诺坤复说明书_医药百科

诺坤复说明书

Estradiol Vaginal Tablets

药品成分：

雌二醇

化学成分：

化学名称：雌甾–1，3，5(10)-三烯–3，17 -二醇半水合物分子式： C₁₈H₂₄O₂·H₂O 分子量： 281.4

性状：

本品为白色双凸薄膜衣片

适应症：

本品局部给药治疗由于雌激素缺乏而引起的萎缩性阴道炎。

用法用量：

使用送药器，将本品置入阴道深部。起始剂量：每日一片，两周；维持剂量：每周两次，一次一片。可在任意方便的一天开始治疗。或遵医嘱。 1.撕下一个气泡包装，从底端打开。 2.小心地将送药器慢慢地插入阴道直到感觉到阻力。 3.轻轻地按压推钮以送出药片，应有弹动的感觉。药片可立即稳固地附于阴道壁，站立和/行走时均不会掉落。 4.抽出并丢弃送药器。

不良反应：

不良反应很少见。曾有报道出现过轻度阴道流血、阴道排液、过敏反应及皮疹。如使用本品期间出现任何不良事件和/或不良反应，请告知医生。

禁忌：

对本品中任何成份过敏者；有雌激素依赖性的活动性肿瘤；卟啉病

警告：

尽管本品中17－雌二醇的剂量很低，而且又为局部用药，但仍会有微量的全身吸收，尤其是在给药的最初两周内。用非对抗雌激素全身治疗时，可能会增加子宫内膜癌的发病危险；长期使用雌激素全身治疗时，可能会增加乳腺癌的发病危险。然而，这种危险与雌激素的用量及用药期有关。由于本品可控制性地释放极低剂量的17 －雌二醇，故其对子宫内膜及乳腺组织的刺激极低。

注意事项：

治疗开始前在开始雌激素替代疗法前，应进行全面的体格检查，询问既往和家庭病史，应特别注意需测量血压，进行乳房、腹部和妇科检查。子宫完整、但有原因不明的异常阴道流血或曾使用过非对抗雌激素的妇女，在开始用本品治疗前，应该特别注意检查是否有子宫内膜过度刺激/恶变状况。若有阴道感染，应首先治疗感染，再开始使用本品。治疗期间用雌激素治疗期间，一般应在一年内再次进行体格检查，包括妇科检查，否则不应继续使用雌激素。若在治疗中或治疗后不久出现原因不明的阴道出血症状，则有必要作诊断性吸宫或刮宫活检以排除子宫恶性肿瘤的可能性。对驾驶和操作机器能力的影响没有影响

药物过量：

尚无过量用药的报道。本品为阴道局部治疗用药，其中17－雌二醇(25 g)含量很低，除非口服大量的药片，才会达到常规口服剂量。用药过量时，无特殊的解救药物，应给予对症治疗。

用药人群：

已知或可能妊娠时禁用本品治疗。泌乳时不影响使用，但雌激素会通过母乳分泌。本品不用于儿童。参见其他项下内容，或遵医嘱。

FDA妊娠药物分级：

X级：

药物相互作用：

由于本品中雌激素的含量很低，用药后血浆中的17－雌二醇只有极轻度的增加，故一般不会出现与其他药物的相互作用。如同时使用其他药物，请告知医生。

生产企业：

Novo Nordisk A/S

药品本位码：

86978997001808

药理作用：

本品所含的雌激素为17β－雌二醇，其化学结构及生物学性质与人体内的天然雌激素17β-雌二醇完全一样；阴道上皮的成熟依赖于雌激素。与基底细胞相比，雌激素可增加上层和中层细胞的数量。雌激素可使阴道的pH值保持4.5左右，使正常菌株增加，主要是D derlin乳酸杆菌。

毒理研究：

药代动力学：

微粒化的17β－雌二醇通过阴道给药方式，被阴道粘膜吸收。在用本品治疗期间，特别是治疗的开始阶段，可血浆中的17β－雌二醇和雌激素的水平轻度升高，而垂体促性腺激素水平降低。此结果表明17β－雌二醇已被吸收，但吸收量很小。而且药代动力学数据表明，绝经后的妇女，因为其阴道粘膜已经为雌激素状态，所以阴道用药的吸收量很少，不会发生全身性的雌激素样副作用。

剂型：

片剂

规格：

25μg

包装：

每片白色本品置于一个一次性使用的送药器中。每一包装盒内有15个已装好药片的送药器。

储藏：

本品应储存于干燥避光之处。置于25度以下，不用冷藏。避免儿童接触。在外盒及包装盘上注有失效期，过期请勿使用。

有效期：

3年

ATC编码：

G03CA03

批准文号：

H20090705

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