泛福舒说明书_医药百科

泛福舒说明书

Bacterial Lysates

b型流感嗜血杆菌荚膜多糖

本品为活性成份： 1粒成人规格胶囊内含7.0mg下列细菌的冻干溶解物：流感嗜血杆菌、肺炎双球菌、肺炎克雷伯菌、臭鼻克雷白菌、金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、草绿色链球菌、卡他奈瑟菌。 1粒儿童规格胶囊内含3.5mg下列细菌的冻干溶解物：流感嗜血杆菌、肺炎双球菌、肺炎克雷伯菌、臭鼻克雷白菌、金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、草绿色链球菌、卡他奈瑟菌。其它成份： 1粒成人或儿童规格胶囊含：抗氧化剂E310、谷氨酸、染料E132、胶囊赋形剂。

性状：

3号硬胶囊，内容物为白色细粉末。

适应症：

用于免疫治疗。可预防呼吸道的反复感染及慢性支气管炎急性发作。可作为急性呼吸道感染治疗的合并用药。

用法用量：

预防和/或巩固治疗：每日空腹口服一粒，每月连用10天，连续使用3个月为一疗程。即：连服10天，停20天；再服10天，停20天；再服10天。如图所示：服10天停20天服10天停20天服10天急性期的治疗：每日空腹口服一次，每次一粒，直至症状消失（但至少用10天）。如需使用抗生素则最好从治疗开始就同时服用泛福舒®。 6个月至12岁儿童用药：服用儿童规格泛福舒®胶囊，用药方案与成人相同。每粒儿童规格泛福舒®胶囊的主成分含量是成人规格胶囊的一半。注意：泛福舒®胶囊可以打开，当患者吞服胶囊有困难时，可将泛福舒®胶囊打开，并将其内容物加入饮料（果汁、牛奶等）中服用。

不良反应：

非常常见(＞1/10)，常见(＞1/100但＜1/10﹚；不常见 (1/1000但〈1/100），罕见(＞1/10,但＜1/1000﹚，非常罕见〈＜1/10,000〉包括个案报告。在临床试验中，本品不良反应的发生率在3-4%的范围内。其中最常见的不良反应有胃肠道紊乱(恶心、腹痛、呕吐），皮肤反应（疹、荨麻疹〉，呼吸道不适（咳嗽、呼吸困难、哮喘）以及一些一般常见的问题〔发热、疲劳、过敏反应）临床应用中出现的不良反应，按器官分类如下：全身性疾病罕见：未知原因的高热（一^^特别在治疗开始时皮肤和皮下组织疾病罕见：超敏（荨麻疼、血管性水肿）、皮肤反应，例如红肿、湿疹、紫癜非常罕见：结节性红斑胃肠疾病罕见：恶心、呕吐、腹泻和上腹部疼痛呼吸道、胸部和纵隔疾病治疗开始时，可能出现呼吸道感染症状的轻度加重，例如咳嗽、鼻咽炎、喉炎、鼻窦炎或支气管炎。罕见：哮喘发作免疫系统疾病超敏性反应（过敏〉个例药物安全性数据显示，服用本品治疗的人群中很少发生以下不良反应（少于0.001%）。免疫性过敏反应或非免疫性过敏性反应的独立的病例：伴或不伴血小板减少的紫癜，呼吸困难伴皮疹和腹部痛性痉挛，过敏性血管炎加重，特发性血小板减少，荨麻疹或泛发性皮疹，血管神经性水肿，严重关节痛， Churg - Strauss综合征恶化，超敏反应部分表现如心动过速和虚弱感。另外，本品上市至今，曾报告了一例儿童中毒性表皮坏死松解症〈Lyell综合征〉.其与服用本品的关系评价为可能相关，但此不良事件也可能与其他原因（例如肺炎支原体感染）相关。

禁忌：

1.对泛福舒成份过敏的患者 2.自身免疫性疾病 3．急性肠道感染 4．年龄小于6个月的儿童

注意事项：

1.如服用本品后出现高热（39℃以上，孤立于病史），特别在治疗开始时，应停止使用本品，并咨询医生。应基于喉部、鼻部或耳部症状进行判断，热型应于原发疾病引起的发热鉴别。 2.有报道服用含细菌提取物药物的易感患者中观察到哮喘发作的表现。在这些病例，不应继续服用本品。 3.如有持续胃肠、呼吸系统反应，应停止使用本品，并咨询医生。 4.本品可能导致过敏反应，如服用本品后出现皮肤反应，应停止使用本品，并咨询医生。

药物过量：

至今未见过量情况，鉴于泛福舒®的性质及动物毒性试验结果，似不可能达到过量。

用药人群：

动物生殖试验未见对胚胎有任何危险，但尚无人体孕妇试验数据。孕妇用药应慎重。本品无哺乳期妇女使用数据。哺乳期妇女用药应慎重。服用泛福舒®儿童规格胶囊，用药方案与成人相同。据目前所知，由于6个月以下儿童免疫系统尚不成熟，故不推荐服用泛福舒®。在住院的老年慢性支气管炎患者中对泛福舒®的治疗和安全性进行了研究。在这项前瞻性的双盲安慰剂对照研究中，198名病人在3个月中服用了泛福舒®（另198名病人服用了安慰剂）。泛福舒®组病人平均年龄82岁。通过减少支气管炎急性期的再发作和抗生素的服用，泛福舒®显示出对急性支气管炎的预防保护作用，同时没有安全性方面的问题：没有和药物相关的不良事件报道，生化参数（血细胞、肝酶、血和尿常规）均未改变。在老年病人中不需进行剂量调整，也没有其他的特殊注意事项。

药物相互作用：

至今未见报道。配伍禁忌：至今未见配伍禁忌。

生产企业：

OM Pharma SA

药品图片：