天麦生物 精蛋白重组人胰岛素注射液说明书

Isophane Protamine Recombinant Human Insulin Injection

胰岛素

本品主要组成成分为：重组人胰岛素。 分子式: C257H383N65O77S6 分子量: 5807.69 辅料名称:间甲酚、苯酚、甘油、硫酸鱼精蛋白、氧化锌、磷酸氢二钠、盐酸、氢氧 化钠和注射用水。

本品为白色或类白色的混悬液，振荡后应能均匀分散。在显微镜下观察，晶体呈棒状，绝大多数晶体不得小于1μm， 也不得大于60um, 无聚合体存在。

用于治疗中、轻度糖尿病患者，重症须与正规胰岛素合用，有利于减少每日胰岛素注射次数，控制夜间高血糖。

1.本品为白色悬浮液，于早晚餐前1小时左右皮下注射，具体时间由医生根据病情决定。 2.使用胰岛素的方法： (1)使用过程中注意切勿使针头号接触任何物品，以防污染。 (2)如需与重组人胰岛素注射液混合使用时，应在医生指导下进行。 (3)在抽取重组人胰岛素之前，应将药瓶放置于双手掌心轻轻滚转，直至该胰岛素呈均匀混悬液，用注射器抽取所需低精蛋白重组人胰岛素等量空气，并将该空气注入重组人胰岛素瓶内，然后将针头拔出。 (4)用注射器抽取所需注射常规重组人胰岛素等量的空气，并将该空气注射常规重组人胰岛素瓶内，然后将药瓶及注射器倒转，抽取正确剂量的常规重组人胰岛素，将注射器内的气泡排出，并检查剂量是否正确。 (5)将针头插入精蛋白重组人胰岛素的药瓶内，抽取指定剂量的胰岛素，将气泡排出，并检查剂量是否正确。 (6)每次注射应依照如此顺序抽取胰岛素，并立即注射该混合物。 3.注射部位的选择：选择皮肤较松的部位，如上臂、大腿、臀部及腹部等，注射部位要轮流交替，两周内同一部位不能连续注射两次，每次注射部位应与上次注射部位间隔1cm左右。 4.注射方法： (1)选好注射部位后，用酒精棉球消毒皮肤，1～2分钟挥发后，用手捏起或按平以固定注射部位的皮肤，将注射器针头与皮肤形成约45度角，刺入皮肤，注射胰岛素。 (2)抽出针头后用消毒棉球轻压注射部位数秒钟，但不要按摩注射部位，以免损伤皮下组织和造成胰岛素渗出。 5.使用剂量：因每位患者的具体情况不同，使用胰岛素的剂型、剂量、注射时间也不同，另外胰岛素的用量也受食物、从事的工作或进食量的影响，所以必须在医生的指导下用药，患者有恶心、呕吐等疾病时或在运动中或运动后、准备旅行时，都必须与医生联系，讨论调整胰岛素的剂量和用法。

于早晚餐前1小时左右皮下注射，具体时间由医生根据病情决定。

文献报道偶有注射局部红肿、瘙痒等过敏么应及局部皮下脂质增生。 全身过敏反应（全身皮疹、呼吸短促、气喘、血压下降、脉搏加快、多汗，严重病例可危及生命）罕有报道。 1.脂质营养不良：皮下注射胰岛素很少引起脂质萎缩或脂质增生。如发生上述情况，必须告知医生。改变注射技巧可能对此有所改善。 2.胰岛素过敏： ①局部过敏反应。患者偶有注射部位红肿、瘙痒现象称为局部过敏，通常在几天或几周内消失，某些情况下，也可能由其他原因引起而与注射胰岛素无关。如皮肤消毒剂的刺激、注射技术不佳等，如有局部反应发生，立即告知医生。 ②全身过敏反应。这种机会发生较少，一旦发生则病情严重，是对胰岛素的全身过敏，症状包括：全身皮疹、呼吸短促、气喘、血压下降、脉搏加快、多汗、严惩病例可危及生命。

低血糖、有胰岛素过敏史者禁用。

1.糖尿病病人应定期检查血糖或尿糖，如果血糖检查持续高于或低于正常值或尿糖持续阳性，表示糖尿病未得到适当控制，必须通知医生，经常保持足够的胰岛素，注射器和针头，经常携带糖尿病病人识别证件，以确保离家发生并发症时能得到适当的治疗。 2.胰岛素应用中的任何改变都必须小心，应在医生指导下进行，每次使用胰岛素之前都应仔细检查胰岛素的纯度，效价，注册商标，类型，种属（牛，猪，人），生产方法（重组人胰岛素，动物提纯胰岛素）是否是医生所建议的，任何以项的改变都会导致剂量的改变。 3.以往使用动物胰岛素的病人在换用本品时必须在医生指导下调整剂量。 4.取药前应仔细检查瓶盖是否完好，并仔细查看瓶签上的名称，字母标志，以确认所取的药品与医生所开的处方一致。 5.在抽取药液前要先检查瓶内内容物的外观，常规重组人胰岛素注射液应为无色或几乎无色的澄明溶液，如果出现轻度着色，云雾状浑浊，悬浮的颗粒切勿使用，如果发现任何异常或需要改变胰岛素剂量时，必须立即向医生咨询。 6.在混合使用两种剂型的胰岛素时，必须在医生指导下进行。注意不同厂家出品的注射器与针头可能不相匹配。注意不要改变抽取胰岛素的顺序，不要任意更换医生向您推荐的注射器和针头的型号。 7.胰岛素应2～8℃避光冷藏。最好于冰箱中保存，切勿冷冻或接近冰格，冰冻过的胰岛素不可使用。一定不要使用超过有效期的胰岛素，若所买的药品，保护盖不严，一定要退回药房。 8. 一次性使用的注射器不得重复使用，针头和注射器不得与他人共用，可重复使用的注射器用前必须经过消毒（一般可用煮沸法消毒，外出旅行时用91%的异丙醇消毒比较方便）。

在胰岛素治疗过程中，如果胰岛素用量过多，可出现低血糖反应。 轻至中度的低血糖症状可能会突然发生，常常有以下表现： 虚汗 嗜睡 眩晕 失眠 心悸 焦虑 颤抖 视力模糊 饥饿 发音含糊 无力感 情绪低落 手、足、舌、唇部刺痛 易怒 头晕 行为异常 精力不集中 行为不稳定 头痛 人格改变等 严重低血糖时症状如下： 定向障碍 癫痫 意识丧失 死亡 在发生低血糖时获得及时处理是十分重要的。 在有些情况，早期低血糖症状不易察觉。例如长期糖尿病患者，伴有神经病变的糖尿病患者，使用β受体阻滞剂的糖尿病患者，更换胰岛素制剂以及接受胰岛素强化治疗的病人（每日接受3 次或3 次以上胰岛素注射的治疗方式）。 有少数患者在使用动物源性胰岛素向人体胰岛素转换时会发生低血糖反应，这时早期的低血糖反应不易察觉，且与以往的低血糖反应不同。 如果不能觉察早期低血糖症状，就无法避免较严重的低血糖反应。为了警惕低血糖症状发生，必须经常监测血糖浓度。 轻至中度的低血糖可以通过进食或饮用含糖饮料来纠正。患者需随身携带糖果或含葡萄糖片。较严重的低血糖需要他人的帮助。

儿童使用本药时应注意运动量、饮食，以便于更好的控制血糖。使用时应按医生调节的剂量由家长或医生进行注射操作。老年患者的各组织、器官结构功能发生变化。生理生化储备能力下降，调节机能和适应能力下降，在使用本品时更需注意。 1．肾上腺、垂体、甲状腺等病变或肝肾疾病恶化等易造成低血糖。 2．忘记或推迟进餐易造成低血糖。 3．必要时可由专人控制每次的剂量和注射操作。怀孕可使糖尿病更不易控制，因此计划怀孕及怀孕或哺乳期的育龄女患者，都必须向医生咨询。怀孕可使糖尿病更不易控制，因此计划怀孕及怀孕或哺乳期的育龄女患者，都必须向医生咨询。

口服避孕药、肾上腺皮质激素、甲状腺激素替代治疗等会引起血糖增高，同时应用时应增加胰岛素的剂量。 口服降糖药、水杨酸制剂、磺胺类药物和某些抗抑郁药会引起血糖下降，同时应用应减少胰岛素的剂量。 避免饮用含酒精的饮料。

合肥天麦生物科技发展有限公司

86980333000038

本品为利用重组DNA技术生产的人胰岛素，与天然胰岛素有相同的结构和功能。可调节糖代谢，促进肝脏、骨骼和脂肪组织对葡萄糖的摄取和利用，促进葡萄糖转变为糖原贮存于肌肉和肝脏内，并抑制糖原异生，从而降低血糖。

据国外文献报道: 吸收:在健康受试者中，皮下注射给予HUMULINN(0.4单位/kg)，血清平均峰浓度发生在给药后4小时(范围:1~12小时)。 代谢:胰岛素的吸收和降解主要发生在肝脏、肾脏、肌肉和脂肪细胞中，肝脏是参与胰岛素清除的主要器官。 消除由于胰岛素混合物的吸收速率对动力学的限制，因此无法从浓度-时间曲线的最终斜率上准确预估得到真实的半衰期。在健康受试者中，皮下注射给予HUMULIN N(0.4单位kg)，平均半衰期大约为4.4小时(范围:1~84小时)。特定人群: 年龄、性别、种族、肥胖、怀孕或吸烟对HUMULINN药代动力学的影响尚未有相关研究。对于肾或肝功能不全的患者，可能需要对胰岛素，包括HUMULINN，进行严格的血糖监测和剂量调整。

注射剂

3ml:300IU(笔芯)

包装材料:笔式注射器用中性硼硅玻璃套筒、笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞、笔式注 射器用高硼硅玻璃珠、笔式注射器用铝盖 .。 包装规格: 1 支/小盒。

2~8C避光冷藏，不能冰冻。-经开始使用后，在不高于25C的条件下可保存一一个月， 超过此期限不得使用。

36个月

A10AB01 - 人胰岛素

国药准字S20190032

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