安福隆说明书_医药百科

安福隆说明书

Recombinant Human Interferon α2b for Injection

药品成分：

重组人干扰素α2b

化学成分：

主要组成成份：重组人干扰素α2b。

性状：

白色薄壳状疏松体，溶解后为澄明液体，无肉眼可见的不溶物。

适应症：

用于治疗某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣。

用于治疗某些肿瘤，如毛细胞性白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、表面膀胱癌等。

用法用量：

本品可以肌内注射、皮下注射和病灶注射。

慢性乙型肝炎：皮下或肌内注射，3～6 × 106IU/日，连用四周后改为 3 次/周，连用 16 以上。

急慢性丙型肝炎：皮下或肌内注射，3～6 × 106IU/日，连用四周后改为 3 次/周，连用 16 周以上。

丁型肝炎：皮下或肌内注射，4～5 × 106IU/日，连用四周后改为 3 次/周，连用 16 周以上。

带状疱疹：肌内注射，1 × 106IU/日，连用 6 天，同时口服无环鸟苷。

尖锐湿疣：可单独应用，肌内注射，1～3 × 106IU/日，连用四周。也可与激光或电灼等合用，一般采用疣体基底部注射，1 × 106IU/次。

毛细胞白血病：2～8 × 106IU/m2/天，连用至少 3 个月。

慢性粒细胞白血病：3～5 × 106IU/m2/天，肌内注射。可与化疗药物羟基脲、Ara-c 等合用。

多发性骨髓瘤：作为诱导或维持治疗，3～5 × 106IU/m2，肌内注射，3 次/周，并与 VMCP 等化疗方案合用。

非何杰金氏淋巴瘤：作为诱导或维持治疗，3～5 × 106IU/m2，肌内注射，3 次/周，并与 CHVP 等化疗方案合用。

恶性黑色素瘤：6 × 106IU，肌内注射，3 次/周，与化疗药物合用。

肾细胞癌：6 × 106IU，肌内注射，3 次/周，与化疗药物合用。

喉乳头状瘤：3 × 106IU/m2，肌内注射或皮下注射，每周 3 次(隔日 1 次)。

卡波氏肉瘤：50 × 106IU/m2/天，连续 5 天，每次静脉滴注 30 分钟。至少间隔 9 天再进行下一个 5 天的治疗期。

基底细胞癌：5 × 106IU，瘤灶内注射，3 次/周，3 周。

卵巢癌：5～8 × 106IU，肌内注射，3 次/周，与化疗药物合用。

不良反应：

使用本品常见有发烧、头痛、寒战、乏力、肌痛、关节痛等症状，常出现在用药的第一周，不良反应多在注射48小时后消失。如遇严重不良反应，须修改治疗方案或停止用药。一旦发生过敏反应，应立即停止用药。少数病人还可出现白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后即可恢复正常。偶见有厌食、恶心、腹泻、呕吐、脱发、高（或低）血压、神经系统紊乱等不良反应。

禁忌：

1.对重组人干扰素α2b或该制剂的任何成分有过敏史。 2.患有严重心脏疾病。 3.严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。 4.癫痫及中枢神经系统功能损伤者。　　 5.有其他严重疾病不能耐受本品副作用者。

注意事项：

1.本品冻干制剂为白色疏松体，溶解后为无色透明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。包装瓶有损坏、过期失效不能使用。 2.以注射用水溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡，溶解后宜于当日用完，不得放置保存。

药物过量：

尚未有药物过量的报告，但大剂量应用时，可有严重的疲劳、衰弱表现。

用药人群：

儿童用药经验仍有限，对此类病例应小心权衡利弊后遵医嘱用药。对有心脏病的老年患者，老年癌症晚期患者，在接受本剂治疗前及治疗期中都应做心电图检查，遵医嘱做剂量调整或停止用本品。孕妇用药经验有限，孕期内安全使用本品的方法尚未建立，因此，给孕妇注射，须在病情十分需要，并由临床医生仔细斟酌后确定。尚不明确。

FDA妊娠药物分级：

C级：

药物相互作用：

干扰素可能会改变某些酶的活性，尤其可减低细胞色素酶P450的活性，因此西咪替丁、华法令、茶碱、安定、心得安等药物代谢受到影响。在与具有中枢做用的药物合并使用时，会产生相互作用。

生产企业：

天津未名生物医药有限公司

药品图片：

药品本位码：

86900868000054,86900868000047,86900868000061

药理作用：

重组人干扰素α2b具有广谱抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。干扰素与细胞表面受体结合诱导细胞产生多种抗病毒蛋白,抑制病毒在细胞内繁殖，提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能，增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。

毒理研究：

急性毒性试验：小鼠腹膜内及静脉注射本品，给药剂量分别为1.5×109IU/kg和1.5×108IU/kg，是人用治疗量的105和104倍，未出现急性中毒症状，也无动物死亡。长期毒性试验：大鼠肌内注射本品，剂量为1.5×107IU/kg、1.5×106IU/kg和1.5×105IU/kg，每周5次，共6个月，大鼠一般情况、体重及行为均未见异常。家兔重复上述试验，三个月中未见毒性反应，家兔的内脏器官的病理组织检查未发现本品毒性造成的改变。

药代动力学：

本品通过肌肉或皮下注射，血液浓度达峰时间为3.5～8小时，消除半衰期为4～12小时。肾脏分解代谢为干扰素主要消除途径，而胆汁分泌与肝脏代谢的消除是重要途径。肌内注射或皮下注射的吸收超过80%。

剂型：

注射剂

规格：

300万国际单位，100万国际单位，500万国际单位

西林瓶，1 瓶/盒

于 2～8 ℃ 避光保存和运输。

30个月。

国药准字S10970075,国药准字S10970076,国药准字S10970077

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