硫酸沙丁胺醇吸入粉雾剂 说明书

Salbutamol Sulfate Inhalation Powder

硫酸沙丁胺醇

本品主要成份为：沙丁胺醇。

供吸入用的胶囊，内含白色粉末，临用时置专用吸入器中喷雾吸入。

主要用于缓解哮喘或慢性阻塞性肺病（可逆性气道阻塞疾病）患者的支气管痉挛，及预防运动诱发的急性哮喘，或其他过敏原诱发的支气管痉挛。

请在医生的指导下使用。 口腔吸入，推荐使用治疗哮喘的最低有效剂量，按需用药，而不是规则用药。使用方法见“如何使用硫酸沙丁胺醇吸入粉雾剂”。 常规剂量：200-400μg（1-2吸）以减轻症状，需要时，几分钟后可重复用药。 为阻止运动或过敏原引起的支气管痉挛，运动或暴露于过敏原之前15-30分钟内吸入本品200-400μg（1-2吸）。 一天内（24小时）最大用药剂量：800μg（4吸），或遵医嘱。

治疗剂量的吸入性沙丁胺醇的系统副作用一般很轻微，且为拟交感神经药物常见的副作用，并且持续用药后，这些副作用通常消失。 沙丁胺醇最常见的副作用包括周围血管扩张引起的心率加快、心悸、肌肉震颤。 沙丁胺醇其它不良反应包括头痛、过敏性反应（血管神经性水肿、荨麻疹、血压降低和虚脱）、支气管痉挛、咳嗽、口干、口腔和咽喉刺激（可通过吸药后漱洗口腔得到缓解）、低钾血症、肌肉痉挛、肌肉痛、儿童多动不安、头晕、失眠和心肌局部缺血。 若病人吸药后出现皮肤瘙痒，风疹，皮肤发红，眼睑、嘴唇、脸或咽喉肿胀，血压降低或虚脱，喘息、呼吸短促（反常性支气管痉挛），请立即停药，并咨询医生。

对沙丁胺醇或者牛奶蛋白过敏者禁用（辅料乳糖-水合物中含有少量的牛奶蛋白）。

1.运动员慎用。 2.哮喘的控制应常规按照阶梯治疗原则进行，支气管扩张剂不应该作为患有严重哮喘及不稳定哮喘病人的唯一或主要的治疗药物。由于严重哮喘病人可能会出现严重发作甚至导致死亡，故需对这些病人进行定期的医疗评估，包括肺功能测试。医生应该考虑给这些病人同时使用最大推荐剂量的吸入糖皮质激素/或给予口服糖皮质激素进行治疗。若需要更大剂量的支气管扩张药，特别是短效吸入性β2-肾上腺素受体激动剂以缓解症状，表明哮喘的控制恶化。应告诫病人，如发现使用短效支气管扩张剂疗效下降或需使用比平时更大剂量，应去咨询医生。在这种情况下，应重新评估病人的病情，并考虑加强抗炎治疗（如：加大吸入糖皮质激素的剂量或口服一个疗程糖皮质激素），必须采取常规的方式治疗严重恶化的哮喘。若认为病人病情危险，则应改为监测每日晨间呼气峰流速。 3.在支气管感染或者支气管粘液过度渗出的情况下，有必要先采取合适的治疗方法以改善症状。 4.对于那些甲状腺机能亢进、心脏功能不足、高血压、动脉瘤、对葡萄糖耐受性低、糖尿病（有高血糖的危险）、低钾血症、嗜铬细胞瘤、同时使用强心苷治疗、心肌局部缺血、心律不齐以及肥大性阻塞性心肌症的病人，使用本品时，要特别小心。 5.经肠道外或雾化吸入β2-肾上腺素受体激动剂可能会有引起严重低钾血症发生的潜在可能性。严重的急性哮喘病人需要特别警惕，因为同时服用黄嘌呤衍生物、利尿剂、皮质类固醇、茶碱以及缺氧会增加低钾血症和高血糖症出现的可能，上述情况下，建议对病人的血钾水平和血糖水平进行常规监测。 6.只有在医生的指导下，方可增加用药剂量或用药频率。如果在先前有效的剂量下，症状缓解时间维持不足3小时，建议病人寻求医生的帮助。 7.本品每吸含乳糖不超过10mg，对乳糖耐受性差的患者可能不会引起不良反应。但是有遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者不应使用本品。 8.对驾车和使用机械能力的影响：从沙丁胺醇已知的药理特性及临床用药几十年的实践经验表明，不太可能对操作和使用机械的能力造成影响。

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

尚不明确。

尚不明确。尚不明确。尚不明确。尚不明确。

C级：C级

通常情况下，不能将沙丁胺醇和非选择性β受体阻滞剂如普萘洛尔合用，因其可以抑制沙丁胺醇的作用；与其它拟交感神经药物联合使用时，应注意过度的拟交感作用的产生，避免对心血管系统的不良作用；三环抗抑郁药和单胺氧化酶抑制剂可使沙丁胺醇对心血管系统的作用增强；本品与黄嘌呤衍生物、利尿剂、皮质类固醇或茶碱类药物同时使用可能增加低钾血症和高血糖症出现的危险，高剂量的沙丁胺醇所伴有的低钾血症能增加洋地黄苷诱发心律失常的发生率。

Orion Corporation Orion Pharma, Espoo Plant

86978700000234

沙丁胺醇是一选择性的β2－肾上腺素受体激动剂，在治疗剂量下，治疗可逆性气道阻塞疾病，5分钟内快速起效，药效持续4至6小时，其主要作用于位于支气管平滑肌上的β2－肾上腺素能受体。

动物试验表明，本品静脉注射，可部分地穿过小鼠的血脑屏障。小型猪、鼠类和犬同时服用β受体激动剂和甲基黄嘌呤，可产生心率不齐和猝死（组织学检查可见心肌坏死）。但这些发现的临床意义尚不清楚。 遗传毒性：本品Ames试验、人外周淋巴细胞基因突变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性：一般生殖毒性试验结果表明，大鼠灌服本品剂量达50mg/kg（按体表面积折算，约相当于临床最大推荐日口服剂量的15倍）时未见对生育力有损伤。本品对小鼠有致畸性，CD-1小鼠在致畸敏感期皮下注射本品0.025、0.25和2.5mg/kg（按体表面积折算，约相当于临床最大推荐日口服剂量的3/1000、3/100和3/10倍），唇裂发生率分别为0、4.5%（5/111）和9.3%（10/108），阳性对照药异丙肾上腺素2.5mg/kg（按体表面积折算，相当于临床最大推荐日口服剂量的3/10倍）组的唇裂发生率为30.5%（22/72）。Stride Dutch兔经口给予本品50mg/kg（体表面积折算，相当于临床最大推荐日口服剂量的25倍），颅裂发生率为37%（7/19）。尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料，只有当其潜在利益大于对胎儿的潜在危险性时，孕妇才可以服用本品。由于β受体激动剂对子宫收缩有潜在干扰作用，分娩患者应限制使用本品。本品是否在人乳中排泄尚不清楚。鉴于动物试验提示本品有潜在致癌性，应根据该药对母亲的重要性决定是否停止哺乳或停药。 致癌性： SD大鼠连续灌服本品2.0、10和50mg/kg（按体表面积折算，约相当于临床最大推荐日口服剂量的3/5、3和15倍，或儿童临床最大推荐日口服剂量的2/5、2和10倍）2年，可引起良性卵巢系膜平滑肌瘤的发生率呈剂量依赖性的升高。在另一项研究，由于和普萘洛尔（一种非选择性β受体阻滞剂）合用，该作用被抑制。CD-1小鼠连续灌服本品18个月，剂量达500mg/kg（按体表面积折算，约相当于临床最大推荐日口服剂量的65倍，或儿童临床最大推荐日口服剂量的10倍），未见致癌性。金黄仓鼠连续灌服本品22个月，剂量达50mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人和儿童临床最大推荐日口服剂量的7倍），未见致癌性。

吸入沙丁胺醇后，10－20%药物到达气道下部，其余部分残留于给药系统或沉积在咽喉部，由此吞咽。沉积在气道部分的药物被肺组织吸收进入肺循环，但并不在肺部代谢。抵达系统循环时，可通过肝脏代谢，以原形或以酚磺酸盐形式主要在尿中排泄。 部分药物吞咽后经肠道吸收，通过肝脏首过效应代谢成酚磺酸盐，原形药物及结合物主要从尿中排除。无论是静脉给药，还是口服或吸入给药，给药量的绝大部分都在72小时内排泄。沙丁胺醇与血浆蛋白结合率约为10%。

粉雾剂

200μg/吸

遮光，密封保存。

380.00元

暂定24个月

R03AC02; R03CC02

H20130596