江苏苏中药业 盐酸左氧氟沙星葡萄糖注射液说明书

Levofloxacin Hydrochloride and Glucose Injection

左氧氟沙星

本品主要成分为盐酸左氧氟沙星，其化学名称为(S)-(-)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-l-哌嗪基)-7-氧-7H-吡啶骈[1，2，3，-de]-[1，4]苯骈噁嗪-6-羧酸盐酸盐-水合物。 分子式：C₁₈H₂₀FN₃O₄·HCl·H₂O 分子量：415.85

本品为淡黄绿色澄明液体。

本品适用于敏感细菌引起的下列轻、中度感染： 呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎(扁桃体周围脓肿) 泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等； 生殖系统感染：急性前列腺炎、急性附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可和用甲硝唑)； 皮肤软组织感染：传染性脓疱、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等； 肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒； 败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染； 其他感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲哨唑)、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。

静脉滴注，成人每日0.4g，分2次静滴。

用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹胀等症状。失眠、头晕、头痛等神经系统症状和皮疹、搔痒等症状。尚可出现一过性肝功能异常、如血清转氨酶增高、血清总胆红素增加等。上述不良反应发生率在0.1-5%之间。偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常，一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。

对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。

1、本制剂专供静脉滴注，滴注时间为每100ml至少60分钟，滴速过快易引起静脉刺激症状或中枢神经系统反应。 2、肾功能不全者应减量或及延长给药间期，重度肾功能不全者慎用。 3、有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。 4、喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应(发生率<0.1%)。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤应停用本品。 5、若发生过敏，应立即停药，并根据临床具体情况而采取以下药物或方法治疗：肾上腺素及其它抢救措施，包括吸氧、静脉输液、抗组织胺药、皮质类固醇等。此外偶有用药后发生跟腱炎或腱断裂的报告，故如有上述症状发生时须立即停药并休息，严禁运动，直到症状消失。

未进行该项试验且无可靠参考文献。

孕妇禁用。哺乳期妇女禁用。18岁以下患者禁用。本品主要经肾脏排泄，因高龄患者大多肾功能低下，可能会出现持续高血药浓度，因此，应注意用药剂量，慎重给药。

C级：

本品不能与多价金属离子如镁、钙等溶液在同一输液管中使用。避免与茶碱同时使用。如需同时应用，应监测茶碱的血药浓度，据以调整剂量。 与华法林或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其它凝血试验。 与非甾体类消炎药物同时应用，有引发抽搐的可能。 与口服降血糖药同时使用时可能引起血糖失调，包括高血糖及低血糖，因此用药过程中应注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。

江苏苏中药业集团股份有限公司

86901493000754 药品本位码备注

本品为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍，它的主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶（细菌拓扑异构酶Ⅱ）的活性，阻碍细菌DNA的复制。 本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌支原体、衣原体也有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。

国外资料单次静注左氧氟沙星300mg和相同剂量口服给药的药代动力学参数相似。多剂量研究中（300mg每日两次静脉滴注，共6天）其血药浓度24～48小时达稳态。首次及末次剂量后的血药峰浓度分别为5.35和6.12μg/ml，表明无明显蓄积。 左氧氟沙星在体内组织中分布广泛。主要以原型药由尿中排出，口服给药后48小时内，尿中原型药排出量占给药量的87%；72小时内粪便中的排出药量少于给药量的4%；约5%的药物以无活性代谢物的形式由尿中排出。 肾功能减退的患者左氧氟沙星清除率下降，消除半衰期延长，为避免药物蓄积，应进行剂量调整。血液透析和连续腹膜透析（CAPD）不影响左氧氟沙星从体内排除。

注射剂

100ml：左氧氟沙星0.2g与葡萄糖5g

玻璃瓶。100ml/瓶

避光，密封保存。

暂定二年

S01AE05

国药准字H20010649

国家基本医疗保险和工伤保险药品