罗欣药业克霉唑阴道片说明书_医药百科

罗欣药业克霉唑阴道片说明书

Clotrimazole Vaginal Tablets

药品成分：

克霉唑

化学成分：

本品主要成份为：克霉唑。化学名称：1-[(2-氯苯基)二苯甲基]-1H-咪唑。分子式：C₂₂H₁₇CIN₂ 分子量：344.84 辅料：乳酸钙五水化合物、乳糖、纤维素微晶、玉米淀粉、交联聚维酮、硬脂酸镁、二氧化硅、羟丙甲纤维素。

性状：

本品为白色至类白色片。

适应症：

用于真菌通常是念珠菌性引起的阴道炎症；由酵母菌引起的感染性白带；以及由凯妮汀敏感菌引起的二重感染。

用法用量：

阴道给药。睡前1片，1片即为一疗程。用或不用投药器将药片置于阴道深处。一般用药1次即可，必要时可在4天后进行第二次治疗。使用投药器的方法： 1）从包装盒内取出投药器，拉开投药器的拉杆，将阴道片的一半放入投药器B部内，另一半置于投药器外，当您在阴道内置放时，用手指轻压投药器的拉杆即可。 2）投药时，最好采用仰卧位，并将带有药片的投药器小心地放入阴道深处。 3）轻推投药器，将药片放入阴道内的正确位置。然后将投药器取出。建议：在月经期时，最好不要进行以上的治疗。

不良反应：

在用药区域，偶有皮肤反应发生（如烧灼感、刺痛感或颜色变红）。在个别病例可能会出现不同程度的过敏反应，这些可能会影响皮肤（如瘙痒、红斑）、呼吸系统（如呼吸短促）、心血管系统（如需要治疗的血压下降甚至意识损害）或有胃肠反应（如恶心、腹泻）。

禁忌：

如果已知对克霉唑或药物中的其它成分过敏，请勿使用本药。

注意事项：

在下述情况下，您使用本品应特别小心，并在医师指导下应用： 1.第一次患有阴道真菌感染。 2.在过去的12个月中，这种真菌感染发作超过4次。 3.药品应放在儿童触摸不到的地方。 4.投药器放在包中盒内，需要时再取出。一旦将片剂放入投药器，应立即使用。在使用之后，将投药器丢弃。

药物过量：

未进行该项实验且无可靠参考文献。

用药人群：

在妊娠期间务必在医生指导下使用克霉唑阴道片：在妊娠期，治疗最好由医师进行，或在应用克霉唑阴道片时不要使用投药器。在妊娠早期应特别小心，注意不要使用投药器。18岁以下的患者禁用凯妮汀阴道片，或只能在医师指导下应用。因为目前尚无这一年龄组的临床研究报告。未进行该项实验且无可靠参考文献。

FDA妊娠药物分级：

B级：

药物相互作用：

1.本品不得与其他抗真菌药同用，如制霉菌素等。 2.本品辅料可损伤乳胶制品，故使用避孕套或阴道隔膜时需注意。 3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

生产企业：

山东罗欣药业集团股份有限公司

药品本位码：

86904141000908

药理作用：

药理作用：克霉唑通过抑制麦角固醇的合成产生抗真菌的作用。对麦角固醇合成的抑制导致胞质膜的结构和功能受损。克霉唑在体内和体外都具有光谱的抗真菌活性，其中包括皮肤真菌、酵母菌以及霉菌等。在适宜的实验条件下，对这些类型真菌的最小抑制菌浓度值的范围低于0.062-4（-8）μg/ml底物。根据在感染部位的浓度，克霉唑的作用方式为抑制真菌或杀真菌，这取决于克霉唑在感染部位的浓度。该药物的体外活性为限制真菌的组成部分增殖，真菌孢子对该药物仅略微敏感。除了具有抗真菌的作用之外，本品还对阴道毛滴虫、革兰氏阳性微生物（链球菌属/葡萄球菌属）以及革兰氏阴性微生物（拟杆菌类/阴道加德诺菌）产生作用。在体外，克霉唑对棒状杆菌和除肠球菌以外的革兰氏阳性球菌的增殖都具有抑制作用，抑菌浓度为0.5-10μg/ml底物。当浓度达到100μg/ml时则能起到杀毛滴虫的作用。在敏感的真菌种中罕见原发性耐药变种，迄今为止，在治疗条件下仅观察到敏感真菌发生继发性耐药的零星病例。

毒理研究：

毒理研究：在各种不同的动物中，采用阴道内或局部用药的方法所做的毒理学研究表明，阴道和用药部位对药物的耐受性均良好。临床前资料显示，根据单剂和重复给药后所进行的毒性、基因毒性以及生殖毒性的常规研究，本药对人没有特别的伤害。

药代动力学：

阴道给药后进行的药代动力学研究已经显示仅有少量的克霉唑能被吸收（分别为给药剂量的3%和3%-10%）。由于已被吸收的克霉唑迅速地在肝脏代谢形成无药理学活性的代谢产物，导致阴道给药0.5g后克霉唑的血浆峰浓度为低于10ng/ml，表明阴道内给予克霉唑后不会发生可以检测出的全身作用或副作用。

片剂(阴道)

0.15g

铝塑包装。

克霉唑阴道片请储存在厂家的铝箔袋里，使用前打开。在25℃以下保存。使用前请检查标在纸盒一端和铝箔袋上的有效日期，上面标有过期的年月，请勿在过期后使用。