林源方欣说明书_医药百科

林源方欣说明书

Levofloxacin Hydrochloride for Injection

左氧氟沙星

本品主要成份为盐酸左氧氟沙星，本品其他辅料成份为：甘露醇、氢氧化钠、盐酸（后两者为pH值调节剂）。其化学名称为(S)-（-）-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧-7H-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]苯并噁嗪-6-羧酸盐酸盐的水合物。分子式：C₁₈H₂₀0FN₃O₄·HCl·H₂O 分子量：415.85

性状：

本品为类白色或淡黄色粉末或疏松块状。

适应症：

本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染：呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细菌支气管炎、支气管炎扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周围脓肿）；泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染；生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）；皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒；败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染；其他感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。

用法用量：

静脉滴注。 0.4g（以左氧氟沙星计）：成人每日一次，每次0.4g，先用10-20ml 5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化钠注射液溶解后，再加入5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化钠注射液250ml中。 0.3g（以左氧氟沙星计）：成人每日0.4g，分2次静滴，每次0.2g，先用5-10ml 5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化钠注射液溶解后，再加入5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化钠注射液100ml中。重度感染患者及病原菌对本品敏感性较差者（如绿脓杆菌），每日最大剂量可增至0.6g，分2次静滴。

不良反应：

用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀等症状；失眠、头晕、头痛等神经系统症状；皮疹、瘙痒，红斑及注射部位发红、发痒或静脉炎等症状。亦可出现一过性肝功能异常，如血清氨基转移酶增高、血清总胆红质增加等。上述不良反应发生率在0.1%-0.5%之间。偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常及注射后血管痛，一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。

禁忌：

对本品及喹诺酮类药过敏的患者禁用。妊娠及哺乳期妇女禁用。 18岁以下患者禁用。

警告：

在所有年龄组中，氟喹诺酮类药物，包括盐酸左氧氟沙星可导致肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。在通常60岁以上的老年患者、接受糖皮质激素治疗的患者和接受肾移植、心脏移植或肺移植的患者中，这个风险进一步增加。氟喹诺酮类药物，包括盐酸左氧氟沙星可使重症肌无力患者的肌无力恶化。应避免已知重症肌无力史的患者使用盐酸左氧氟沙星。

注意事项：

本品专供静脉滴注，滴注时间为每100ml至少60分钟。不宜与其他药物同瓶混合滴注，或在同一根静脉输液管内进行静滴。肾功能减退者应减量或慎用。肌酐清除率50-80ml/min正常剂量；20-49ml/min首剂0.4g，以后每24小时0.2g；10-19ml/min首剂0.4g，以后每48小时0.2g。有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应（发生率＜0.1%）。在接受本品治疗时应避免过度阳光暴晒和人工紫外线，如出现光敏反应或皮肤损伤时应停药。此外偶有用药后发生跟腱炎或跟腱断裂的报告，故如有上述症状发生必须立即停药并休息，严禁运动，直至症状消失。

药物过量：

未进行该项试验且无可参考文献。

用药人群：

孕妇禁用本品。哺乳期妇女禁用本品。18岁以下患者禁用本品。老年患者使用本品，需根据肾功能情况调整剂量。

FDA妊娠药物分级：

C级：

药物相互作用：

本品不能与多价金属离子如镁、钙等溶液在同一输液管中使用。避免与茶碱类合用，如需合用时应监测茶碱的血药浓度和调整剂量。本品与抗凝药华法林及其衍生物合用时，应监测患者的凝血酶原时问或其他凝血试验。本品与非甾体类抗炎药合用时，有引发抽搐的可能。与口服降血糖药合用时可能引起血糖失凋，包括高血糖和低血糖，因此用药过程中应注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。

生产企业：

吉林敖东药业集团延吉股份有限公司

药品本位码：

86903355000186，86903355000414

药理作用：

本品为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍，它的主要作用机制是通过抑制细菌DNA旋转酶（细菌拓扑异构酶Ⅱ）的活性，阻碍细菌DNA的复制而达到抗菌作用。本品具有广谱抗菌作用，抗菌作用强，对多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属和流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、淋病奈瑟菌等革兰阴性菌有较强的抗菌活性。对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌等革兰阳性菌和军团菌、肺炎支原体、肿炎衣原体也有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。

药代动力学：

国外资料单次静注左氧氟沙星300mg和相同剂量口服给药的药代动力学参数相似。多剂量研究中（300mg每日两次静脉滴注，共6天）其血药浓度24～48小时达稳态。首次及末次剂量后的血药峰浓度分别为5.35和6.12μg/ml，表明无明显蓄积。左氧氟沙星在体内组织中分布广泛。主要以原型药由尿中排出，口服给药后48小时内，尿中原型药排出量占给药量的87%；72小时内粪便中的排出药量少于给药量的4%；约5%的药物以无活性代谢物的形式由尿中排出。肾功能减退的患者左氧氟沙星清除率下降，消除半衰期延长，为避免药物蓄积，应进行剂量调整。血液透析和连续腹膜透析（CAPD）不影响左氧氟沙星从体内排除。

注射剂

0.1g，0.2g

注射剂瓶和药用卤化丁基橡胶塞。

遮光，密闭，在阴凉处保存。

12.75元

24个月。