长生生物 流感病毒裂解疫苗说明书

Influenza Vaccine (Split Virion),Inactivated

流行性感冒病毒

本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的甲型和乙型流行性感冒病毒（简称流感）病毒株，分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液、纯化、裂解、病毒灭活后制成。为微乳白色液体，含硫柳汞防腐剂。有效成份：当年使用的各型流感病毒株血凝素。 A/California/7/2009（H1N1）-like virus(NYMCX-179A) A/Porth/16/2009（H3N2）-like virus(NYMCX-187) B/Brisbane/60/2008-like virus(B/Brisbane/60/2008) 每ml所含各型流感病毒株血凝素应为30μg； 辅料成份：氯化钠；磷酸氢二钠；磷酸二氢钠；硫柳汞。

为微乳白色液体，含硫柳汞防腐剂

推荐用于成人和6个月以上儿童预防流感。

1.于上臂外侧三角肌肌内注射。 2.于流感流行季节前或期间进行预防接种。6个月至35个月龄的儿童接种2针，间隔2-4周，每次注射0.25ml，3岁以上儿童、成人及老年人接种1次，注射0.5ml，使用前充分摇匀。

常见不良反应： 1.接种后24小时内，在注射部位可能出现疼痛、触痛、红肿和瘙痒，多数情况下于2～3天内自行消失。 2.接种者在接种疫苗后可能出现一过性发热反应，短期内自动消失，不需处理。 罕见不良反应： 1.受种者可出现一过性感冒症状和全身不适，可自动消失、不需特别处理。 2.重度发热反应（体温>39℃）：应采用物理方法及药物对症处理，以防高热惊厥。 极罕见不良反应： 1.过敏性皮疹：个别接种者在接种疫苗后72小时内出现荨麻疹，出现反应时，应及时就诊，给予抗过敏治疗。 2.过敏性紫癜：极个别接种者可出现过敏性紫癜，出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗 3.治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。 4.过敏性休克：一般在接种疫苗后1小时内发生。应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。

1.已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料、甲醛、TritonX-100.硫酸卡那霉素过敏者。 2.患急性病、严重慢性病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者。 3.妊娠期妇女。 4.未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林巴利综合征病史者。

1.以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。 2.疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗浑浊等外观异常者均不得使用。 3.疫苗瓶开启后应立即使用。 4.应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生的严重过敏反应时急救用，接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。 5.注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。 6.注射后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用。 7.严禁冻结。

目前尚无过量注射方面的资料。

妊娠妇女接种后的有限数据不能表明接种本疫苗会对胎儿和母体造成不利结果。可以考虑从怀孕三个月后使用该疫苗。 如果妊娠妇女的治疗可能增加流感并发症的罹患风险时，建议接种本疫苗，不需考虑其妊娠阶段。本品可以在哺乳期间接种。哺乳不是禁忌症。

长春长生生物科技股份有限公司

86903301000147,86903301000086,86903301000093

血清中的血凝素抑制滴度不少于1:40时被认为有保护。 具有保护性抗体的浓度通常在2-3周内获得。由疫苗产生的对于疫苗相同株或类似株的免疫保护持续时间有所不同，通常为6-12个月。由流行性感冒裂解疫苗提供的保护只针对流感病毒的感染，对由其他病原体引起的流感样症状等不起作用。 对2010-2011流感季的血清阳转率进行评价，包含：甲/加利福尼亚/7/2009 (H1N1)-类似株[甲/加利福尼亚/7/2009 (NYMCX-181)],甲/珀斯/16/2009 (H3N2)-类似株[甲/维多利亚/210/2009 (NYMCX-187)]，乙/布里斯班/60/2008。 接种后的保护率高于欧洲药典中对流感疫苗的要求（18-60岁成人需＞70%；60岁以上老年人需＞60%）。

注射剂

0.25ml/支；0.5ml/支

0.5ml/支：西林瓶包装，1支/人份×5人份/盒；预充注射器包装，1支/人份×1人份/盒。0.25ml/支：西林瓶包装，2支/人份×1人份/盒；预充注射器包装，2支/人份×1人份/盒。

2℃至+8℃的冷藏柜中，且不能冻结。

12个月

国药准字S20050084,国药准字S20040060,国药准字S20050064