优博23说明书

23-Valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine

肺炎球菌多糖

本品系采用23种最广泛流行、最具侵袭性的血清型肺炎球菌，包括血清型1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F，经培养，提纯制成的多糖疫苗。含0.25%苯酚作防腐剂。

成品为无色、透明的液体注射剂。

23价肺炎球菌多糖疫苗由23种血清型肺炎球菌多糖抗原组成，能诱导机体产生体液免疫。对由23种最常见血清型引起的肺炎球菌感染性疾病产生保护，其免疫覆盖率占引起肺炎球菌感染血清型的90%。用于预防在疫苗中含有的肺炎双球菌型引起的肺炎、脑炎、中耳炎和菌血症等疾病。本品不对疫苗中所含荚膜型以外的肺炎双球菌型产生免疫作用。 用于2岁以上的以下人群的接种： 1．选择性接种 (1)50岁及超过50岁以上者。 (2)患有可增加肺炎球菌感染性疾病危险的慢性疾病者，如心血管疾病、肺部疾患、肝及肾脏功能受损者。 (3)免疫缺陷病人，如脾切除者或是由镰状细胞性疾病及其它原因引起的脾功能障碍者。 (4)患有其它慢性疾病而可能感染肺炎球菌的高危人群(如酒精滥用)及并存如糖尿病、慢性脑脊髓液渗漏、免疫抑制等因此可引起更严重的肺炎球菌病患者，或是反复发作的上呼吸道疾病，包括中耳炎、副鼻窦炎等。 (5)何杰金氏病患者。 2．群体接种 (1)群体接触密切者，如寄宿学校、养老院及其它相似场所。 (2)具有发生流行性感冒并发症高度危险者，特别是肺炎。 (3)当疫苗中含有的某型肺炎球菌在社区人群中发生爆发流行时，社区人群为高危人群。 3．再接种 (1)一般无需对成年人常规再接种。 (2)脾切除者。 (3)10岁以下脾切除或患有镰状细胞性贫血症的儿童。

上臂外侧三角肌皮下或肌内注射，每次注射0.5ml。 1．何杰金氏病患者如需接种疫苗可在治疗开始前10天给予。如果进行放疗或化疗至少应在开始前14天给予，以产生最有效的抗体免疫应答。治疗开始前不足10天及治疗期间不主张免疫接种。 2．免疫缺陷病人，应于术前两周接种。 3．脾切除者，每5年加强免疫一次，每次注射剂量0.5ml。 4．对10岁以下脾切除或患有镰状细胞性贫血的儿童，应每隔3～5年加强免疫一次，每次注射0.5ml。

1．可能在注射部位出现暂时的疼痛、红肿、硬结和短暂的全身发热反应等轻微反应，一般均可自行缓解。必要时可给予对症治疗。罕见的不良反应有头痛、不适、虚弱乏力，淋巴结炎、过敏样反应，血清病，关节痛，肌痛，皮疹，荨麻疹。对稳定的特发性血小板减少性紫癜的患者，会极偶然地在接种后的2至14天血小板减少复发，并可持续2周。在接种肺炎双球菌疫苗的人群中，也罕有神经系统异常的报道，如感觉异常、急性神经根病变等，但与其因果关系尚未被证实。 2．因对疫苗成分过敏而引起的急性反应，应注射1：1000的肾上腺素。

1．对疫苗中任何成分过敏者禁用本品 2．除接种对象项目中所列适用者外，均禁止接种本品。

1．疫苗浑浊、有异物、玻璃管制抗生素瓶有裂纹、过期失效等，均不可使用。 2．孕期和哺乳期妇女不应接种本品。 3．本品禁用于静脉和皮内注射。 4．本品可与其它疫苗，尤其是流感疫苗或属于计划免疫的疫苗进行联合接种，但应在不同部位进行。 5．不应给2岁以下儿童使用本品。 6．本疫苗用于正在进行免疫抑制治疗的病人，则血清中可能不出现所期望的抗体反应。 7．有严重心脏和肺部疾病的病人使用本品时应极为慎重，严密监测全身不良反应的发生。 8．任何发热性的呼吸系统疾病及一些活动性感染存在时，都应推迟本品的接种。除非医生认为不接种的危险更大。

SANOFI PASTEUR S.A.

86978977000852

注射剂

0.5ml/剂，含25μg多糖/型

1人份/支/盒

于2～8℃避光保存和运输。

有效期24个月。在盒签(或瓶签)标明的有效期内使用。

国药准字J20140018