长春长生生物冻干水痘减毒活疫苗说明书_医药百科

长春长生生物冻干水痘减毒活疫苗说明书

Varicella Vaccine (Live),Freeze-dried

水痘减毒活疫苗

本品主要成分：不低于3.3lgPFU （2000 PFU）的冻干水痘减毒活病毒Oka株。每剂量疫苗中含有：甘露醇5mg，右旋糖酐12.5mg，蔗糖25mg，海藻糖10mg，人血白蛋白5mg。本品系用水痘-带状疱疹病毒减毒株（Oka株）接种人二倍体细胞（MRC-5），经培养、收获病毒液，加适宜稳定剂冻干制成。

性状：

为白色疏松体，复溶后为澄明液体，无异物。

适应症：

12月龄以上的健康水痘易感者。接种本疫苗后，可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力。用于预防水痘。

用法用量：

(1) 按标示量加入灭菌注射用水，待疫苗溶解并摇匀后使用。 (2) 于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml。 (3) 酒精和其他消毒剂可灭活疫苗中的减毒病毒，因此要确保消毒剂从皮肤上完全挥发后再立即接种疫苗。

不良反应：

本品在所有年龄组有很低的反应原性。本品注射部位的反应通常是轻微和一过性的。在对600名婴儿和儿童进行的临床研究中，据观察仅有少于4％的受试者出现散在性丘疹，发热（腋温高于37.5℃）率低于5%，与对照疫苗(进口疫苗)组相比均无明显差异。

禁忌：

(1) 本品禁用于对本品任一组分（包括新霉素）有过敏反应史的个体。 (2) 本品禁用于妊娠期妇女。 (3) 本品禁用于患严重疾病（急性或慢性感染）、发热或任何一种晚期免疫病的个体。 (4) 本品禁用于全身使用类固醇治疗的个体。 (5) 本品禁用于淋巴细胞总计数少于1200/mm3或表现有细胞免疫功能缺陷的个体。 (6) 本品禁用于有先天性免疫病史或密切接触的家庭成员中有先天性免疫病史的个体。 (7) 接种前5个月内或接种3周内给以全血、血浆或免疫球蛋白，可降低本品的效果。 (8) 在接种本品后6周内避免使用水杨酸盐。

警告：

禁用于对本品任一组分（包括新霉素）有过敏反应史的个体；禁用于妊娠期妇女；禁用于患严重疾病（急性或慢性感染）、发热或任何一种晚期免疫病的个体；在接种本品后6周内避免使用水杨酸盐。

注意事项：

(1) 应随时准备肾上腺素处理，以防注射本品后发生罕见过敏反应。 (2) 一般情况下，接受免疫者应在接种本品后接受30分钟的医疗监护。 (3) 虽然疫苗病毒的传播仅在极罕见的情况下发生，但所有可能感染水痘的人，特别是接种后2至3周内出现皮肤反应者，应避免与妊娠妇女以及易患严重水痘的白血病患者和接受免疫抑制剂治疗者接触，尤其是避免接触妊娠期头3个月的妊娠妇女。 (4) 本品用于皮下注射，不应皮内注射，严禁用于静脉注射。 (5) 开启疫苗瓶和注射时，切勿使消毒剂接触疫苗。 (6) 疫苗复溶不完全、疫苗瓶有裂纹或标签不清者，均不得使用。 (7) 疫苗复溶后应于30分钟内使用。 (8) 育龄妇女注射本疫苗后应至少避孕3个月。 (9) 接种本疫苗后，1个月内不要接种其它疫苗。 (10) 白血病、肿瘤及免疫功能缺陷症者，应在医生指导下慎用。 (11) 本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。

本品禁用于妊娠期妇女。

长春长生生物科技股份有限公司

86903301000178

粉针剂

复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含水痘活病毒应不低于3.3lgPFU。

包装：

直接接触药品的包装材料为硼硅酸盐玻璃制成的2ml西林瓶。 1瓶/人份×1人份/盒 (附灭菌注射用水1瓶)。