艾达乐说明书_医药百科

艾达乐说明书

Imiquimod Cream

药品成分：

咪喹莫特

性状：

本品为乳剂型基质的白色或类白色乳膏。

适应症：

成人外生殖器疣和肛周疣/尖锐湿疣。

不良反应：

在临床对照试验中，最常报道的不良反应是局部皮肤和用药部位的反应；也有患者有全身反应。这些反应通常是轻至中度的，然而，在每周 3 次的治疗中也有报道出现严重不良反应的。每天 1 次疗法的副反应比一周 3 次的不良反应更多、更强烈。总的来说，在每周 3 次的疗法研究中，有 1.2%（4/327）的患者因为局部皮肤或用药部位皮肤的反应而停止治疗。在临床对照研究试验中皮肤局部反应的发生率和严重性如下表：

应用 5% 咪喹莫特乳膏也有远部位的皮肤反应的报道，来自女性的远部位的皮肤反应为红斑（3%）、溃疡（2%）、水肿（1%）；男性为糜烂（2%）、红斑、水肿、硬化、蜕皮各为 1%。被判定为与本品很可能有关或可能有关，并且发生率在 5% 以上的不良事件列于下表，其中包括疼痛、类似感冒症状和肌痛等症状。

被判定为与本品很可能有关或可能有关，并且发生率在1%以上的不良事件包括：用药部位的异常：疣部位的反应（烧灼、色素减退、刺激、瘙痒、疼痛、潮红、敏感、痛苦、刺痛、触痛）；远部位的反应（流血、烧灼、瘙痒、疼痛、触痛、足癣）；全身反应：疲劳、发热、类似感冒症状；中枢和周围神经系统：头痛；胃肠道：腹泻；肌肉-骨骼；肌痛。

禁忌：

对本品过敏者禁用

注意事项：

本品尚未进行治疗尿道、阴道、宫颈、直肠内的人类乳头瘤病毒感染的评估，因而不推荐用于这些情况的治疗。一般情况局部常可见红斑、糜烂、表面脱落及水肿。如果出现严重的局部皮肤反应，应用温和的肥皂水洗去药物，皮肤反应消退后可继续治疗。没有应用其他药物治疗生殖器和肛周疣后，立即应用本品的临床经验，因此在任何先前使用药品或外科手术治疗生殖器/肛周疣后，伤口未愈合之前，并不推荐使用本品。本品有加重皮肤炎症的可能。给患者的讯息应用本品的患者应注意以下的信息和说明，本品对生殖器和肛周疣传播的作用尚不知道。本品可能会损害避孕套和阴道隔膜，因此不主张同时使用。遵医嘱使用该药。仅供外用，避免接触到眼睛。治疗部位不能包扎。当皮肤上有药物时应避免性接触（生殖器、肛周、口）。建议使用本品 6-10 小时后，用温和肥皂或水清洗治疗部位。患者用药部位或邻近部位皮肤出现诸如红斑、糜烂、皮肤剥脱和水肿等局部反应是常见的。大多数反应是轻至中度的，若出现严重的皮肤反应应立即通知给药医生。未进行包皮环切的男性治疗包皮下疣时应将包皮翻起，并每天清洗。患者应了解在治疗过程中可能会有新的疣出现，因为本品并不能治愈疣。

用药人群：

对妊娠妇女没有充分和很好的对照研究。在鼠或兔的致畸研究中未发现咪喹莫特的致畸作用。给母系鼠毒性剂量的咪喹莫特，（按 mg/m2计算，28 倍于人的剂量），可观察到幼鼠的体重减轻，以及成骨发育延迟。在用咪喹莫特（8 倍于人类剂量）治疗孕鼠的后代的发育研究中，未发现副作用。外用咪喹莫特是否从乳液中排出还不清楚。本品未进行相关实验且无可靠参考文献。本品未进行相关实验且无可靠参考文献。

FDA妊娠药物分级：

B级：

生产企业：

INOVA PHARMACEUTICALS (SINGAPORE) PTE. LIMITED

药品图片：

药品本位码：

86980492000019

药理作用：

咪喹莫特治疗生殖器疣或肛周疣的作用机制尚不知道。其对培养细胞没有直接的抗病毒作用。对鼠皮肤研究显示咪喹莫特诱导包括α-干扰素在内的细胞因子的产生。然而，这些发现的临床相关性不清楚。在一个双盲安慰剂对照试验中，209 例 18 岁及 18 岁以上的生殖器疣，肛周疣的患者，外用 5% 的咪喹莫特乳膏或赋形剂（对照），每周 3 次，最长 16 周。疣基底的平均面积是 69 mm2（范围 8-5525 mm2）。患者的情况如下图：