新瑞白说明书_医药百科

新瑞白说明书

PEGylated Recombinant Human Granulocyte Colony-Stimulating Factor Injection

药品成分：

人粒细胞刺激因子

化学成分：

活性成份：聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）

性状：

本品为澄明液体。

适应症：

1.非髓性恶性肿瘤患者接受抗肿瘤药治疗时，在可能发生有临床意义发热性中性粒细胞减少性骨髓抑制时，使用本品以降低发热性中性粒细胞减少引起的感染发生率。 2.本品不用于造血干细胞移植的外周血祖细胞的动员。

用法用量：

化疗药物给药结束后48小时皮下注射本品，推荐的使用剂量皮下注射100μg/kg，每个化疗周期注射一次。100μg/kg的剂量不能用于婴儿、儿童和体重低于45kg的未成年人。

不良反应：

以下几项严重不良反应PEG-rhG-CSF见警告与注意项：脾破裂；急性呼吸窘迫综合症；严重变态反应；在镰状细胞病患者使用；对肿瘤恶性细胞生长刺激效应的潜在性。其他不良反应： 1．肌肉骨骼系统：骨痛、关节痛及肌肉酸痛较为常见，一般持续1-7天，严重程度多为轻度。 2．消化系统：偶有血丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶升高，发生率低于10%。 3．泌尿系统：极少有血肌酐、尿素氮的轻度升高。 4．其他系统：偶有患者出现乏力、发热、头晕、心悸、失眠、注射部位红肿硬结及注射部位疼痛。 5. 免疫原性：象所有的治疗性蛋白一样，PEG-rhG-CSF具有潜在的免疫原性。对本品抗体的检测在后续研究中进行。

禁忌：

对PEG-rhG-CSF、rhG-CSF及对大肠杆菌表达的其它制剂过敏者禁用。严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用。

注意事项：

包括但不限于以下： 1.本品应在化疗药物给药结束后48小时内使用。 2.请勿在使用细胞毒性化疗药物前14天到化疗后24小时内注射。 3.使用本品过程中应注意血常规的监测，特别是中性粒细胞计数的变化情况。 4.如使用本品出现过敏症状或疑似过敏症状，需对症治疗，如重复使用本品后过敏症状仍出现，建议不再使用本品。 5.本品仅供在医生指导下使用。虽然以下不良反应在本品临床研究中尚未观察到，据国外同类药物研究报道，PEG-rhG-CSF还可能引起以下极少见不良反应： 1.脾破裂使用PEG-rhG-CSF后可能发生脾破裂，可为致命性。若患者在使用PEG-rhG-CSF后左上腹或肩部疼痛应警惕并及时评估是否发生了脾肿大或脾破裂。 2.急性呼吸窘迫综合征（ARDS）使用PEG-rhG-CSF的患者可能发生急性呼吸窘迫综合征。若患者在使用PEG-rhG-CSF后出现发热、肺浸润或呼吸窘迫，应马上就诊确定其是否为急性呼吸窘迫综合征。若患者出现急性呼吸窘迫综合征应停止使用PEG-rhG-CSF。 3.严重过敏反应患者使用PEG-rhG-CSF后可能发生严重过敏反应，所报道的事件大多数发生在初次给药。过敏反应可在最初抗过敏治疗停止后的数日内复发。对PEG-rhG-CSF发生严重过敏反应的患者应永久停止用PEG-rhG-CSF。对已知PEG-rhG-CSF和rhG-CSF有严重过敏反应病史的患者，不得给予PEG-rhG-CSF。 4.镰状细胞疾病镰状细胞病患者使用PEG-rhG-CSF后可能发生镰状细胞危象。镰状细胞病患者在使用rhG-CSF（PEG-rhG-CSF的母体药物）后可发生严重的甚至致命的镰状细胞危象。 5.对肿瘤恶性细胞生长的潜在刺激效应在肿瘤细胞系中发现可与PEG-rhG-CSF和rhG-CSF作用的G-CSF受体，PEG-rhG-CSF作为任何类型肿瘤的生长因子的可能性不能被排除，包括PEG-rhG-CSF未被批准应用的髓性恶性肿瘤和脊髓发育不良。

药物过量：

单次或多次安全给药的最大剂量尚未确定。4位患有非小细胞肺癌的病人单次使用本品200 mg /kg皮下注射，没有严重的不良反应发生，出现中性粒细胞平均最大值为18.92×10^9/L，相应的白细胞平均最大值为22.04×10^9/L。中性粒细胞最大值为38.51×10^9/L，相应的外周细胞最大值为42.3×10^9/L。

用药人群：

在妊娠妇女中尚无充分和良好对照的研究，孕期使用的安全性尚未建立。目前尚不清楚本品是否从母乳分泌，哺乳妇女应慎用。本品在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。在本品临床研究中，纳入了65岁以上的患者21例，其中PEG-G-CSF组12例，未进行分析。国外在同类药物临床研究中未观察到老年患者与年轻患者在安全性和有效性方面具有不同之处，但受临床试验受试者例数限制，不排除在临床使用过程中出现差别。

FDA妊娠药物分级：

C级：

药物相互作用：

1.目前还没有进行本品和其他药物之间相互作用的正式研究。但是金属锂可能对嗜中性白细胞的释放有一定的促进作用，接受锂和本品治疗的病人需要更为频繁地检测中性粒细胞的数量。 2.生长因子治疗使骨髓造血活力增加，从而导致骨显像变化一过性阳性，当解释骨显像原因可考虑以上结果。

生产企业：

齐鲁制药有限公司

药品本位码：

86904021003265

药理作用：

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）的作用机理是粒细胞刺激因子与造血细胞的表面受体结合后作用于造血细胞，从而刺激增殖、分化、定型与成熟细胞功能活化。与rhG-CSF相比，PEG-rhG-CSF能降低血浆清除率，延长半衰期。

毒理研究：

生殖毒性文献资料显示：雄性或雌性大鼠在给予累计周剂量约高于推荐人体剂量的6-9倍时（根据体表面积计算），PEG-rhG-CSF并不影响生殖能力或生育力。妊娠大鼠在器官形成期、由交配到妊娠前半段、有妊娠早期到分娩及哺乳期开展了三项试验，当累计剂量约为人推荐剂量的10倍时，结果均未见流产或胎仔畸形。母体给药累积剂量约相当于人体剂量的3-10倍时，可见胎仔出现暂时性波状肋骨（于妊娠后期出现，但在哺乳期结束时则未观察到）。妊娠家兔在器官形成期隔天皮下注射PEG-rhG-CSF，当累积剂量在人推荐剂量与人推荐剂量4倍范围内时（根据体表面积计算），可见母体动物食物消耗降低、体重减轻，胎仔体重降低及胎仔头盖骨骨化延迟，未见结构畸形。当累积剂量达人推荐剂量的4倍时，可观察到半数以上孕兔出现着床后丢失及自然流产的发生率增加。

药代动力学：

肿瘤患者化疗结束后48h皮下注射PEG-rhG-CSF60μg/kg、100μg/kg和120μg/kg，三剂量组的Tmax和消除相半衰期t_1/2与剂量无明显的相关性，清除率具有随剂量增大而降低的趋势，Cmax和AUC岁给药剂量的增大呈非比例增大，即剂量增加1倍，Cmax和AUC分别平均增大3.3倍和4.2倍，表现非线性动力学特征。与rhG-CSF相比，PEG-rhG-CSF100μg/kg的Tmax明显后移、消除相半衰期延长、清除率降低。

剂型：

注射剂

规格：

1.35×10⁸IU(3.0mg):1.0ml

包装：

安瓿包装，1支/小盒，预装式注射器包装，1支/小盒。

于2-8℃避光保存和运输。

1708.00元

24个月

国药准字S20150013

微信扫一扫,关注医库最新动态