国药集团人纤维蛋白原说明书_医药百科

国药集团人纤维蛋白原说明书

Human Fibrinogen

药品成分：

纤维蛋白原

化学成分：

主要组成成分：人纤维蛋白原。本品来源于健康人血裝，经过TNBP和Tween80混合物（SD）处理以及 100 ℃30分钟加热处理两步病毒灭活。辅料：甘氨酸，盐酸精氨酸，柠檬酸钠

性状：

本品为灰白色或淡黄色疏松体。复溶后应为澄明溶液，可带轻微乳光。

适应症：

1.先天性纤维蛋白原减少或缺乏症。 2.获得性纤维蛋白原减少症：严重肝脏损伤；肝硬化；弥散性血管内凝血；产后大出血和因大手术、外伤或内出血等弓I起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。本品新增加了100 ℃30分钟干热法病毒灭活工艺，可能会导致人纤维蛋白原体内生物活性下降和免疫原性改变，建议仅在无其它有效治疗方法又确实需要补充纤维蛋白原的情况下经权衡利弊后使用。

用法用量：

用法：使用前先将本品及灭菌注射用水预温至30-371℃，然后按瓶签标示量(25ml)注入预温的灭菌注射用水，置30-37℃水浴中，轻轻摇动使制品全部溶解（切忌剧烈振摇以免蛋白变性）。用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。滴注速度4以每分钟60滴左右为宜。用量：应根据病情及临床检验结果包括凝血试验指标和纤维蛋白原水平等来决定给药量。一般首次给药 1-2g如需要可遵照医嘱继续给药。

不良反应：

一般无不良反应，仅少数过敏体质患者会出现过敏反应，严重反应者应采取应急处理措施。

禁忌：

在严格控制适应症的情况下，无已知禁忌症。

警告：

本品增加了100℃ 30分钟干热法处理新工艺步骤，可能导致免疫原性改变，少数患者可能出现过敏反应甚至严重过敏反应，故在使用本品时应注意配备良好急救措施。此外，本品为人血液制品，尽管经过筛检及灭活病毒处理，仍不能完全排除含有病毒等未知病原体而引起血源性疾病传播的可能。

注意事项：

1．本品专供静脉输注。 2．本品溶解后为澄清略带乳光的溶液，允许有少量细小的蛋白颗粒存在，为此用于输注的输血器应带有滤网装置，但如发现有大量或大块不溶物时，不可使用。 3．在寒冷季节溶解本品或制品刚从冷处取出温度较低的情况下，应特别注意先使制品和溶解液的温度升高到30～37℃，然后进行溶解。温度过低往往会造成溶解困难并导致蛋白变性。 4．本品一旦溶解应尽快使用。

药物过量：

有引起血栓的危险性。

用药人群：

对孕妇用药应慎重，只有经过利弊权衡后认为患者确有必要使用时方可应用，并应在医生指导和严密观察下使用。对哺乳期妇女用药应慎重，只有经过利弊权衡后认为患者确有必要使用时方可应用，并应在医生指导和严密观察下使用。未进行此项实验且无可靠参考文献。未进行此项实验且无可靠参考文献。

不可与其他药物同时合用。

国药集团上海血液制品有限公司

86900755000617

在凝血过程中，纤维蛋白原经凝血酶酶解变成纤维蛋白，在纤维蛋白稳定因子作用下，形成坚实纤维蛋白，发挥有效的止血作用。