Fujieda Plant of Chugai Pharma 艾地骨化醇软胶囊说明书

Eldecalcitol Soft Capsules

艾地骨化醇

活性维生素D3衍生物

一种白色淡黄色粉末.

骨质疏松症

成人口服0.75微克, 每天一次作为el de钙调尿素醇。然而, 要减轻体重到0.5微克, 每天一次适当的症状。

Fujieda Plant of Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd

86979189000210,86979189000227

1. 行动机制 钙调尿素醇是活性维生素d3(钙调尿素三醇) 的衍生物, 具有以下药理作用。 (1) 抑制影响人破骨细胞祖细胞的破骨细胞的形成 (体外)。 (2) 大鼠小肠 (体外) 钙吸收促进作用增强, 血清钙浓度明显。 (3) 在kulu病模型大鼠中, 骨软骨内宽度指数下降。 (4) 卵巢切除大鼠骨代谢旋转参数值下降。 由此, el de calcineurin醇主要抑制骨代谢旋转, 相信可以提高骨密度和骨强度。 2. 药理作用 (1) 对骨密度和骨强度的影响 1) 在试验中反复给卵巢切除大鼠口服 12个月, 给药的钙调尿素为0.03μgg, 骨密度降低, 腰椎和股骨骨骨强度因喷刺而降低, 显著抑制。 2) 在测试中, 卵巢切除猴子反复口服钙调尿素16个月, 腰和股骨密度为el de calcineurin至0.07μgg day给药组不低于喷空对照组。 此外, 还观察到了降低骨骼强度等不利影响。 3个 观察到喷水大鼠和猴子的骨密度与骨强度呈正相关。 (2) 对骨组织图像的影响 1) 在试验中反复口服12个月, 观察到卵巢切除大鼠骨组织图像异常。 2) 在卵巢切除的猴子el de calcineurin ol 0.0175, 0.0175, 0.0175μgg 一天的试验中重複口服 16个月, 在骨组织图像中观察到异常。 (3) 对骨折癒合的影响 在骨折模型大鼠中, el de钙调尿素至0.015, 骨折手术前0.05μgggg天, 骨折手术后16周反复口服不影响骨折部位的形状和机械强度。

原发性骨质疏鬆症患者1,054例(el de calcineurin tol组528例, 男性9例, 阿尔钙素娃娃组528例男性15例)在随机双盲组比较试验中, 三年非创伤性新椎体骨折发生频率是一个主要的评价专案, el de calcineurin tor组(0.75微克/天一次)13.4%, 阿尔法钙素娃娃集团(每天1.0微克)17.5%(相对降低风险率26%), el de calcineurin tor对Alpha calcineurin dor的优越性通过[分层对数排名测试: p=0.0460 (一侧)]得到了验证。此外, 3年非创伤性前骨折发生率在el de calcineurin tol group为1.1%, 在阿尔法钙调素娃娃集团为3.6%(相对风险降低率 71%), 观察到显著差异[分层测阶测试: p=0.0048(单面)]。三年后, el de calcineurin 组的腰椎密度平均变化率为3.4%(每天0.75 微克), 阿尔法钙调素娃娃的平均变化率为0.1%(每天1.0微克)。学生t测试: p<0.001(两侧) 显示骨密度显著增加效果相比, 阿尔法钙素娃娃组。另外, 在股骨骨密度平均变化率3年后, 在el de calcineurin tol组中,-2.3% 在阿尔卡替努林娃娃组, 显示出显著的骨密度增加效应[学生t测试: p<0.001(双方)]。

胶囊剂

0.5μg，0.75μg

100粒/盒。140粒/盒。

国药准字HJ20200057,国药准字HJ20200058