锻炼的同时，给糖尿病患者注射适当剂量的胰岛素，可以暂时恢复患者碳水化合物、脂肪和蛋白质代谢的能力，促进肝糖原的贮存和葡萄糖转化为脂肪。在合适的间隔时间内给糖尿病患者注射适当剂量的胰岛素，可使血糖维持在合理的范围内，避免尿糖、尿酮的出现，预防糖尿病酸中毒和昏迷的发生。

健康受试者约5%胰岛素同血中蛋白结合。脑脊液中胰岛素的浓度约为血清胰岛素总浓度的25%。胰岛素在肝脏和肾脏被代谢，少量在肌肉和脂肪组织被代谢。通过肾脏排泄，少量通过胆汁排泄，药物排泄半衰期约4分钟。肝、肾功能损伤（通常与老年患者有关）可能会延长胰岛素排泄时间。 重组人胰岛素制剂有短效、中效和短、中效预混型。在临床应用中，各种规格胰岛素作用时间有所不同，但对所有规格的胰岛素，患者之间以及同一患者在不同时间使用胰岛素，其作用持续时间也因注射部位、剂量、饮食、温度和运动的不同而有所差异。本品经皮下注射后，平均药物作用时间为：起效时间：1.5小时内最大作用时间：3～10小时持续时间：达24小时

注射剂

3ml:300单位(笔芯)

玻璃小瓶。每盒1支

2～8℃避光密闭保存，避免冰冻。一经开始使用后，在不高于25℃的条件下可保存28天。 运输条件为2～8℃。

75.00起

36个月

国药准字J20160007,国药准字J20160006，S20171028，S20171027，S20171027，S20171027

国家基本药物目录