福能说明书_医药百科

1、初次使用本品，应在有经验医师指导下用药，并严格按照规定的剂量及用药时间执行。
2、本品不应与叶酸拮抗剂（如：甲氨蝶呤）同时使用，以免影响后者的治疗作用。
3、当患者有下列情况者，本品应慎用于甲氨蝶呤的“解救”治疗：酸性尿（pH＜7）、腹水、失水、胃肠道梗阻、胸腔渗液或肾功能障碍。有上述情况时，甲氨蝶呤毒性较显著，且不易从体内排出；病情急需者，本品剂量要加大。
4、接受大剂量甲氨蝶呤而用本品“解救”者应进行下列各种实验室监测：⑴治疗前观察肌酐清除率；⑵应用甲氨蝶呤后每12～24小时测定血浆或血清甲氨蝶呤浓度，以调整本品剂量，当甲氨蝶呤浓度低于5×10-8mol/L 时，可以停止实验室监测；⑶应用甲氨蝶呤治疗前及以后每24小时测定血清肌酐量，如用药后24小时肌酐大于治疗前50%，提示产生严重肾毒性，要慎重处理；⑷甲氨蝶吟用药前及用药后每6小时应监测尿液酸度，要求尿液pH值在7以上，必要时用碳酸氢钠和水化治疗（每日补液量在3000ml/m2）；⑸本品不应与甲氨蝶呤同时使用，以免影响后者抗叶酸作用，应一次给予大剂量甲氨蝶呤后24~48小时再应用本品；并且对给药剂量有特殊要求，即要求给药后期剂血浆浓度等于或大于甲氨蝶呤浓度。
5、本品较大剂量与巴比妥、扑米酮或苯妥英钠同用，可影响抗癫痫作用。
6、本品应避免光线直接照射及热接触。过期药物不得应用。

药物过量：

叶酸是一种水溶性维生素，在体内叶酸还原酶的作用下转化成亚叶酸，并经尿迅速消除。叶酸在人体内的急性和长期毒性很低。成人每日摄入400mg共5个月，或每日10mg共5年未见发生不良反应。
过量的亚叶酸可能使叶酸拮抗剂的化疗作用失效。

用药人群：

尚不明确。服用抗癫痫药的儿童应慎用本品（见药物相互作用）。尽管动物研究未显示本品有生殖毒性，但动物实验并不能准确预测人类的反应。由于亚叶酸钙未进行适当的充分对照的妊娠妇女临床研究，因此如非确实必要，本品不应在妊娠期使用。尚不清楚本品是否经人乳汁分泌,哺乳妇女应慎用本品。

FDA妊娠药物分级：

C级：

药物相互作用：

大量叶酸可能对抗苯巴比妥、苯妥英和扑痫酮的抗癫痫作用，使某些正在服用抗癫痫药儿童的癫痫发作率增加。
动物和人的初步研究显示，全身给药时有少量亚叶酸以5-甲基四氢叶酸的形式进入脊髓，使甲氨蝶呤鞘内给药后的通常血药浓度出现下降。因此高剂量的亚叶酸可能降低甲氨蝶呤鞘内给药的效果。
亚叶酸可能增加氟脲嘧啶的毒性。
本品可同时与乙胺嘧啶或甲氧苄啶应用以预防后者引起继发性巨幼细胞性贫血。

广东岭南制药有限公司

86900310000212

本品为四氢叶酸的甲酰衍生物。主要用于高剂量甲氨喋呤等叶酸拮抗剂的解救。甲氨喋呤的主要作用是与二氢叶酸还原酶结合，阻断二氢叶酸转变为四氢叶酸，从而抑制DNA的合成。本品进入人体内后，通过四氢叶酸还原酶转变为四氢叶酸，能有效地对抗甲氨喋呤引起的毒性反应。本品可限制甲氨喋呤对正常细胞的损害程度，逆转甲氨喋呤对骨髓和胃肠粘膜反应，但对已存在的甲氨喋呤神经毒性则无明显作用。

毒理研究：

毒理研究：大鼠和兔的生殖毒性研究显示，本品在人用剂量的至少50倍时，未见胚胎毒性。

药代动力学：

本品口服后易于吸收，1.72±0.8小时后，血清还原叶酸达峰值，药物作用持续3～6小时；经肝和肠粘膜作用后本品代谢为5-甲基四氢叶酸，口服后代谢较肌注快而充分，80%～90%经肾排出，5%～8%随粪便排泄。

剂型：

片剂

规格：

15mg(按亚叶酸计)

包装：

1、固体药用塑料瓶装：每瓶30片 2、固体药用塑料瓶装：每瓶100片 3、铝塑包装：每盒10片 4、铝塑包装：每盒24片

储藏：

遮光，密闭（10～30℃）保存。