吉巨芬说明书_医药百科

吉巨芬说明书

Recombinant Human Interleukin-11 for Injection

药品成分：

白介素

化学成分：

重组人白细胞介素-11,由酵母菌发酵表达纯化而得

性状：

为白色或略带黄色疏松体，溶解后无肉眼可见的不溶物。

适应症：

用于实体瘤、非髓系白血病化疗后Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症的治疗；实体瘤及非髓性白血病患者，前一疗程化疗后发生Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症（即血小板数≤50×10⁹/L）者，下一疗程化疗前使用本品，以减少病人因血小板减少引起的出血和对血小板输注的依赖性。同时有白细胞减少症的病人必要时可合并使用粒细胞刺激因子（rhG-CSF）。

用法用量：

根据本品临床研究结果，推荐本品应用剂量为50μg/kg，于化疗结束后24-48小时开始或发生血小板减少症后皮下注射（以1ml注射用水稀释），每天一次，疗程一般7-14天。血小板计数恢复后应及时停药。

不良反应：

同类产品国外曾发生严重过敏反应。因此，对白介素-11及本品中其它成分过敏者禁用，对血液制品及酵母细胞表达的其他生物制剂有过敏史者慎用。

禁忌：

同类产品国外曾发生严重过敏反应。因此，对白介素-11及本品中其它成分过敏者禁用，对血液制品及酵母细胞表达的其他生物制剂有过敏史者慎用。

注意事项：

1.本品应在化疗后使用，不宜在化疗前或化疗疗程中使用。 2.使用本品过程中应定期检查血象（一般隔日一次），注意血小板数值的变化，在血小板升至100×10⁹/L时应及时停药。 3.器质性心脏病患者，尤其充血性心衰及心房纤颤、心房扑动病史的患者慎用。 4.使用期间应注意毛细血管渗漏综合征的监测，如体重、浮肿、浆膜腔积液等。 5.该药仅供医嘱或在医生指导下使用。

药物过量：

可引起水钠潴留、房颤等毒副反应，应减量使用或停药，并严密观察。

用药人群：

对妊娠期妇女目前尚没有合适的临床对照试验。因此，除非临床意义超过对胎儿的潜在危险，妊娠期一般不宜使用。尚不能确定重组人白介素-11是否可以从母乳中分泌，因此哺乳期妇女应慎重使用。儿童使用本品的疗效及安全性尚未确定。一般同成人用药量。

FDA妊娠药物分级：

C级：

药物相互作用：

未发现使用重组人白介素-11的同时使用G-CSF对二者疗效产生任何不良影响。目前尚未对重组人白介素-11与其它一些药物之间的相互作用进行评价，根据已有的体外和动物试验的数据，重组人白介素-11与P450药酶的一些已知底物之间不会有相互作用。

生产企业：

杭州九源基因工程有限公司

药品本位码：

86904488000104,86904488000012,86904488000029

药理作用：

本品是应用基因重组技术生产的一种促血小板生长因子，可直接刺激造血干细胞和巨核祖细胞的增殖，诱导巨核细胞的成熟分化，增加体内血小板的生成，从而提高血液血小板计数，而血小板功能无明显改变。临床前研究表明，体内应用本品后发育成熟的巨核细胞在超微结构上完全正常，生成的血小板的形态、功能和寿命也均正常。

药代动力学：

文献报道：重组人白介素-11 50μg/kg单剂量皮下注射给药，血浆药物浓度的峰值(Cmax)为17.4±5.4ng/ml，Tmax为3.2±2.4小时，终末半衰期为6.9±1.7小时。25μg/kg单剂量皮下注射或静脉注射，结果提示男性和女性健康受试者在药代动力学参数上没有差别，皮下注射，生物利用度65-80%，未观察到药物体内蓄积或清除率降低的现象。在大鼠模型中，放射标记的重组人白介素-11给药后从血浆中很快被清除并分布到一些血液灌流量大的组织器官。肾脏是主要的药物清除途径。但尿液中以原型排泄的重组人白介素-11量很少，提示药物在排泄前经过代谢处理。

剂型：

注射剂

规格：

3mg(2.4×10E7AU)/支；1.5mg(1.2×10E7AU)/支；0.75mg(0.6×10E7AU)/支

5支/盒，西林瓶包装

2~8℃避光冷藏

198.00元起

30个月

L03AC

国药准字S20030077,国药准字S20063110,国药准字S20060062

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