恒瑞医药碳酸氢钠林格注射液说明书_医药百科

恒瑞医药碳酸氢钠林格注射液说明书

Sodium Bicarbonate Ringer’s Injection

药品成分：

氯化钾

化学成分：

单位容器内的注射液中含有如下的成分:每500ml含氯化钠2.92g，氯化钾0.15g，氯化钙0.11g，氯化镁0.1g，碳酸氢钠1.175g，枸橼酸钠0.1g，枸橼酸适量（约0.07g）

适应症：

在循环血液量以及组织间液减少时，作为细胞外液的补充调节剂，纠正代谢性酸中毒。

用法用量：

用量静脉滴注。成人一次500?1000ml。给药速度为每小时低于10ml/kg，根据年龄、体重及症状不同可适当增减。使用时注意事项配制前 (1) 在开封之前应确认外袋包装完整无损。 (2) 外袋开封后应立即使用。配制时 (1) 本品中含有钙盐，与含有枸橼酸抗凝的血液混合时可能引起凝血。 (2) 本品与磷酸根离子、碳酸根离子可生成沉淀，应注意不与含磷酸盐、碳酸盐的制剂配伍。 (3) 本品与硫喷妥钠和硫戊巴比妥钠混合，会产生白色沉淀物，应避免本品与这些药物以直接或间接的方式混合，应从不同静脉分别给药。 (4) 与以下试剂混合使用时，应注意是否产生沉淀等外观的变化： ① 稳定的酸性或碱性制剂； ② 难溶于水的制剂。 (5) 外袋开封后注射液的pH值会上升，因此开封后需立即使用。给药前 (1) 防止污染的注意事项： ① 给药时应无菌操作，注意患者皮肤和注射器具的消毒。 ② 开封后的药液一次用完，剩余药液禁止再用。 (2) 寒冷季节可将药液加温至与体温相近时使用。给药时应注意监测患者的血流动力学和尿量，根据情况合理调整给药速度。操作注意事项 (1)使用前不要打开外包装(为了防止注射液的pH值升高，使用不透气薄膜进行包装)。 (2)外袋拆开前确认包装完好无损。 (3)注射针垂直刺入橡胶瓶塞上的圆形标志。如果斜刺可能会刺破包装袋，从而造成注射液泄漏。 (4)软袋制品原则上不使用连结管串联进行给药。 (5)包装袋内如果出现了液滴或出现了溶液着色或混浊，则停止使用。 (6)容器的液体刻度可以作为粗略的刻度来使用。

不良反应：

在日本以开腹手术患者为受试者的II期临床试验（5个临床试验研宄中心）及III期临床试验（17个临床试验研宄中心）中，共对91例受试者进行了安全性评价，其中22例患者（24.2%）出现了不良反应，共发生不良反应48件。主要的不良反应为碳酸氢盐升高16例、碱剩余升高14例（列表如下）。输注过程如有任何不良反应发生，应立即停止输液，对病人进行评估以制定适当的治疗方案。

禁忌：

本品禁用于以下情况: -高镁血症； -甲状腺功能低下患者。

警告：

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用使用前请认真检査，如存在药液浑浊或有异物，袋体破损或渗漏等情况切勿使用。

注意事项：

慎重给药（以下患者需谨慎用药）（1）肾功能不全患者（容易出现水、电解质的过量，可能导致症状加重）。（2）心功能不全患者（循环血量增加导致心脏负担加重，可能导致症状加重）。（3）高渗性脱水患者（该症状必须补充水分，但由于本品包含电解质，可能导致症状加重）。（4）因尿路阻塞导致尿量减少的患者（会造成水分、电解质超负荷，可能导致症状加重）。

药物过量：

尚无药物过量的经验。肾功能不全、心功能不全、尿路阻塞及老年患者应注意严格控制剂量和给药速度。

用药人群：

目前尚未确定在孕妇中的用药安全性（尚无用药经验）。目前尚未确定在哺乳期妇女中的用药安全性（尚无用药经验）。低出生体重儿、新生儿、婴儿、幼儿和儿童用药安全性尚未确立（尚无用药经验）。一般老年患者常有心肾功能等生理功能下降，应适当减缓给药速度、减少给药量

药物相互作用：

由于磷酸根和碳酸根离子会引起沉淀，因此不要与含有磷酸盐或碳酸盐的制剂混合。由于本品与硫喷妥钠和硫戊巴比妥钠混合时会产生白色沉淀，因此本品应该避免与这些药剂以直接或间接的方式混合，而应该分别从不同静脉给药。本品与稳定的酸性或碱性制剂、难溶于水的制剂混合时，应注意沉淀等的外观的变化。

生产企业：

江苏恒瑞医药股份有限公司

药品本位码：

86901445003017

临床试验：

（日本文献） 1.开放试验（II期临床试验）在日本5个临床试验中心，纳入40例开腹手术患者为受试者进行了临床试验。在有效性评估中，评价碳酸氢钠林格注射液对血液酸碱平衡的维持和纠正效果，用药过程中没有发生代谢性酸中毒，碱剩余大致在标准范围（-2.0?2.0mEq/L）内变化。血压的维持效果，血电解质平衡的维持和改善效果，尿量的维持效果均得到认可。另外，在安全性评估中，出现了并发症、生命体征异常、临床检验值异常等不良事件，不能否认这些不良事件与研究药物之间的因果关系，因此这些不良事件是不良反应。结果显示，40例受试者中有13例（32.5%）观察到了不良反应，共计32件。 2.随机化开放对照试验（III期临床试验）在日本17个临床试验中心，纳入104例开腹手术（胃切除、大肠切除、子宫癌切除等）患者为研究对象，进行碳酸氢钠林格注射液和对照药物（已上市的碳酸氢钠林格氏液）的随机对照试验。在有效性评价中，碳酸氢钠林格注射液和对照药物的碱剩余基本上都是在基准范围内（-2.0～2.0mEq/L）变化。两组患者血电解质的变化、每小时尿量的变化、收缩期血压的变化相似。另外，安全性的评价中，出现了主观或客观的不良事件、生命体征异常和临床检查值异常等不良事件，不能否认这些不良事件与研究药物之间的因果关系，因此这些不良事件是不良反应。结果显示，给予试验药的51例受试者中有9例（17.6%）发现不良反应，共计16件。所观察到的不良反应有血中碳酸氢盐升高，碱剩余升高，血液pH上升，对照组也有相同的不良反应。

剂型：

注射剂

规格：

500ml

包装：

本品选用五层共挤输液用膜（I ）制袋分装，加高阻隔外袋密封； 500ml/袋，20袋/箱。

储藏：

30°C以下保存。

有效期：

24个月

批准文号：

国药准字H20190021

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