依倍说明书_医药百科

依倍说明书

Recombinant Human Erythropoietin for Injection(CHO Cell)

药品成分：

重组人促红素

化学成分：

主要成份为基因重组人促红素，系由含有高效表达人红细胞生成素（简称人促红素）基因的中国仓鼠卵巢(CHO)细胞，经细胞培养、分离和高度纯化后冻干制成；所含辅料：人血白蛋白、甘露醇、PBS25mmol (pH7.0)。

性状：

应为白色疏松体，复溶后为无色澄明液体。

适应症：

肾功能不全所致贫血，包括慢性肾功能衰竭进行血液透析、腹膜透析治疗和非透析病人。

用法用量：

本品应在医生指导下使用，用时加注射用水 1 ml 溶解后作皮下注射或静脉注射，每周分 2～3 次给药。给药剂量需依据病人的贫血程度、年龄及其它相关因素调整。治疗期：开始推荐剂量血液透析患者每周 100～150IU/kg，腹膜透析和非透析病人每周 75～100IU/kg，若红细胞压积每周增加少于 0.5vol%，可于 4 周后按 15～30IU/kg 增加剂量，但最高增加剂量不可超过 30IU/kg/周。红细胞压积应增加到 30～33vol%，但不宜超过 36vol% (34vol%)。维持期：如果红细胞压积达到 30～33vol% 或/和血红蛋白达到 100～110 g/L，则进入维持治疗阶段。推荐将剂量调整至治疗剂量的 2/3 然后每 2～4 周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。

不良反应：

一般反应：少数病人用药初期可出现头疼、低热、乏力等，个别病人可出现肌痛、关节痛等。绝大多数不良反应经对症处理后可以好转，不影响继续用药，极个别病例上述症状持续存在，应考虑停药。过敏反应：极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应，包括过敏性休克。因此初次使用本品或重新使用本品时，建议先使用少量，确定无异常反应后，再注射全量，如发现异常应立即停药并妥善处理。心脑血管系统：血压升高、原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生，甚至可引起脑出血。因此在促红素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化，必要时应减量或停药，并调整降压药的剂量。血液系统：随着红细胞压积增高，血液粘度可明显增高，因此应注意防止血栓形成。肝脏：偶有 GOT、GPT 的上升。胃肠：有时会有恶心、呕吐、食欲不振、腹泻等情况发生。

禁忌：

1.未控制的重度高血压患者。 2.对本品及其他哺乳动物细胞衍生物过敏者，对人血清白蛋白过敏者。 3.合并感染者，宜控制感染后再使用本品。

注意事项：

1.本品用药期间应定期检查红细胞压积（用药初期每星期一次，维持期每两星期一次），注意避免过度的红细胞生成（确认红细胞压积在 36vol% 以下），如发现过度的红细胞生长，应采取暂停用药等适当处理。 2.应用本品有时会引起血清钾轻度升高，应适当调整饮食，若发生血钾升高，应遵医嘱调整剂量。 3.对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者，有药物过敏病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。 4.治疗期间因出现有效造血，铁需求量增加，通常会出现血清铁浓度下降，如果患者血清铁蛋白低于 100 ng/ml，或转铁蛋白饱和度低于 20%，应每日补充铁剂。 5.叶酸或维生素 B₁₂不足会降低本品疗效。严重铝过多也会影响疗效。 6.运动员慎用。

药物过量：

可能会导致红细胞压积过高，引起各种致命的心血管系统并发症。

用药人群：

对早产儿、新生儿、婴儿用药的安全性尚未确立。高龄患者应用本品时，要注意监测血压及红细胞压积，并适当调整用药剂量与次数。尚不清楚。尚不清楚。

药物相互作用：

尚不清楚。

生产企业：

成都地奥九泓制药厂

药品本位码：

86902018000051,86902018000082,86902018000068

药理作用：

促红素(EPO)是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白，作用于骨髓中红系造血祖细胞，促进其增殖、分化。本品能经由后期母红细胞祖细胞(CFU-E)引导出明显的刺激集落的生成效果。在高浓度下，本品亦可刺激早期母红细胞祖细胞(BFU-E)而引导出集落的形成。

毒理研究：

急性毒性：对小鼠、大白鼠及狗静脉注射的 LD₅₀和对生后 4 天的大白鼠幼鼠注射的 LD₅₀，均在 2 万 IU/kg 以上。亚急性毒性、慢性毒性：大白鼠雌、雄大白鼠分别在 4 周、13 周及 52 周间施行静脉注射或腹腔注射本品所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示，4 周、13 周及 52 周间分别以本品按体重 80IU/kg/天、20IU/kg/天以上以及 10IU/kg/天以上投与时主要由于本品的药理作用过剩而引起了多血症，且长期投与的结果会出现骨髓的纤维化发生。狗、雌、雄狗分别在 4 周、13 周及 52 周间施行静脉注射所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示，4 周、13 周及 52 周间分别以本品按体重 200IU/kg/天、100IU/kg/天以上以及 20IU/kg/天以上投与时主要由于本品的药理作用过剩而引起了多血症，且长期投与的结果会出现骨髓的纤维化发生，及肾脏的结构变化发生。

药代动力学：

皮下注射给药吸收缓慢，2 小时后可见血清促红素浓度升高，血药浓度达峰值时间为 18 小时，骨髓为特异性摄取器官，药物主要为肝脏和肾脏摄取。促红素给药后大部分在体内代谢，动物（大鼠）实验表明，除肝脏外，还有少部分药物在肾、骨髓和脾脏内降解。肾脏不是促红素的主要排泄器官，使用促红素的贫血患者，药物以原形经肾脏排泄的量小于 10%。

剂型：

注射剂(注射用无菌粉末)

规格：

1000IU/瓶；2000IU/瓶；3000IU/瓶

储藏：

于2-8 ℃ 避光保存。

有效期：

24个月

批准文号：

国药准字S19991006,国药准字S19980007,国药准字S19991005

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